Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validační studie k určení shody tekuté biopsie a diagnózy rakoviny prsu

11. března 2026 aktualizováno: University of Southern California
Tato studie hodnotí, zda speciální typ krevní analýzy, nazývaný tekutá biopsie (LBx), koreluje s výsledky mamografie a/nebo diagnózou rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovení citlivosti LBx na přítomnost karcinomu prsu v kohortách pacientů II. Určete specificitu LBx pro přítomnost karcinomu prsu ve všech kohortách pacientů.

PŘEHLED: Toto je pozorovací studie.

Pacienti podstupují odběr vzorků krve a jejich lékařské záznamy jsou při studii přezkoumány.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

490

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anastasia Martynova, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90020
        • Nábor
        • Keck Medicine of USC Koreatown
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anastasia Martynova, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • Los Angeles General Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anastasia Martynova, MD
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anastasia Martynova, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy odeslané na mamografii, ženy nově diagnostikované s rakovinou prsu a nedokončily žádnou léčbu nebo ženy s lokalizovanou rakovinou prsu v anamnéze.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • * Ženy

    • Věk ≥ 18 let.
    • Screeningová mamografická kohorta: Pacientky, které byly odeslány ke screeningové mamografii a podstoupily mamografii během 6 měsíců před odběrem krve nebo budou mamografii podstupovat do 6 měsíců po odběru krve. Pacientka nesmí mít v osobní anamnéze rakovinu prsu, biopsii prsu v anamnéze nebo předchozí abnormální mamografické nálezy jsou povoleny. NEBO
    • Abnormální screeningová kohorta: Pacient, který podstoupil mamografii, která odhalila abnormální výsledky (BIRADS 3, 4, 5) nebo abnormální výsledky MRI vyžadující další testování (další zobrazovací modalitu nebo biopsii). Pacientky nesmí mít v anamnéze rakovinu prsu, biopsii prsu v anamnéze nebo předchozí abnormální mamografické nálezy jsou povoleny. Odběr krve musí proběhnout v době mezi abnormální mamografií a zahájením definitivní léčby (operace nebo neoadjuvantní chemoterapie). Pacienti, kteří již podstoupili chirurgický zákrok/excizní biopsii kvůli abnormálním mamografickým nálezům, nejsou způsobilí. NEBO
    • New Beast Cancer Cohort: Pacienti s novou biopsií prokázanou diagnózou rakoviny prsu (invazivní rakovina prsu nebo DCIS) do 60 dnů od odběru krve, kteří nezahájili žádnou terapii zaměřenou na rakovinu, včetně operace, ozařování, hormonální terapie nebo chemoterapie. Všichni pacienti s rakovinou prsu v jakékoli fázi jsou způsobilí. NEBO
    • Skupina remise karcinomu prsu: Pacientky s osobní anamnézou lokalizovaného karcinomu prsu (stadium 1, 2, 3), které byly dříve léčeny protirakovinnou terapií, jako je operace, chemoterapie, ozařování a/nebo hormonální terapie, které byly v úplné remisi. Pacienti musí před zařazením dokončit operaci, adjuvantní chemoterapii a/nebo radiační terapii. K odběru krve musí dojít alespoň 90 dní po dokončení specifikovaných léčebných modalit. Pacienti na adjuvantní hormonální léčbě jsou způsobilí k zařazení (ti, kteří jsou léčeni adjuvantní hormonální terapií v kombinaci s inhibitorem CDK4/6, musí před zařazením dokončit léčbu inhibitorem CDK4/6).

Kritéria vyloučení:

  • * Pacienti nemohou dát informovaný souhlas

    • Pacienti, kteří dostali krevní transfuzi 14 dní před odběrem krve ve studii
    • Pacienti, kteří měli srdeční infarkt, mozkovou mrtvici nebo plicní embolii do 3 měsíců ke studiu odběru krve
    • Excizní biopsie prsu v předchozích 30 dnech. Je povolena jehlová biopsie prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací
Pacienti podstupují odběr vzorků krve a jejich lékařské záznamy jsou při studii přezkoumány.
Jiný: Neintervenční studie
Neintervenční studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit senzitivitu a specificitu LBx jako screeningové metody rakoviny prsu
Časové okno: Do 1 roku
Výsledky LBx pomocí vzorků periferní krve budou porovnány s patologickou diagnózou karcinomu prsu do 1 roku od testu tekuté biopsie.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anastasia Martynova, MD, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1B-23-6 (Jiný identifikátor: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2024-01332 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prsu

Klinické studie na Neintervenční studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit