- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06339645
Intravezikální injekce plazmy bohaté na krevní destičky u pacientů s intersticiální cystitidou / retrospektivní studie močového měchýře
Korelace bezpečnosti a účinnosti mezi intravezikální injekcí plazmy bohaté na destičky u pacientů s intersticiální cystitidou / retrospektivní studie močového měchýře
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Syndrom intersticiální cystitidy/bolesti močového měchýře (IC/BPS) je chronické zánětlivé onemocnění močového měchýře charakterizované symptomy, jako je frekvence, urgence, nykturie a bolest v podbřišku. Přestože je uznáván již sto let, neexistuje definitivní léčebná metoda, která by dokázala zánět močového měchýře zcela odstranit. Byly zkoušeny různé způsoby, včetně hydrodistence močového měchýře, protizánětlivých léků, steroidních injekcí a použití ochranných prostředků epitelu močového měchýře, jako je kyselina hyaluronová. V posledních letech se objevilo použití intravezikální injekce botulotoxinu pro léčbu IC/BPS; žádná z těchto metod však nedosáhla cíle dlouhodobého vyléčení. Dosažení remise intersticiální cystitidy je proto trvalým cílem urologů.
Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) se v posledních deseti až dvou desetiletích objevila jako nová léčebná modalita široce používaná u degenerativních onemocnění kloubů a svalových poranění. Tato terapie zahrnuje extrakci vysokých koncentrací krevních destiček smíchaných se sérem z vlastní krve pacienta s vyloučením červených a bílých krvinek a injekcí tohoto vysoce koncentrovaného krevního séra do postižené oblasti. To využívá různé růstové faktory a cytokiny hojné v krevních destičkách k podpoře hojení ran a snížení chronického zánětu. PRP vykázala v posledním desetiletí slibné výsledky u mnoha sportovních zranění a degenerativních onemocnění kloubů. Protože PRP pochází z pacientovy vlastní krve, nevyvolává alergické reakce ani nevyvolává žádné vedlejší účinky.
Již dříve bylo prokázáno, že PRP účinně zlepšuje epiteliální dysfunkci a chronický zánět u IC/BPS. Doufáme, že injekce PRP může postupně odstranit zánět v močovém měchýři a jeho různé růstové faktory mohou usnadnit opravu poškozeného epitelu močového měchýře. Pokud se tato léčba ukáže jako účinná, mohla by nabídnout lepší terapeutickou možnost pro mnoho pacientů trpících symptomy močového měchýře v důsledku intersticiální cystitidy.
Od zahájení klinických studií s použitím intravezikální injekce plazmy bohaté na krevní destičky pro léčbu močového měchýře v roce 2016 bylo zařazeno několik pacientů. Sběr dat byl však omezen na studie jednotlivých klinických studií. PRP se postupně stala rutinní léčbou pacientů s IC/BPS. Tato studie si proto klade za cíl komplexní revizi zdravotních záznamů všech pacientů, kteří dostali injekce PRP do močového měchýře, s cílem objasnit a pochopit základní informace a údaje z klinického vyšetření pacientů s intersticiální cystitidou, kteří dostávali injekce PRP močového měchýře od minulosti do současnosti.
Cíl: Tato studie si také klade za cíl dále porozumět intersticiální cystitidě a prozkoumat bezpečnost a účinnost injekcí PRP močového měchýře u pacientů s intersticiální cystitidou.
Materiály a metody:
Tato retrospektivní studie zahrnovala pacienty, kteří dostávali intravezikální injekci PRP u pacientů s IC/BPS od 1. 1. 2016 do 21. 10. 2023. Použili jsme přehled grafu a sběr dotazníků, analyzovali jsme charakteristiky pacientů včetně věku, pohlaví, symptomů IC a závažnosti bolesti a také jsme shromáždili závažnost úzkosti vše v grafu. Rovněž byly analyzovány mikční deník, maximální kapacita močového měchýře, biomarkery moči a stupeň glomerulace.
Hodnocení: Pacienti budou vyšetřeni pomocí přehledu mikčního deníku (pro četnost epizod nykturie za den), ICSI, indexu problémů IC (ICPI), numerické hodnotící škály (NRS) bolesti, vnímání stavu močového měchýře pacientem (PPBC) , hodnocení globální odpovědi (GRA), maximální průtok (Qmax), vymočený objem (Vol) a měření objemu pomikční reziduální moči (PVR) na začátku a po léčbě. Vzorky moči budou také odebrány pro stanovení biomarkerů moči na začátku a po různé terapii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wan Ru Yu
- Telefonní číslo: 0925051013
- E-mail: wanzu666@gmail.com
Studijní místa
-
-
Outside U.S./Taiwan
-
Hualien City, Outside U.S./Taiwan, Tchaj-wan, 970
- Wan Ru Yu
-
Kontakt:
- Wan Ru Yu
- Telefonní číslo: 0925051013
- E-mail: wanzu666@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- NIDDK kritéria diagnostické IC/BPS a předtím dostali intravezikální injekci PRP
Kritéria vyloučení:
- pacienti bez IC/BPS
- byla diagnostikována psychická nemoc
- non-NIDDK kritéria (typ Hunnerova vředu)
- Respondenti na nižší úrovni nebo negramotní
- pacienti s těžkým kardiopulmonálním onemocněním, jako je městnavé srdeční selhání, arytmie, špatně kontrolovaná hypertenze, kteří nemohou být pravidelně sledováni
- Pacienti s obstrukcí vývodu močového měchýře při zařazení
- Pacienti s postmikčním zbytkem > 150 ml
- Pacienti s nekontrolovaně potvrzenou diagnózou akutní infekce močových cest
- Pacienti mají při screeningu laboratorní abnormality
- Pacienti, kteří nemohou k léčbě používat močový katetr.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mohou otěhotnět bez antikoncepce.
- Pacienti s jakýmkoli jiným závažným onemocněním, které zkoušející usoudil, že není ve stavu pro vstup do studie
- Pacienti si nemohou zaznamenávat mikční deník
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení globální odezvy (GRA)
Časové okno: 6 měsíců
|
spokojenost pacienta (rozdělená do -3, -2,-1, 0, +1, +2, +3, což ukazuje na výrazně horší až výrazně zlepšené) po dni léčby
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wan Ru Yu, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation, Hualien, Taiwan,
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P00003121
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PRP
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýTěžká neproliferativní diabetická retinopatieČína
-
Vastra Gotaland RegionNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, typ 1 | Diabetická retinopatie | Diabetický makulární edém | Proliferativní diabetická retinopatie | Diabetická retinopatie vizuálně ohrožujícíŠvédsko
-
IBB UniversityDokončeno
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalNáborPodvrtnutí kotníku 2. stupeň | Podvrtnutí kotníku 3. stupeňTchaj-wan
-
Ankara Universitesi TeknokentDokončeno
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNeznámý
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...NáborMakulární degenerace související se suchým věkemItálie
-
Cairo UniversityDokončenoPorucha disku TMJEgypt
-
University of the PunjabHigher Education Commission (Pakistan); Centre of Excellence in Molecular Biology... a další spolupracovníciNáborDiabetes Mellitus | Diabetická noha | Vřed na nohou | Komplikace diabetu | Diabetický vřed na nohou | Infekce diabetické nohy | Diabetický vřed na nohou Neuropatický | Vřed na nohou v důsledku diabetes mellitus 1. typu | Vřed na nohou v důsledku diabetu mellitu 2 | Chronický diabetický vřed levé nohy | Chronický...Pákistán
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno