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膀胱内注射富血小板血浆治疗间质性膀胱炎/膀胱的回顾性研究

2024年3月25日 更新者:Wan Ru Yu、Hualien Tzu Chi General Hospital

间质性膀胱炎/膀胱患者膀胱内注射富血小板血浆安全性与有效性的相关性回顾性研究

间质性膀胱炎/膀胱患者膀胱内注射富血小板血浆的安全性和有效性的相关性——一项评估年龄≥20岁的IC/BPS膀胱内注射富血小板血浆的安全性和有效性相关性的回顾性研究-84 岁,台湾,男女不限,患有 IC/BPS 症状,并通过膀胱镜水扩张证实患有 IC。 符合参与膀胱内 PRP 注射研究的所有资格要求的患者。

研究概览

详细说明

简介:间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征(IC/BPS)是一种膀胱慢性炎症性疾病,以尿频、尿急、夜尿、下腹疼痛等症状为特征。 尽管人们已经认识了一百年,但还没有一种确定的治疗方法可以完全消除膀胱炎症。 人们已经尝试了各种方法,包括膀胱水扩张、抗炎药物、类固醇注射以及使用膀胱上皮保护剂(例如透明质酸)。 近年来出现了采用膀胱内注射肉毒毒素治疗IC/BPS的方法;然而,这些方法都没有达到长期治愈的目的。 因此,实现间质性膀胱炎的缓解一直是泌尿科医生不懈的目标。

富血小板血浆(PRP)疗法在过去一二十年中已成为一种新型治疗方式,广泛用于退行性关节疾病和肌肉损伤。 该疗法包括从患者自身血液中提取与血清混合的高浓度血小板(排除红细胞和白细胞),并将这种高浓度血小板血清注射到患处。 它利用血小板中丰富的各种生长因子和细胞因子来促进伤口愈合并减少慢性炎症。 在过去的十年中,PRP 在许多运动损伤和退行性关节疾病方面显示出了可喜的效果。 由于PRP源自患者自身的血液,因此不会引起过敏反应或产生任何副作用。

PRP 先前已被证明可以有效改善 IC/BPS 的上皮功能障碍和慢性炎症。 我们希望注射PRP能够逐渐消除膀胱内的炎症,其多种生长因子能够促进受损膀胱上皮的修复。 如果这种治疗方法被证明有效,它可以为许多因间质性膀胱炎而患有膀胱症状的患者提供更好的治疗选择。

自2016年启动膀胱内注射富含血小板血浆治疗膀胱的临床试验以来,已有几名患者入组。 然而,数据收集仅限于单一临床试验研究。 PRP已逐渐成为IC/BPS患者的常规治疗方法。 因此,本研究旨在全面回顾所有接受过膀胱PRP注射的患者的病历,以澄清和了解过去至今接受过膀胱PRP注射的间质性膀胱炎患者的基本信息和临床检查数据。

目的:本研究还旨在进一步了解间质性膀胱炎,并探讨膀胱 PRP 注射治疗间质性膀胱炎患者的安全性和有效性。

材料和方法:

本回顾性研究纳入了2016年1月1日至2023年10月21日接受膀胱内PRP注射治疗的IC/BPS患者。 我们利用图表回顾和问卷收集,分析了患者的特征,包括年龄、性别、IC症状和疼痛严重程度,并在图表中收集了焦虑严重程度。 此外,还分析了排尿日记、最大膀胱容量、尿液生物标志物和肾小球形成等级。

评估:将使用排尿日记图表审查(每天夜尿发作频率)、ICSI、IC 问题指数 (ICPI)、疼痛数字评定量表 (NRS)、患者对膀胱状况的感知 (PPBC) 进行调查基线和治疗后的总体反应评估 (GRA)、最大尿流率 (Qmax)、排尿量 (Vol) 和排尿后残余尿 (PVR) 体积测量。 还将获得尿液样本,用于基线时和不同治疗后的尿液生物标志物测定。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

658

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Outside U.S./Taiwan
      • Hualien City、Outside U.S./Taiwan、台湾、970

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

台湾年龄至少 20-84 岁的患者,无论性别,有 IC/BPS 症状,并通过膀胱镜水扩张证实有 IC

描述

纳入标准:

  • NIDDK标准诊断IC/BPS,之前接受过膀胱内PRP注射

排除标准:

  1. 非 IC/BPS 患者
  2. 被诊断出心理疾病
  3. 非 NIDDK 标准(亨纳溃疡类型)
  4. 小学以下或文盲受访者
  5. 患有严重心肺疾病,如充血性心力衰竭、心律失常、高血压控制不佳,无法定期随访的患者
  6. 入组时患有膀胱出口梗阻的患者
  7. 排尿后残留量 > 150ml 的患者
  8. 未经控制确诊的急性尿路感染患者
  9. 患者在筛查时出现实验室异常
  10. 不能使用导尿管治疗的患者。
  11. 未采取避孕措施的妊娠期、哺乳期或育龄期女性患者。
  12. 患有研究者认为不适合参加试验的任何其他严重疾病的患者
  13. 患者无法记录排尿日记

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全球响应评估(GRA)
大体时间:6个月
治疗当天后患者的满意度(分为-3、-2、-1、0、+1、+2、+3,表示显着恶化到显着改善)
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wan Ru Yu、Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation, Hualien, Taiwan,

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2024年5月22日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月25日

首次发布 (实际的)

2024年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月25日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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