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액체생검과 유방암 진단의 일치성을 결정하기 위한 검증 연구

2026년 3월 11일 업데이트: University of Southern California
이 연구에서는 액체생검(LBx)이라고 불리는 특별한 유형의 혈액 분석이 유방조영술 결과 및/또는 유방암 진단과 상관관계가 있는지 여부를 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 환자 코호트 II에서 유방암 존재에 대한 LBx의 민감도를 결정합니다. 모든 환자 집단에서 유방암 존재에 대한 LBx의 특이성을 결정합니다.

개요: 이것은 관찰 연구입니다.

환자는 혈액 샘플을 수집하고 연구에 대한 의료 기록을 검토합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

490

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anastasia Martynova, MD
      • Los Angeles, California, 미국, 90020
        • 모병
        • Keck Medicine of USC Koreatown
        • 수석 연구원:
          • Anastasia Martynova, MD
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • Los Angeles General Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anastasia Martynova, MD
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • 모병
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anastasia Martynova, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

유방조영술을 받은 여성, 새로 유방암 진단을 받고 치료를 완료하지 않은 여성, 국소 유방암 병력이 있는 여성.

설명

포함 기준:

  • * 여성

    • 연령 ≥ 18세.
    • 선별 유방조영술 코호트: 선별 유방조영술을 의뢰받고 채혈 전 6개월 이내에 유방조영술을 실시했거나 채혈 후 6개월 이내에 유방조영술을 받을 예정인 환자. 환자는 유방암 병력, 유방 생검 병력 또는 이전에 비정상적인 유방촬영 소견이 없어야 합니다. 또는
    • 비정상 선별 코호트: 유방 조영술을 통해 비정상 결과(BIRADS 3, 4, 5)가 나타났거나 추가 검사(추가 영상 기법 또는 생검)가 필요한 비정상 MRI 결과가 나온 환자. 환자는 유방암 병력, 유방 생검 병력이 없어야 하며 이전에 유방 조영술에서 비정상적인 소견이 있었던 경우는 허용되지 않습니다. 혈액 채취는 비정상적인 유방조영술과 최종 치료(수술 또는 신보강 화학요법) 시작 사이의 시간에 이루어져야 합니다. 유방촬영술의 이상소견으로 인해 이미 수술/절제생검을 받은 환자는 대상에서 제외됩니다. 또는
    • 새로운 짐승 암 코호트(New Beast Cancer Cohort): 채혈 후 60일 이내에 유방암(침윤성 유방암 또는 DCIS)으로 새롭게 생검으로 진단된 환자로서 수술, 방사선, 호르몬 요법 또는 화학요법을 포함한 암 관련 치료를 시작하지 않은 환자. 모든 단계의 모든 유방암 유형 환자가 자격이 있습니다. 또는
    • 관해 유방암 코호트(Remission Breast Cancer Cohort): 이전에 수술, 화학요법, 방사선 및/또는 호르몬 요법과 같은 암 관련 치료법으로 치료받았으며 완전히 관해된 국소 유방암(1기, 2기, 3기)의 개인 병력이 있는 환자. 환자는 등록 전에 수술, 보조 화학요법 및/또는 방사선 치료를 완료해야 합니다. 혈액 채취는 지정된 치료 방식이 완료된 후 최소 90일 후에 이루어져야 합니다. 보조 호르몬 요법을 받고 있는 환자는 등록할 수 있습니다(CDK4/6 억제제와 결합된 보조 호르몬 요법으로 치료를 받는 환자는 등록 전에 CDK4/6 억제제 요법을 완료해야 합니다).

제외 기준:

  • * 사전동의를 할 수 없는 환자

    • 연구 채혈 전 14일 이내에 수혈을 받은 환자
    • 채혈 연구를 위해 3개월 이내에 심장마비, 뇌졸중, 폐색전증이 발생한 환자
    • 지난 30일 동안의 절제 유방 생검. 유방의 바늘 생검은 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관찰
환자는 혈액 샘플을 수집하고 연구에 대한 의료 기록을 검토합니다.
다른: 비중재 연구
비 중재 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암 검진 방법으로서 LBx의 민감도와 특이도를 평가합니다.
기간: 최대 1년
말초혈액 검체를 이용한 LBx 결과를 액체생검검사 후 1년 이내에 유방암의 병리학적 진단과 비교하게 됩니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern California

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Anastasia Martynova, MD, University of Southern California

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 7일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 7일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1B-23-6 (기타 식별자: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2024-01332 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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