- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06336928
En valideringsundersøgelse til bestemmelse af overensstemmelse mellem flydende biopsi og brystkræftdiagnose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem følsomheden af LBx for tilstedeværelsen af brystkræft i patientkohorter II. Bestem specificiteten af LBx for tilstedeværelsen af brystkræft i alle patientkohorter.
OVERSIGT: Dette er en observationsundersøgelse.
Patienter gennemgår blodprøvetagning og får deres lægejournal gennemgået på undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kimberly Arieli, RN
- Telefonnummer: 323-865-0451
- E-mail: Kimberly.Arieli@med.usc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Kimberly Arieli, RN
- Telefonnummer: 323-865-0451
- E-mail: Kimberly.Arieli@med.usc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Anastasia Martynova, MD
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90020
- Keck Medicine of USC Koreatown
-
Kontakt:
- Bomi Choi
- Telefonnummer: 323-865-0451
- E-mail: Bomi.Choi@med.usc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Anastasia Martynova, MD
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Kontakt:
- Kimberly Arieli, RN
- Telefonnummer: 323-865-0451
- E-mail: Kimberly.Arieli@med.usc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Anastasia Martynova, MD
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
Kontakt:
- Kristy Massopust
- Telefonnummer: 949-474-5733
- E-mail: Massopust_K@med.usc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Anastasia Martynova, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
* Kvinder
- Alder ≥ 18 år.
- Screening mammografi kohorte: Patienter, der blev henvist til screening af mammografi og fik foretaget mammografi inden for 6 måneder før blodprøvetagning eller vil gennemgå mammografi inden for 6 måneder efter blodprøvetagning. Patienten må ikke have en personlig historie med brystkræft, brystbiopsi eller tidligere unormale mammografifund er tilladt. ELLER
- Unormal screeningskohorte: Patient, der har fået foretaget mammografi, der afslørede unormale resultater (BIRADS 3, 4, 5) eller unormale MR-resultater, der kræver yderligere test (yderligere billeddannelsesmodalitet eller biopsi). Patienter må ikke have en historie med brystkræft, brystbiopsi i anamnesen eller tidligere unormale mammografifund er tilladt. Blodtagningen skal ske i tiden mellem den unormale mammografi og start af endelig behandling (kirurgi eller neoadjuverende kemoterapi). Patienter, der allerede har gennemgået operation/excisionsbiopsi på grund af unormale mammografifund, er ikke berettigede. ELLER
- New Beast Cancer Cohort: Patienter med ny biopsi-bevist diagnose af brystkræft (invasiv brystkræft eller DCIS) inden for 60 dage efter blodudtagning, som ikke har startet nogen cancer-styret behandling, herunder kirurgi, stråling, hormonbehandling eller kemoterapi. Alle brystkræftpatienter på ethvert stadie er berettigede. ELLER
- Remissionsbrystkræftkohorte: Patienter med personlig historie med lokaliseret brystkræft (stadie 1, 2, 3), som tidligere er blevet behandlet med cancerrettet terapi, såsom kirurgi, kemoterapi, stråling og/eller hormonbehandling, som har været i fuldstændig remission. Patienter skal gennemføre deres operation, adjuverende kemoterapi og/eller strålebehandling før indskrivning. Blodet skal tages mindst 90 dage efter afslutningen af de specificerede behandlingsformer. Patienter i adjuverende hormonbehandling er berettiget til at tilmelde sig (de, der behandles med adjuverende hormonbehandling i kombination med CDK4/6-hæmmer, skal gennemføre CDK4/6-hæmmerbehandling før tilmelding).
Ekskluderingskriterier:
* Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
- Patienter, der har modtaget blodtransfusion med 14 dage før undersøgelsen blodprøvetagning
- Patienter, der havde et hjerteanfald, slagtilfælde eller lungeemboli inden for 3 måneder for at studere blodudtagning
- Excisionsbrystbiopsi inden for de foregående 30 dage. Nålebiopsi af brystet er tilladt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Observationel
Patienter gennemgår blodprøvetagning og får deres lægejournal gennemgået på undersøgelsen.
|
Ikke-interventionel undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder sensitiviteten og specificiteten af LBx som en screeningsmetode for brystkræft
Tidsramme: Op til 1 år
|
LBx-resultater ved brug af perifere blodprøver vil blive sammenlignet med en patologisk diagnose af brystkræft inden for 1 år efter den flydende biopsitest.
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anastasia Martynova, MD, University of Southern California
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1B-23-6 (Anden identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2024-01332 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkarcinom
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
Kliniske forsøg med Ikke-interventionel undersøgelse
-
AstraZenecaAfsluttetBrystkræft | Onkologi | EpidemiologiAlgeriet
-
AlvimedicaAfsluttetKarsygdomme | Koronararteriesygdom | Koronar sygdomKalkun
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funktionForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeStress | AngstForenede Stater
-
Scion NeuroStimTilmelding efter invitationParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeForenede Stater