Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En valideringsstudie for å fastslå samsvar mellom flytende biopsi og brystkreftdiagnose

11. mars 2026 oppdatert av: University of Southern California
Denne studien evaluerer om en spesiell type blodanalyse, kalt flytende biopsi (LBx), korrelerer med mammografiresultater og/eller diagnose av brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem sensitiviteten til LBx for tilstedeværelse av brystkreft i pasientkohorter II. Bestem spesifisiteten til LBx for tilstedeværelse av brystkreft i alle pasientkohorter.

OVERSIKT: Dette er en observasjonsstudie.

Pasienter gjennomgår blodprøvetaking og får sine medisinske journaler gjennomgått på studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

490

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anastasia Martynova, MD
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90020
        • Rekruttering
        • Keck Medicine of USC Koreatown
        • Hovedetterforsker:
          • Anastasia Martynova, MD
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • Los Angeles General Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anastasia Martynova, MD
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Rekruttering
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anastasia Martynova, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner henvist til mammografi, kvinner nylig diagnostisert med brystkreft og fullførte ingen behandling, eller kvinner med historie med lokalisert brystkreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • * Kvinner

    • Alder ≥ 18 år.
    • Screening mammografikohort: Pasienter som ble henvist til screening mammografi og fikk utført mammografi innen 6 måneder før blodprøvetaking eller vil gjennomgå mammografi innen 6 måneder etter blodprøvetaking. Pasienten må ikke ha personlig brystkrefthistorie, brystbiopsi eller tidligere unormale mammografifunn er tillatt. ELLER
    • Unormal screeningkohort: Pasient som har hatt mammografi som avslørte unormale resultater (BIRADS 3, 4, 5) eller unormale MR-resultater som krever ytterligere testing (ytterligere avbildningsmodalitet eller biopsi). Pasienter må ikke ha en historie med brystkreft, brystbiopsi eller tidligere unormale mammografifunn er tillatt. Blodprøven må skje i tiden mellom unormal mammografi og start av endelig behandling (kirurgi eller neoadjuvant kjemoterapi). Pasienter som allerede har gjennomgått operasjon/eksisjonsbiopsi på grunn av unormale mammografifunn er ikke kvalifisert. ELLER
    • New Beast Cancer Cohort: Pasienter med ny biopsi-påvist diagnose av brystkreft (invasiv brystkreft eller DCIS) innen 60 dager etter blodprøvetaking som ikke har startet noen kreftrettet behandling, inkludert kirurgi, stråling, hormonbehandling eller kjemoterapi. Alle brystkreftpasienter på ethvert stadium er kvalifisert. ELLER
    • Remisjonsbrystkreftkohort: Pasienter med personlig historie med lokalisert brystkreft (stadium 1, 2, 3) som tidligere har blitt behandlet med kreftrettet terapi, som kirurgi, kjemoterapi, stråling og/eller hormonbehandling som har vært i fullstendig remisjon. Pasienter må fullføre operasjonen, adjuvant kjemoterapi og/eller strålebehandling før påmelding. Blodprøven må skje minst 90 dager etter fullføring av de spesifiserte behandlingsmodalitetene. Pasienter på adjuvant hormonbehandling er kvalifisert til å melde seg inn (de som behandles med adjuvant hormonbehandling i kombinasjon med CDK4/6-hemmer må fullføre CDK4/6-hemmerbehandling før påmelding).

Ekskluderingskriterier:

  • * Pasienter som ikke kan gi informert samtykke

    • Pasienter som har mottatt blodoverføring med 14 dager før studiet blodprøvetaking
    • Pasienter som hadde hjerteinfarkt, hjerneslag eller lungeemboli innen 3 måneder for å studere blodprøve
    • Eksisjonell brystbiopsi de siste 30 dagene. Nålebiopsi av brystet er tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonsmessig
Pasienter gjennomgår blodprøvetaking og får sine medisinske journaler gjennomgått på studien.
Annen: Ikke-intervensjonell studie
Ikke-intervensjonell studie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sensitiviteten og spesifisiteten til LBx som en screeningmetode for brystkreft
Tidsramme: Inntil 1 år
LBx-resultater ved bruk av perifere blodprøver vil bli sammenlignet med en patologisk diagnose av brystkreft innen 1 år etter væskebiopsitesten.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anastasia Martynova, MD, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

7. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

7. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1B-23-6 (Annen identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2024-01332 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere