Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En valideringsundersøgelse til bestemmelse af overensstemmelse mellem flydende biopsi og brystkræftdiagnose

21. marts 2024 opdateret af: University of Southern California
Denne undersøgelse evaluerer, om en særlig type blodanalyse, kaldet flydende biopsi (LBx), korrelerer med mammografiresultater og/eller diagnose af brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem følsomheden af ​​LBx for tilstedeværelsen af ​​brystkræft i patientkohorter II. Bestem specificiteten af ​​LBx for tilstedeværelsen af ​​brystkræft i alle patientkohorter.

OVERSIGT: Dette er en observationsundersøgelse.

Patienter gennemgår blodprøvetagning og får deres lægejournal gennemgået på undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

490

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anastasia Martynova, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90020
        • Keck Medicine of USC Koreatown
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anastasia Martynova, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anastasia Martynova, MD
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anastasia Martynova, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder henvist til mammografi, kvinder nyligt diagnosticeret med brystkræft og fuldført ingen behandling, eller kvinder med historie med lokaliseret brystkræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • * Kvinder

    • Alder ≥ 18 år.
    • Screening mammografi kohorte: Patienter, der blev henvist til screening af mammografi og fik foretaget mammografi inden for 6 måneder før blodprøvetagning eller vil gennemgå mammografi inden for 6 måneder efter blodprøvetagning. Patienten må ikke have en personlig historie med brystkræft, brystbiopsi eller tidligere unormale mammografifund er tilladt. ELLER
    • Unormal screeningskohorte: Patient, der har fået foretaget mammografi, der afslørede unormale resultater (BIRADS 3, 4, 5) eller unormale MR-resultater, der kræver yderligere test (yderligere billeddannelsesmodalitet eller biopsi). Patienter må ikke have en historie med brystkræft, brystbiopsi i anamnesen eller tidligere unormale mammografifund er tilladt. Blodtagningen skal ske i tiden mellem den unormale mammografi og start af endelig behandling (kirurgi eller neoadjuverende kemoterapi). Patienter, der allerede har gennemgået operation/excisionsbiopsi på grund af unormale mammografifund, er ikke berettigede. ELLER
    • New Beast Cancer Cohort: Patienter med ny biopsi-bevist diagnose af brystkræft (invasiv brystkræft eller DCIS) inden for 60 dage efter blodudtagning, som ikke har startet nogen cancer-styret behandling, herunder kirurgi, stråling, hormonbehandling eller kemoterapi. Alle brystkræftpatienter på ethvert stadie er berettigede. ELLER
    • Remissionsbrystkræftkohorte: Patienter med personlig historie med lokaliseret brystkræft (stadie 1, 2, 3), som tidligere er blevet behandlet med cancerrettet terapi, såsom kirurgi, kemoterapi, stråling og/eller hormonbehandling, som har været i fuldstændig remission. Patienter skal gennemføre deres operation, adjuverende kemoterapi og/eller strålebehandling før indskrivning. Blodet skal tages mindst 90 dage efter afslutningen af ​​de specificerede behandlingsformer. Patienter i adjuverende hormonbehandling er berettiget til at tilmelde sig (de, der behandles med adjuverende hormonbehandling i kombination med CDK4/6-hæmmer, skal gennemføre CDK4/6-hæmmerbehandling før tilmelding).

Ekskluderingskriterier:

  • * Patienter, der ikke kan give informeret samtykke

    • Patienter, der har modtaget blodtransfusion med 14 dage før undersøgelsen blodprøvetagning
    • Patienter, der havde et hjerteanfald, slagtilfælde eller lungeemboli inden for 3 måneder for at studere blodudtagning
    • Excisionsbrystbiopsi inden for de foregående 30 dage. Nålebiopsi af brystet er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel
Patienter gennemgår blodprøvetagning og får deres lægejournal gennemgået på undersøgelsen.
Ikke-interventionel undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sensitiviteten og specificiteten af ​​LBx som en screeningsmetode for brystkræft
Tidsramme: Op til 1 år
LBx-resultater ved brug af perifere blodprøver vil blive sammenlignet med en patologisk diagnose af brystkræft inden for 1 år efter den flydende biopsitest.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anastasia Martynova, MD, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1B-23-6 (Anden identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2024-01332 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkarcinom

Kliniske forsøg med Ikke-interventionel undersøgelse

3
Abonner