Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по проверке соответствия результатов жидкой биопсии и диагноза рака молочной железы

11 марта 2026 г. обновлено: University of Southern California
В этом исследовании оценивается, коррелирует ли специальный тип анализа крови, называемый жидкой биопсией (LBx), с результатами маммографии и/или диагнозом рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить чувствительность LBx к наличию рака молочной железы в группах пациентов II. Определите специфичность LBx для наличия рака молочной железы во всех когортах пациентов.

ПЛАН: Это обсервационное исследование.

У пациентов берут образцы крови и проверяют их медицинские записи во время исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

490

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anastasia Martynova, MD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90020
        • Рекрутинг
        • Keck Medicine of USC Koreatown
        • Главный следователь:
          • Anastasia Martynova, MD
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • Los Angeles General Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anastasia Martynova, MD
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Рекрутинг
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
        • Контакт:
          • Kristy Massopust
          • Номер телефона: 949-474-5733
          • Электронная почта: Massopust_K@med.usc.edu
        • Главный следователь:
          • Anastasia Martynova, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины, направленные на маммографию, женщины, у которых впервые диагностирован рак молочной железы и которые не прошли лечение, или женщины с локализованным раком молочной железы в анамнезе.

Описание

Критерии включения:

  • * Женщины

    • Возраст ≥ 18 лет.
    • Группа скрининговой маммографии: пациенты, которые были направлены на скрининговую маммографию и прошли маммографию в течение 6 месяцев до взятия крови или будут проходить маммографию в течение 6 месяцев после взятия крови. У пациента не должно быть в анамнезе рака молочной железы, допускается биопсия молочной железы или предшествующие аномальные результаты маммографии. ИЛИ
    • Группа скрининга отклонений: пациентка, у которой маммография выявила аномальные результаты (BIRADS 3, 4, 5) или аномальные результаты МРТ, требующие дальнейшего тестирования (дополнительные методы визуализации или биопсия). Пациенты не должны иметь в анамнезе рак молочной железы, биопсию молочной железы в анамнезе или допускаются аномальные результаты маммографии. Забор крови должен проводиться в период между аномальной маммографией и началом радикального лечения (хирургического вмешательства или неоадъювантной химиотерапии). Пациенты, которые уже перенесли операцию или эксцизионную биопсию из-за аномальных результатов маммографии, не имеют права на участие. ИЛИ
    • Новая когорта рака молочной железы: пациенты с новым подтвержденным биопсией диагнозом рака молочной железы (инвазивный рак молочной железы или DCIS) в течение 60 дней после взятия крови, которые не начали какую-либо противораковую терапию, включая хирургическое вмешательство, лучевую терапию, гормональную терапию или химиотерапию. К участию допускаются любые пациенты с раком молочной железы на любой стадии. ИЛИ
    • Когорта рака молочной железы с ремиссией: пациенты с личным анамнезом локализованного рака молочной железы (стадии 1, 2, 3), которые ранее лечились противораковой терапией, такой как хирургическое вмешательство, химиотерапия, лучевая и/или гормональная терапия, и которые находились в полной ремиссии. До включения в исследование пациенты должны завершить операцию, адъювантную химиотерапию и/или лучевую терапию. Забор крови должен быть произведен не позднее чем через 90 дней после завершения указанных методов лечения. Пациенты, получающие адъювантную гормональную терапию, имеют право на участие (те, кто получает адъювантную гормональную терапию в сочетании с ингибитором CDK4/6, должны пройти терапию ингибитором CDK4/6 до включения в программу).

Критерий исключения:

  • * Пациенты, неспособные дать информированное согласие

    • Пациенты, получившие переливание крови за 14 дней до забора крови для исследования.
    • Пациентам, перенесшим сердечный приступ, инсульт или тромбоэмболию легочной артерии в течение 3 месяцев, необходимо провести исследование крови.
    • Эксцизионная биопсия молочной железы в течение предшествующих 30 дней. Разрешена пункционная биопсия молочной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательный
У пациентов берут образцы крови и проверяют их медицинские записи во время исследования.
Другой: Неинтервенционное исследование
Неинтервенционное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить чувствительность и специфичность LBx как метода скрининга рака молочной железы.
Временное ограничение: До 1 года
Результаты LBx с использованием образцов периферической крови будут сравниваться с патологоанатомическим диагнозом рака молочной железы в течение 1 года после жидкой биопсии.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Anastasia Martynova, MD, University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1B-23-6 (Другой идентификатор: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2024-01332 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться