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Eine Validierungsstudie zur Bestimmung der Übereinstimmung von Flüssigbiopsie und Brustkrebsdiagnose

11. März 2026 aktualisiert von: University of Southern California
In dieser Studie wird untersucht, ob eine spezielle Art der Blutanalyse, die sogenannte Flüssigbiopsie (LBx), mit den Ergebnissen der Mammographie und/oder der Diagnose von Brustkrebs korreliert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die Empfindlichkeit von LBx für das Vorhandensein von Brustkrebs in Patientenkohorten II. Bestimmen Sie die Spezifität von LBx für das Vorliegen von Brustkrebs in allen Patientenkohorten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Beobachtungsstudie.

Den Patienten wird während der Studie eine Blutprobe entnommen und ihre Krankenakten überprüft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

490

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anastasia Martynova, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90020
        • Rekrutierung
        • Keck Medicine of USC Koreatown
        • Hauptermittler:
          • Anastasia Martynova, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Los Angeles General Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anastasia Martynova, MD
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anastasia Martynova, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die zur Mammographie überwiesen wurden, Frauen, die neu mit Brustkrebs diagnostiziert wurden und keine Behandlung abgeschlossen haben, oder Frauen mit lokalisiertem Brustkrebs in der Vorgeschichte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • * Frauen

    • Alter ≥ 18 Jahre.
    • Screening-Mammographie-Kohorte: Patienten, die zum Mammographie-Screening überwiesen wurden und bei denen innerhalb von 6 Monaten vor der Blutentnahme eine Mammographie durchgeführt wurde oder die sich innerhalb von 6 Monaten nach der Blutentnahme einer Mammographie unterziehen werden. Die Patientin darf keine persönliche Vorgeschichte von Brustkrebs, keine Vorgeschichte einer Brustbiopsie oder frühere abnormale Mammographiebefunde haben. ODER
    • Abnormale Screening-Kohorte: Patientin, bei der eine Mammographie durchgeführt wurde, die abnormale Ergebnisse (BIRADS 3, 4, 5) oder abnormale MRT-Ergebnisse ergab, die weitere Tests erforderten (zusätzliche Bildgebungsmodalität oder Biopsie). Bei den Patientinnen darf keine Vorgeschichte von Brustkrebs, keine Brustbiopsie in der Vorgeschichte oder frühere auffällige Mammographiebefunde vorliegen. Die Blutentnahme muss in der Zeit zwischen der auffälligen Mammographie und dem Beginn der endgültigen Behandlung (Operation oder neoadjuvante Chemotherapie) erfolgen. Patienten, die sich aufgrund auffälliger Mammographiebefunde bereits einer Operation/Exzisionsbiopsie unterzogen haben, sind nicht teilnahmeberechtigt. ODER
    • Neue Tierkrebs-Kohorte: Patientinnen mit einer durch eine neue Biopsie nachgewiesenen Brustkrebsdiagnose (invasiver Brustkrebs oder DCIS) innerhalb von 60 Tagen nach der Blutentnahme, die noch keine krebsgerichtete Therapie begonnen haben, einschließlich Operation, Bestrahlung, Hormontherapie oder Chemotherapie. Teilnahmeberechtigt sind alle Brustkrebspatientinnen in jedem Stadium. ODER
    • Remissions-Brustkrebs-Kohorte: Patientinnen mit persönlicher Vorgeschichte von lokalisiertem Brustkrebs (Stadium 1, 2, 3), die zuvor mit einer krebsgerichteten Therapie wie Operation, Chemotherapie, Bestrahlung und/oder Hormontherapie behandelt wurden und sich in vollständiger Remission befanden. Patienten müssen ihre Operation, adjuvante Chemotherapie und/oder Strahlentherapie vor der Einschreibung abschließen. Die Blutentnahme muss mindestens 90 Tage nach Abschluss der festgelegten Behandlungsmodalitäten erfolgen. Patienten, die eine adjuvante Hormontherapie erhalten, sind zur Einschreibung berechtigt (Patienten, die mit einer adjuvanten Hormontherapie in Kombination mit einem CDK4/6-Inhibitor behandelt werden, müssen vor der Einschreibung die CDK4/6-Inhibitor-Therapie abschließen).

Ausschlusskriterien:

  • * Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können

    • Patienten, die 14 Tage vor der Blutentnahme eine Bluttransfusion erhalten haben
    • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Lungenembolie hatten, sollten eine Blutentnahme durchführen
    • Exzisionelle Brustbiopsie in den letzten 30 Tagen. Eine Nadelbiopsie der Brust ist zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungs
Den Patienten wird während der Studie eine Blutprobe entnommen und ihre Krankenakten überprüft.
Sonstiges: Nicht-interventionelle Studie
Nicht-interventionelle Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sensitivität und Spezifität von LBx als Screening-Methode für Brustkrebs
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
LBx-Ergebnisse aus peripheren Blutproben werden mit einer pathologischen Diagnose von Brustkrebs innerhalb eines Jahres nach dem Flüssigbiopsietest verglichen.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anastasia Martynova, MD, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1B-23-6 (Andere Kennung: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2024-01332 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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