Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravesikal blodpladerig plasmainjektion hos patienter med interstitiel blærebetændelse/blære-A retrospektiv undersøgelse

25. marts 2024 opdateret af: Wan Ru Yu, Hualien Tzu Chi General Hospital

Korrelationen af ​​sikkerhed og effektivitet mellem intravesikal blodpladerig plasmainjektion hos patienter med interstitiel blærebetændelse/blære-A retrospektiv undersøgelse

Korrelationen af ​​sikkerhed og effektivitet mellem intravesikal blodpladerig plasmainjektion hos patienter med interstitiel blærebetændelse/blære - En retrospektiv undersøgelse til evaluering af sammenhængen mellem sikkerhed og effektivitet mellem intravesikal blodpladerig plasmainjektion af IC/BPS med en alder på mindst 20 -84 år gammel i Taiwan af begge køn med IC/BPS-symptomer og påvist IC ved cystoskopisk hydrodistance. Patienter, der opfylder alle berettigelseskrav for adgang til undersøgelsen af ​​intravesikal PRP-injektion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS) er en kronisk betændelsessygdom i blæren karakteriseret ved symptomer som hyppighed, haster, nocturi og smerter i nedre mave. På trods af at have været anerkendt i hundrede år, har der ikke eksisteret en endegyldig behandlingsmetode, der helt kan eliminere blærebetændelse. Forskellige metoder er blevet forsøgt, herunder blærehydroditention, antiinflammatoriske lægemidler, steroidinjektioner og brugen af ​​blæreepitelbeskyttende midler, såsom hyaluronsyre. I de senere år er brugen af ​​intravesikal injektion af botulinumtoksin til behandling af IC/BPS dukket op; dog har ingen af ​​disse metoder nået målet om langsigtet helbredelse. Derfor har opnåelse af remission af interstitiel blærebetændelse været et vedvarende mål for urologer.

Blodplade-rigt plasma (PRP) terapi er dukket op som en ny behandlingsmodalitet i de sidste et til to årtier, meget brugt til degenerative ledsygdomme og muskelskader. Denne terapi indebærer at ekstrahere høje koncentrationer af blodplader blandet med serum fra patientens eget blod, eksklusive røde og hvide blodlegemer, og injicere dette højkoncentrationsblodpladeserum i det berørte område. Dette udnytter de forskellige vækstfaktorer og cytokiner, der er rigelige i blodplader, for at fremme sårheling og reducere kronisk inflammation. PRP har vist lovende resultater i mange sportsskader og degenerative ledsygdomme i løbet af det sidste årti. Da PRP stammer fra patientens eget blod, fremkalder det ikke allergiske reaktioner eller giver bivirkninger.

PRP har tidligere vist sig effektivt at forbedre epitelial dysfunktion og kronisk inflammation i IC/BPS. Vi håber, at PRP-injektion gradvist kan eliminere betændelse i blæren, og dens forskellige vækstfaktorer kan lette reparationen af ​​beskadiget blæreepitel. Hvis denne behandling viser sig effektiv, kan den tilbyde en bedre terapeutisk mulighed for mange patienter, der lider af blæresymptomer på grund af interstitiel blærebetændelse.

Adskillige patienter er blevet indskrevet siden påbegyndelsen af ​​kliniske forsøg med intravesikal injektion af blodpladerigt plasma til blærebehandling i 2016. Dataindsamlingen har dog været begrænset til enkelte kliniske forsøg. PRP er efterhånden blevet en rutinebehandling for patienter med IC/BPS. Derfor sigter denne undersøgelse på en omfattende gennemgang af journalerne for alle patienter, der har modtaget blære-PRP-injektioner, for at klarlægge og forstå den grundlæggende information og kliniske undersøgelsesdata for patienter med interstitiel blærebetændelse, som har modtaget blære-PRP-injektioner fra fortiden til nutiden.

Formål: Denne undersøgelse har også til formål at forstå interstitiel blærebetændelse yderligere og undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​blære PRP-injektioner til patienter med interstitiel blærebetændelse.

Materialer og metoder:

Denne retrospektive undersøgelse inkluderede de patienter, der modtog intravesikale PRP-injektionsbehandlinger hos patienter med IC/BPS fra 2016/1/1 til 2023/10/21. Vi brugte diagramgennemgangen og spørgeskemaindsamlingen, analyserede patienternes karakteristika, herunder alder, køn, IC-symptomer og smertens sværhedsgrad, og indsamlede også angstens sværhedsgrad alt sammen i diagrammet. Desuden blev tømningsdagbogen, maksimal blærekapacitet, urinbiomarkører og glomerulationsgrad analyseret.

Vurdering: Patienterne vil blive undersøgt ved hjælp af diagramgennemgangen for tømmedagbogen (for hyppige nocturi-episoder pr. dag), ICSI, IC-problemindeks (ICPI), Numerical Rating Scale (NRS) af smerte, patientens opfattelse af blæretilstand (PPBC) , global responsvurdering (GRA), maksimal flowhastighed (Qmax), tømt volumen (Vol) og post-void residualurin (PVR) volumenmåling ved baseline og efter behandling. Urinprøver vil også blive indhentet til bestemmelse af urinbiomarkører ved baseline og efter anden behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

658

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Outside U.S./Taiwan
      • Hualien City, Outside U.S./Taiwan, Taiwan, 970

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en alder på mindst 20-84 år i Taiwan af begge køn med IC/BPS-symptomer og påvist IC ved cystoskopisk hydroditention

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NIDDK kriterier diagnostisk IC/BPS, og modtog den intravesikale PRP-injektion før

Ekskluderingskriterier:

  1. ikke-IC/BPS patienter
  2. psykisk sygdom blev diagnosticeret
  3. ikke-NIDDK-kriterier (type Hunners ulcus)
  4. Underprimære eller analfabeter respondenter
  5. patienter med svær hjerte-lungesygdom og såsom kongestiv hjertesvigt, arytmi, dårligt kontrolleret hypertension, ikke i stand til at modtage regelmæssig opfølgning
  6. Patienter med blæreudløbsobstruktion ved indskrivning
  7. Patienter med post-void-rester > 150 ml
  8. Patienter med en ukontrolleret bekræftet diagnose af akut urinvejsinfektion
  9. Patienter har laboratorieabnormiteter ved screening
  10. Patienter, der ikke kan bruge urinkateter til at behandle.
  11. Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder uden prævention.
  12. Patienter med enhver anden alvorlig sygdom, som efterforskeren vurderer, at de ikke er i stand til at deltage i forsøget
  13. Patienter kan ikke registrere tømningsdagbogen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global responsvurdering (GRA)
Tidsramme: 6 måneder
patientens tilfredshed (kategoriseret i -3, -2,-1, 0, +1, +2, +3, hvilket indikerer markant værre til markant forbedret) efter behandlingsdagen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wan Ru Yu, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation, Hualien, Taiwan,

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PRP

Abonner