Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de validation pour déterminer la concordance de la biopsie liquide et du diagnostic du cancer du sein

11 mars 2026 mis à jour par: University of Southern California
Cette étude évalue si un type spécial d'analyse sanguine, appelé biopsie liquide (LBx), est en corrélation avec les résultats de la mammographie et/ou le diagnostic de cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la sensibilité du LBx pour la présence d'un cancer du sein dans les cohortes de patients II. Déterminer la spécificité du LBx pour la présence d'un cancer du sein dans toutes les cohortes de patients.

RÉSUMÉ : Il s’agit d’une étude observationnelle.

Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang et font examiner leur dossier médical lors de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

490

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anastasia Martynova, MD
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90020
        • Recrutement
        • Keck Medicine of USC Koreatown
        • Chercheur principal:
          • Anastasia Martynova, MD
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • Los Angeles General Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anastasia Martynova, MD
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Recrutement
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anastasia Martynova, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes référées pour une mammographie, femmes nouvellement diagnostiquées avec un cancer du sein et n'ayant suivi aucun traitement, ou femmes ayant des antécédents de cancer du sein localisé.

La description

Critère d'intégration:

  • * Femmes

    • Âge ≥ 18 ans.
    • Cohorte de mammographie de dépistage : patientes qui ont été référées pour une mammographie de dépistage et qui ont subi une mammographie dans les 6 mois précédant la prise de sang ou qui subiront une mammographie dans les 6 mois suivant la prise de sang. La patiente ne doit pas avoir d'antécédents personnels de cancer du sein, d'antécédents de biopsie mammaire ou de résultats anormaux de mammographie antérieurs sont autorisés. OU
    • Cohorte de dépistage anormal : Patiente ayant subi une mammographie ayant révélé des résultats anormaux (BIRADS 3, 4, 5) ou des résultats d'IRM anormaux nécessitant des tests supplémentaires (modalité d'imagerie supplémentaire ou biopsie). Les patientes ne doivent pas avoir d'antécédents de cancer du sein, d'antécédents de biopsie mammaire ou des résultats anormaux de mammographie antérieurs sont autorisés. La prise de sang doit avoir lieu entre la mammographie anormale et le début du traitement définitif (chirurgie ou chimiothérapie néoadjuvante). Les patientes qui ont déjà subi une intervention chirurgicale/une biopsie excisionnelle en raison de résultats anormaux de mammographie ne sont pas éligibles. OU
    • Nouvelle cohorte de cancers bêtes : patientes ayant reçu un nouveau diagnostic prouvé par biopsie de cancer du sein (cancer du sein invasif ou CCIS) dans les 60 jours suivant la prise de sang et qui n'ont commencé aucun traitement dirigé contre le cancer, y compris la chirurgie, la radiothérapie, l'hormonothérapie ou la chimiothérapie. Toutes les patientes de type cancer du sein, à n'importe quel stade, sont éligibles. OU
    • Cohorte de cancer du sein en rémission : Patientes ayant des antécédents personnels de cancer du sein localisé (stade 1, 2, 3) qui a déjà été traité par une thérapie dirigée contre le cancer, comme la chirurgie, la chimiothérapie, la radiothérapie et/ou l'hormonothérapie et qui est en rémission complète. Les patients doivent terminer leur intervention chirurgicale, leur chimiothérapie adjuvante et/ou leur radiothérapie avant l'inscription. La prise de sang doit avoir lieu au moins 90 jours après la fin des modalités de traitement spécifiées. Les patients sous hormonothérapie adjuvante sont éligibles à l'inscription (ceux qui sont traités par hormonothérapie adjuvante en association avec un inhibiteur de CDK4/6 doivent terminer le traitement par un inhibiteur de CDK4/6 avant l'inscription).

Critère d'exclusion:

  • *Patients incapables de donner leur consentement éclairé

    • Patients ayant reçu une transfusion sanguine 14 jours avant la prise de sang de l'étude
    • Patients ayant eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une embolie pulmonaire dans les 3 mois pour étudier la prise de sang
    • Biopsie mammaire excisionnelle dans les 30 jours précédents. La biopsie à l'aiguille du sein est autorisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel
Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang et font examiner leur dossier médical lors de l'étude.
Autre: Étude non interventionnelle
Étude non interventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la sensibilité et la spécificité du LBx comme méthode de dépistage du cancer du sein
Délai: Jusqu'à 1 an
Les résultats LBx utilisant des échantillons de sang périphérique seront comparés à un diagnostic pathologique de cancer du sein dans l'année suivant le test de biopsie liquide.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anastasia Martynova, MD, University of Southern California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

7 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Première publication (Réel)

29 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1B-23-6 (Autre identifiant: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2024-01332 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner