Validointitutkimus nestebiopsian ja rintasyöpädiagnoosin vastaavuuden määrittämiseksi
keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of Southern California
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, korreloiko erityinen verianalyysi, nimeltään nestebiopsia (LBx), mammografiatulosten ja/tai rintasyövän diagnoosin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä LBx:n herkkyys rintasyövän esiintymiselle potilasryhmissä II. Määritä LBx:n spesifisyys rintasyövän esiintymiselle kaikissa potilasryhmissä.
OUTLINE: Tämä on havainnointitutkimus.
Potilailta otetaan verinäyte ja heidän potilastiedot tarkistetaan tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
490
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kimberly Arieli, RN
- Puhelinnumero: 323-865-0451
- Sähköposti: Kimberly.Arieli@med.usc.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kimberly Arieli, RN
- Puhelinnumero: 323-865-0451
- Sähköposti: Kimberly.Arieli@med.usc.edu
-
Päätutkija:
- Anastasia Martynova, MD
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90020
- Rekrytointi
- Keck Medicine of USC Koreatown
-
Päätutkija:
- Anastasia Martynova, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kimberly Arieli
- Puhelinnumero: 323-865-0451
- Sähköposti: Kimberly.Arieli@med.usc.edu
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- Los Angeles General Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kimberly Arieli, RN
- Puhelinnumero: 323-865-0451
- Sähköposti: Kimberly.Arieli@med.usc.edu
-
Päätutkija:
- Anastasia Martynova, MD
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Rekrytointi
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristy Massopust
- Puhelinnumero: 949-474-5733
- Sähköposti: Massopust_K@med.usc.edu
-
Päätutkija:
- Anastasia Martynova, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset lähetettiin mammografiaan, naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä ja jotka eivät ole saaneet hoitoa, tai naiset, joilla on ollut paikallinen rintasyöpä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
* Naiset
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Seulontamammografiakohortti: Potilaat, joille lähetettiin mammografiaseulontaan ja joille tehtiin mammografia 6 kuukauden sisällä ennen verenottoa tai joille tehdään mammografia 6 kuukauden sisällä verenoton jälkeen. Potilaalla ei saa olla henkilökohtaista rintasyöpää, rintabiopsiaa tai aikaisempia poikkeavia mammografialöydöksiä ei sallita. TAI
- Epänormaali seulontakohortti: Potilas, jolle on tehty mammografia, joka paljasti epänormaaleja tuloksia (BIRADS 3, 4, 5) tai epänormaaleja MRI-tuloksia, jotka vaativat lisätestejä (lisäkuvausmenetelmä tai biopsia). Potilailla ei saa olla aiemmin ollut rintasyöpää, rintabiopsiaa tai aiempia epänormaaleja mammografialöydöksiä ei sallita. Verenotto on tehtävä epänormaalin mammografian ja lopullisen hoidon (leikkauksen tai neoadjuvanttikemoterapian) alkamisen välisenä aikana. Potilaat, joille on jo tehty leikkaus/leikkausbiopsia epänormaalien mammografialöydösten vuoksi, eivät ole kelvollisia. TAI
- New Beast Cancer -kohortti: Potilaat, joilla on uusi biopsialla todistettu rintasyöpädiagnoosi (invasiivinen rintasyöpä tai DCIS) 60 päivän sisällä veren otosta ja jotka eivät ole aloittaneet mitään syöpään kohdistettua hoitoa, mukaan lukien leikkaus, sädehoito, hormonihoito tai kemoterapia. Kaikki rintasyöpätyyppiset potilaat missä tahansa vaiheessa ovat kelpoisia. TAI
- Remissiorintasyöpäkohortti: Potilaat, joilla on ollut paikallinen rintasyöpä (vaiheet 1, 2, 3), joita on aiemmin hoidettu syöpään kohdistetulla hoidolla, kuten leikkauksella, kemoterapialla, sädehoidolla ja/tai hormonihoidolla ja jotka ovat olleet remissiossa. Potilaiden on suoritettava leikkaus, adjuvanttikemoterapia ja/tai sädehoito ennen ilmoittautumista. Verinäytteen on tapahduttava vähintään 90 päivän kuluttua määrättyjen hoitomenetelmien päättymisestä. Adjuvanttia hormonaalista hoitoa saavat potilaat voivat ilmoittautua mukaan (niiden, joita hoidetaan hormonaalista adjuvanttihoitoa yhdessä CDK4/6-estäjän kanssa, on suoritettava CDK4/6-inhibiittorihoito ennen osallistumista).
Poissulkemiskriteerit:
* Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Potilaat, jotka ovat saaneet verensiirtoa 14 päivää ennen tutkimusverenottoa
- Potilaat, joilla on ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai keuhkoembolia 3 kuukauden sisällä verenoton tutkimiseksi
- Rintojen leikkausbiopsia edellisten 30 päivän aikana. Rinnan neulabiopsia on sallittu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havainnollistava
Potilailta otetaan verinäyte ja heidän potilastiedot tarkistetaan tutkimuksen aikana.
|
Ei-interventiotutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi LBx:n herkkyys ja spesifisyys rintasyövän seulontamenetelmänä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
LBx-tuloksia ääreisverinäytteitä verrataan patologiseen rintasyövän diagnoosiin vuoden sisällä nestebiopsiatestistä.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anastasia Martynova, MD, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 7. kesäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 7. kesäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1B-23-6 (Muu tunniste: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2024-01332 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .