Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacyjne mające na celu określenie zgodności biopsji płynnej i diagnozy raka piersi

11 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Southern California
W badaniu tym ocenia się, czy specjalny rodzaj analizy krwi, zwany biopsją płynną (LBx), koreluje z wynikami mammografii i/lub rozpoznaniem raka piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Określenie czułości LBx na obecność raka piersi w kohortach pacjentek II. Określ swoistość LBx pod kątem obecności raka piersi we wszystkich kohortach pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie obserwacyjne.

W trakcie badania pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi i sprawdzaniu ich dokumentacji medycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

490

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anastasia Martynova, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90020
        • Rekrutacyjny
        • Keck Medicine of USC Koreatown
        • Główny śledczy:
          • Anastasia Martynova, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • Los Angeles General Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anastasia Martynova, MD
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Rekrutacyjny
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anastasia Martynova, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety kierowane na mammografię, kobiety, u których niedawno zdiagnozowano raka piersi i które nie ukończyły leczenia, lub kobiety, u których w wywiadzie występował zlokalizowany rak piersi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • * Kobiety

    • Wiek ≥ 18 lat.
    • Kohorta mammografii przesiewowej: Pacjenci, którzy zostali skierowani na badania mammograficzne przesiewowe i u których wykonano mammografię w ciągu 6 miesięcy przed pobraniem krwi lub będą poddani mammografii w ciągu 6 miesięcy od pobrania krwi. Niedopuszczalne jest, aby pacjentka miała w przeszłości raka piersi, historię biopsji piersi lub wcześniejsze nieprawidłowe wyniki mammografii. LUB
    • Kohorta badań przesiewowych z nieprawidłowymi wynikami: Pacjentka, u której mammografia wykazała nieprawidłowe wyniki (BIRADS 3, 4, 5) lub nieprawidłowe wyniki MRI wymagające dalszych badań (dodatkowe badanie obrazowe lub biopsja). Pacjenci nie mogą mieć raka piersi w wywiadzie, biopsji piersi ani wcześniejszych nieprawidłowych wyników mammografii. Pobranie krwi musi nastąpić w okresie pomiędzy nieprawidłowym wynikiem mammografii a rozpoczęciem ostatecznego leczenia (operacja lub chemioterapia neoadiuwantowa). Do badania nie kwalifikują się pacjenci, którzy przeszli już operację/biopsję wycinającą z powodu nieprawidłowych wyników mammografii. LUB
    • Nowa kohorta raka bestii: Pacjenci z nowym, potwierdzonym biopsją rozpoznaniem raka piersi (inwazyjny rak piersi lub DCIS) w ciągu 60 dni od pobrania krwi, którzy nie rozpoczęli żadnej terapii ukierunkowanej na raka, w tym operacji, radioterapii, terapii hormonalnej ani chemioterapii. Kwalifikują się wszyscy pacjenci z rakiem piersi na dowolnym etapie. LUB
    • Kohorta chorych na raka piersi z remisją: pacjentki, u których w wywiadzie występował zlokalizowany rak piersi (stadium 1, 2, 3), które były wcześniej leczone terapią ukierunkowaną na raka, taką jak operacja, chemioterapia, radioterapia i/lub terapia hormonalna, i które osiągnęły pełną remisję. Przed włączeniem do badania pacjenci muszą ukończyć operację, uzupełniającą chemioterapię i/lub radioterapię. Pobranie krwi musi nastąpić co najmniej 90 dni po zakończeniu określonych metod leczenia. Do badania kwalifikują się pacjenci otrzymujący uzupełniającą terapię hormonalną (osoby leczone uzupełniającą terapią hormonalną w skojarzeniu z inhibitorem CDK4/6 muszą przed włączeniem ukończyć terapię inhibitorem CDK4/6).

Kryteria wyłączenia:

  • * Pacjenci nie mogą wyrazić świadomej zgody

    • Pacjenci, którzy otrzymali transfuzję krwi 14 dni przed pobraniem krwi do badania
    • Pacjenci, którzy przeszli zawał serca, udar lub zatorowość płucną w ciągu 3 miesięcy w celu zbadania pobierania krwi
    • Biopsja wycinająca piersi w ciągu ostatnich 30 dni. Dopuszczalna jest biopsja igłowa piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjny
W trakcie badania pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi i sprawdzaniu ich dokumentacji medycznej.
Inny: Badanie nieinterwencyjne
Badanie nieinterwencyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czułości i swoistości LBx jako metody przesiewowej w kierunku raka piersi
Ramy czasowe: Do 1 roku
Wyniki LBx uzyskane na podstawie próbek krwi obwodowej zostaną porównane z patologiczną diagnozą raka piersi w ciągu 1 roku od wykonania testu biopsji płynnej.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anastasia Martynova, MD, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1B-23-6 (Inny identyfikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2024-01332 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Badanie nieinterwencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj