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Un estudio de validación para determinar la concordancia entre la biopsia líquida y el diagnóstico de cáncer de mama

11 de marzo de 2026 actualizado por: University of Southern California
Este estudio evalúa si un tipo especial de análisis de sangre, llamado biopsia líquida (LBx), se correlaciona con los resultados de la mamografía y/o el diagnóstico de cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la sensibilidad de LBx para la presencia de cáncer de mama en cohortes de pacientes II. Determinar la especificidad de LBx para la presencia de cáncer de mama en todas las cohortes de pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio observacional.

Los pacientes se someten a una extracción de muestras de sangre y se revisan sus registros médicos durante el estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

490

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anastasia Martynova, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90020
        • Reclutamiento
        • Keck Medicine of USC Koreatown
        • Investigador principal:
          • Anastasia Martynova, MD
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • Los Angeles General Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anastasia Martynova, MD
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Reclutamiento
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anastasia Martynova, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres remitidas para mamografía, mujeres con diagnóstico reciente de cáncer de mama y que no completaron ningún tratamiento, o mujeres con antecedentes de cáncer de mama localizado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • * Mujer

    • Edad ≥ 18 años.
    • Cohorte de mamografía de detección: pacientes que fueron remitidas para una mamografía de detección y a las que se les realizó una mamografía dentro de los 6 meses anteriores a la extracción de sangre o que se someterán a una mamografía dentro de los 6 meses posteriores a la extracción de sangre. La paciente no debe tener antecedentes personales de cáncer de mama, se permiten antecedentes de biopsia de mama o hallazgos anormales previos en mamografía. O
    • Cohorte de detección de anomalías: paciente a la que se le realizó una mamografía que reveló resultados anormales (BIRADS 3, 4, 5) o resultados de resonancia magnética anormales que requieren pruebas adicionales (modalidad de imágenes adicional o biopsia). Las pacientes no deben tener antecedentes de cáncer de mama, antecedentes de biopsia de mama o hallazgos anormales previos en mamografías. La extracción de sangre debe ocurrir en el tiempo entre la mamografía anormal y el inicio del tratamiento definitivo (cirugía o quimioterapia neoadyuvante). Los pacientes que ya se hayan sometido a una cirugía/biopsia por escisión debido a hallazgos anormales en la mamografía no son elegibles. O
    • Cohorte de cáncer de New Beast: pacientes con un nuevo diagnóstico de cáncer de mama comprobado por biopsia (cáncer de mama invasivo o DCIS) dentro de los 60 días posteriores a la extracción de sangre que no han comenzado ninguna terapia dirigida contra el cáncer, incluida cirugía, radiación, terapia hormonal o quimioterapia. Cualquier paciente con cáncer de mama en cualquier etapa es elegible. O
    • Cohorte de cáncer de mama en remisión: pacientes con antecedentes personales de cáncer de mama localizado (estadios 1, 2, 3) que haya sido tratado previamente con terapia dirigida contra el cáncer, como cirugía, quimioterapia, radiación y/o terapia hormonal, que hayan estado en remisión completa. Los pacientes deben completar su cirugía, quimioterapia adyuvante y/o radioterapia antes de la inscripción. La extracción de sangre debe realizarse al menos 90 días después de completar las modalidades de tratamiento especificadas. Los pacientes que reciben terapia hormonal adyuvante son elegibles para inscribirse (aquellos que reciben tratamiento con terapia hormonal adyuvante en combinación con un inhibidor de CDK4/6 deben completar la terapia con un inhibidor de CDK4/6 antes de la inscripción).

Criterio de exclusión:

  • * Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.

    • Pacientes que hayan recibido transfusión de sangre 14 días antes de la extracción de sangre del estudio.
    • Pacientes que sufrieron un ataque cardíaco, un derrame cerebral o una embolia pulmonar dentro de los 3 meses para estudiar la extracción de sangre.
    • Biopsia de mama por escisión en los 30 días anteriores. Se permite la biopsia con aguja de la mama.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
De observación
Los pacientes se someten a una extracción de muestras de sangre y se revisan sus registros médicos durante el estudio.
Otro: Estudio no intervencionista
Estudio no intervencionista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la sensibilidad y especificidad de LBx como método de detección de cáncer de mama.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Los resultados de LBx utilizando muestras de sangre periférica se compararán con un diagnóstico patológico de cáncer de mama dentro del año posterior a la prueba de biopsia líquida.
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Anastasia Martynova, MD, University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

7 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

7 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1B-23-6 (Otro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2024-01332 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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