Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En valideringsstudie för att fastställa överensstämmelse mellan flytande biopsi och bröstcancerdiagnos

11 mars 2026 uppdaterad av: University of Southern California
Denna studie utvärderar om en speciell typ av blodanalys, kallad flytande biopsi (LBx), korrelerar med mammografiresultat och/eller diagnos av bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm känsligheten hos LBx för förekomst av bröstcancer i patientkohorter II. Bestäm specificiteten för LBx för förekomsten av bröstcancer i alla patientkohorter.

DISPLAY: Detta är en observationsstudie.

Patienterna genomgår blodprovtagning och får sina journaler granskade vid studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

490

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anastasia Martynova, MD
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90020
        • Rekrytering
        • Keck Medicine of USC Koreatown
        • Huvudutredare:
          • Anastasia Martynova, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • Los Angeles General Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anastasia Martynova, MD
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Rekrytering
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anastasia Martynova, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som remitterats till mammografi, kvinnor som nyligen fått diagnosen bröstcancer och inte fullföljt någon behandling eller kvinnor med en historia av lokaliserad bröstcancer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • * Kvinnor

    • Ålder ≥ 18 år.
    • Screening mammografikohort: Patienter som remitterades till screening mammografi och fick mammografi utförd inom 6 månader före blodtagning eller kommer att genomgå mammografi inom 6 månader efter blodtagning. Patienten får inte ha en personlig historia av bröstcancer, bröstbiopsi eller tidigare onormala mammografifynd är tillåtna. ELLER
    • Onormal screeningkohort: Patient som har genomgått mammografi som avslöjat onormala resultat (BIRADS 3, 4, 5) eller onormala MRT-resultat som kräver ytterligare testning (ytterligare avbildningsmodalitet eller biopsi). Patienter får inte ha bröstcancer i anamnesen, bröstbiopsi i anamnesen eller tidigare onormala mammografifynd är tillåtna. Blodtagningen måste ske under tiden mellan den onormala mammografin och start av definitiv behandling (kirurgi eller neoadjuvant kemoterapi). Patienter som redan har genomgått operation/excisionsbiopsi på grund av onormala mammografifynd är inte behöriga. ELLER
    • New Beast Cancer Cohort: Patienter med ny biopsibeprövad diagnos av bröstcancer (invasiv bröstcancer eller DCIS) inom 60 dagar efter blodtagning som inte har påbörjat någon cancerriktad terapi, inklusive kirurgi, strålning, hormonbehandling eller kemoterapi. Alla patienter av bröstcancertyp i vilket skede som helst är berättigade. ELLER
    • Remission Breast Cancer Cohort: Patienter med personlig historia av lokaliserad bröstcancer (stadium 1, 2, 3) som tidigare har behandlats med cancerriktad terapi, såsom kirurgi, kemoterapi, strålning och/eller hormonbehandling som har varit i fullständig remission. Patienter måste slutföra sin operation, adjuvant kemoterapi och/eller strålbehandling innan inskrivningen. Blodtagningen måste ske minst 90 dagar efter att de angivna behandlingssätten har slutförts. Patienter som får adjuvant hormonbehandling är berättigade att anmäla sig (de som behandlas med adjuvant hormonbehandling i kombination med CDK4/6-hämmare måste slutföra behandling med CDK4/6-hämmare innan inskrivning).

Exklusions kriterier:

  • * Patienter som inte kan ge informerat samtycke

    • Patienter som har fått blodtransfusion med 14 dagar före studien blodtagning
    • Patienter som hade en hjärtattack, stroke eller lungemboli inom 3 månader för att studera blodtagning
    • Excisionsbröstbiopsi under de föregående 30 dagarna. Nålbiopsi av bröstet är tillåtet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationell
Patienterna genomgår blodprovtagning och får sina journaler granskade vid studien.
Övrig: Icke-interventionsstudie
Icke-interventionsstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm känsligheten och specificiteten av LBx som screeningmetod för bröstcancer
Tidsram: Upp till 1 år
LBx-resultat med hjälp av perifera blodprover kommer att jämföras med en patologisk diagnos av bröstcancer inom 1 år efter det flytande biopsitestet.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Anastasia Martynova, MD, University of Southern California

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

7 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

7 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Första postat (Faktisk)

29 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1B-23-6 (Annan identifierare: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2024-01332 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera