- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06339645
Intravesikal blodpladerig plasmainjektion hos patienter med interstitiel blærebetændelse/blære-A retrospektiv undersøgelse
Korrelationen af sikkerhed og effektivitet mellem intravesikal blodpladerig plasmainjektion hos patienter med interstitiel blærebetændelse/blære-A retrospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS) er en kronisk betændelsessygdom i blæren karakteriseret ved symptomer som hyppighed, haster, nocturi og smerter i nedre mave. På trods af at have været anerkendt i hundrede år, har der ikke eksisteret en endegyldig behandlingsmetode, der helt kan eliminere blærebetændelse. Forskellige metoder er blevet forsøgt, herunder blærehydroditention, antiinflammatoriske lægemidler, steroidinjektioner og brugen af blæreepitelbeskyttende midler, såsom hyaluronsyre. I de senere år er brugen af intravesikal injektion af botulinumtoksin til behandling af IC/BPS dukket op; dog har ingen af disse metoder nået målet om langsigtet helbredelse. Derfor har opnåelse af remission af interstitiel blærebetændelse været et vedvarende mål for urologer.
Blodplade-rigt plasma (PRP) terapi er dukket op som en ny behandlingsmodalitet i de sidste et til to årtier, meget brugt til degenerative ledsygdomme og muskelskader. Denne terapi indebærer at ekstrahere høje koncentrationer af blodplader blandet med serum fra patientens eget blod, eksklusive røde og hvide blodlegemer, og injicere dette højkoncentrationsblodpladeserum i det berørte område. Dette udnytter de forskellige vækstfaktorer og cytokiner, der er rigelige i blodplader, for at fremme sårheling og reducere kronisk inflammation. PRP har vist lovende resultater i mange sportsskader og degenerative ledsygdomme i løbet af det sidste årti. Da PRP stammer fra patientens eget blod, fremkalder det ikke allergiske reaktioner eller giver bivirkninger.
PRP har tidligere vist sig effektivt at forbedre epitelial dysfunktion og kronisk inflammation i IC/BPS. Vi håber, at PRP-injektion gradvist kan eliminere betændelse i blæren, og dens forskellige vækstfaktorer kan lette reparationen af beskadiget blæreepitel. Hvis denne behandling viser sig effektiv, kan den tilbyde en bedre terapeutisk mulighed for mange patienter, der lider af blæresymptomer på grund af interstitiel blærebetændelse.
Adskillige patienter er blevet indskrevet siden påbegyndelsen af kliniske forsøg med intravesikal injektion af blodpladerigt plasma til blærebehandling i 2016. Dataindsamlingen har dog været begrænset til enkelte kliniske forsøg. PRP er efterhånden blevet en rutinebehandling for patienter med IC/BPS. Derfor sigter denne undersøgelse på en omfattende gennemgang af journalerne for alle patienter, der har modtaget blære-PRP-injektioner, for at klarlægge og forstå den grundlæggende information og kliniske undersøgelsesdata for patienter med interstitiel blærebetændelse, som har modtaget blære-PRP-injektioner fra fortiden til nutiden.
Formål: Denne undersøgelse har også til formål at forstå interstitiel blærebetændelse yderligere og undersøge sikkerheden og effektiviteten af blære PRP-injektioner til patienter med interstitiel blærebetændelse.
Materialer og metoder:
Denne retrospektive undersøgelse inkluderede de patienter, der modtog intravesikale PRP-injektionsbehandlinger hos patienter med IC/BPS fra 2016/1/1 til 2023/10/21. Vi brugte diagramgennemgangen og spørgeskemaindsamlingen, analyserede patienternes karakteristika, herunder alder, køn, IC-symptomer og smertens sværhedsgrad, og indsamlede også angstens sværhedsgrad alt sammen i diagrammet. Desuden blev tømningsdagbogen, maksimal blærekapacitet, urinbiomarkører og glomerulationsgrad analyseret.
Vurdering: Patienterne vil blive undersøgt ved hjælp af diagramgennemgangen for tømmedagbogen (for hyppige nocturi-episoder pr. dag), ICSI, IC-problemindeks (ICPI), Numerical Rating Scale (NRS) af smerte, patientens opfattelse af blæretilstand (PPBC) , global responsvurdering (GRA), maksimal flowhastighed (Qmax), tømt volumen (Vol) og post-void residualurin (PVR) volumenmåling ved baseline og efter behandling. Urinprøver vil også blive indhentet til bestemmelse af urinbiomarkører ved baseline og efter anden behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wan Ru Yu
- Telefonnummer: 0925051013
- E-mail: wanzu666@gmail.com
Studiesteder
-
-
Outside U.S./Taiwan
-
Hualien City, Outside U.S./Taiwan, Taiwan, 970
- Wan Ru Yu
-
Kontakt:
- Wan Ru Yu
- Telefonnummer: 0925051013
- E-mail: wanzu666@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- NIDDK kriterier diagnostisk IC/BPS, og modtog den intravesikale PRP-injektion før
Ekskluderingskriterier:
- ikke-IC/BPS patienter
- psykisk sygdom blev diagnosticeret
- ikke-NIDDK-kriterier (type Hunners ulcus)
- Underprimære eller analfabeter respondenter
- patienter med svær hjerte-lungesygdom og såsom kongestiv hjertesvigt, arytmi, dårligt kontrolleret hypertension, ikke i stand til at modtage regelmæssig opfølgning
- Patienter med blæreudløbsobstruktion ved indskrivning
- Patienter med post-void-rester > 150 ml
- Patienter med en ukontrolleret bekræftet diagnose af akut urinvejsinfektion
- Patienter har laboratorieabnormiteter ved screening
- Patienter, der ikke kan bruge urinkateter til at behandle.
- Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder uden prævention.
- Patienter med enhver anden alvorlig sygdom, som efterforskeren vurderer, at de ikke er i stand til at deltage i forsøget
- Patienter kan ikke registrere tømningsdagbogen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global responsvurdering (GRA)
Tidsramme: 6 måneder
|
patientens tilfredshed (kategoriseret i -3, -2,-1, 0, +1, +2, +3, hvilket indikerer markant værre til markant forbedret) efter behandlingsdagen
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wan Ru Yu, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation, Hualien, Taiwan,
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P00003121
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PRP
-
Sun Yat-sen UniversityUkendtAlvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopatiKina
-
IBB UniversityAfsluttetTemporomandibulære lidelser (TMD'er)Egypten
-
Vastra Gotaland RegionRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1 | Diabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødem | Proliferativ diabetisk retinopati | Diabetisk retinopati visuelt truendeSverige
-
Ankara Universitesi TeknokentAfsluttet
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalRekrutteringAnkelforstuvning 2. grad | Ankelforstuvning 3. gradTaiwan
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTAfsluttetOsteochondritis DissecansForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakUkendtPeriapikale læsioner
-
Peking University Third HospitalRekruttering
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttetTMJ Disc DisorderEgypten