Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravezikální injekce plazmy bohaté na krevní destičky u pacientů s intersticiální cystitidou / retrospektivní studie močového měchýře

25. března 2024 aktualizováno: Wan Ru Yu, Hualien Tzu Chi General Hospital

Korelace bezpečnosti a účinnosti mezi intravezikální injekcí plazmy bohaté na destičky u pacientů s intersticiální cystitidou / retrospektivní studie močového měchýře

Korelace bezpečnosti a účinnosti mezi intravezikální injekcí plazmy bohaté na destičky u pacientů s intersticiální cystitidou/močovým měchýřem – retrospektivní studie k vyhodnocení korelace bezpečnosti a účinnosti mezi intravezikální injekcí plazmy bohaté na destičky IC/BPS ve věku alespoň 20 let -84 let na Tchaj-wanu, obojího pohlaví se symptomy IC/BPS a prokázané IC cystoskopickou hydrodistencí. Pacienti, kteří splňují všechny požadavky na způsobilost pro vstup do studie s intravezikální injekcí PRP.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod: Syndrom intersticiální cystitidy/bolesti močového měchýře (IC/BPS) je chronické zánětlivé onemocnění močového měchýře charakterizované symptomy, jako je frekvence, urgence, nykturie a bolest v podbřišku. Přestože je uznáván již sto let, neexistuje definitivní léčebná metoda, která by dokázala zánět močového měchýře zcela odstranit. Byly zkoušeny různé způsoby, včetně hydrodistence močového měchýře, protizánětlivých léků, steroidních injekcí a použití ochranných prostředků epitelu močového měchýře, jako je kyselina hyaluronová. V posledních letech se objevilo použití intravezikální injekce botulotoxinu pro léčbu IC/BPS; žádná z těchto metod však nedosáhla cíle dlouhodobého vyléčení. Dosažení remise intersticiální cystitidy je proto trvalým cílem urologů.

Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) se v posledních deseti až dvou desetiletích objevila jako nová léčebná modalita široce používaná u degenerativních onemocnění kloubů a svalových poranění. Tato terapie zahrnuje extrakci vysokých koncentrací krevních destiček smíchaných se sérem z vlastní krve pacienta s vyloučením červených a bílých krvinek a injekcí tohoto vysoce koncentrovaného krevního séra do postižené oblasti. To využívá různé růstové faktory a cytokiny hojné v krevních destičkách k podpoře hojení ran a snížení chronického zánětu. PRP vykázala v posledním desetiletí slibné výsledky u mnoha sportovních zranění a degenerativních onemocnění kloubů. Protože PRP pochází z pacientovy vlastní krve, nevyvolává alergické reakce ani nevyvolává žádné vedlejší účinky.

Již dříve bylo prokázáno, že PRP účinně zlepšuje epiteliální dysfunkci a chronický zánět u IC/BPS. Doufáme, že injekce PRP může postupně odstranit zánět v močovém měchýři a jeho různé růstové faktory mohou usnadnit opravu poškozeného epitelu močového měchýře. Pokud se tato léčba ukáže jako účinná, mohla by nabídnout lepší terapeutickou možnost pro mnoho pacientů trpících symptomy močového měchýře v důsledku intersticiální cystitidy.

Od zahájení klinických studií s použitím intravezikální injekce plazmy bohaté na krevní destičky pro léčbu močového měchýře v roce 2016 bylo zařazeno několik pacientů. Sběr dat byl však omezen na studie jednotlivých klinických studií. PRP se postupně stala rutinní léčbou pacientů s IC/BPS. Tato studie si proto klade za cíl komplexní revizi zdravotních záznamů všech pacientů, kteří dostali injekce PRP do močového měchýře, s cílem objasnit a pochopit základní informace a údaje z klinického vyšetření pacientů s intersticiální cystitidou, kteří dostávali injekce PRP močového měchýře od minulosti do současnosti.

Cíl: Tato studie si také klade za cíl dále porozumět intersticiální cystitidě a prozkoumat bezpečnost a účinnost injekcí PRP močového měchýře u pacientů s intersticiální cystitidou.

Materiály a metody:

Tato retrospektivní studie zahrnovala pacienty, kteří dostávali intravezikální injekci PRP u pacientů s IC/BPS od 1. 1. 2016 do 21. 10. 2023. Použili jsme přehled grafu a sběr dotazníků, analyzovali jsme charakteristiky pacientů včetně věku, pohlaví, symptomů IC a závažnosti bolesti a také jsme shromáždili závažnost úzkosti vše v grafu. Rovněž byly analyzovány mikční deník, maximální kapacita močového měchýře, biomarkery moči a stupeň glomerulace.

Hodnocení: Pacienti budou vyšetřeni pomocí přehledu mikčního deníku (pro četnost epizod nykturie za den), ICSI, indexu problémů IC (ICPI), numerické hodnotící škály (NRS) bolesti, vnímání stavu močového měchýře pacientem (PPBC) , hodnocení globální odpovědi (GRA), maximální průtok (Qmax), vymočený objem (Vol) a měření objemu pomikční reziduální moči (PVR) na začátku a po léčbě. Vzorky moči budou také odebrány pro stanovení biomarkerů moči na začátku a po různé terapii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

658

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Outside U.S./Taiwan
      • Hualien City, Outside U.S./Taiwan, Tchaj-wan, 970

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku alespoň 20–84 let na Tchaj-wanu obojího pohlaví se symptomy IC/BPS a prokázanou IC cystoskopickou hydrodistencí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • NIDDK kritéria diagnostické IC/BPS a předtím dostali intravezikální injekci PRP

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti bez IC/BPS
  2. byla diagnostikována psychická nemoc
  3. non-NIDDK kritéria (typ Hunnerova vředu)
  4. Respondenti na nižší úrovni nebo negramotní
  5. pacienti s těžkým kardiopulmonálním onemocněním, jako je městnavé srdeční selhání, arytmie, špatně kontrolovaná hypertenze, kteří nemohou být pravidelně sledováni
  6. Pacienti s obstrukcí vývodu močového měchýře při zařazení
  7. Pacienti s postmikčním zbytkem > 150 ml
  8. Pacienti s nekontrolovaně potvrzenou diagnózou akutní infekce močových cest
  9. Pacienti mají při screeningu laboratorní abnormality
  10. Pacienti, kteří nemohou k léčbě používat močový katetr.
  11. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mohou otěhotnět bez antikoncepce.
  12. Pacienti s jakýmkoli jiným závažným onemocněním, které zkoušející usoudil, že není ve stavu pro vstup do studie
  13. Pacienti si nemohou zaznamenávat mikční deník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení globální odezvy (GRA)
Časové okno: 6 měsíců
spokojenost pacienta (rozdělená do -3, -2,-1, 0, +1, +2, +3, což ukazuje na výrazně horší až výrazně zlepšené) po dni léčby
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wan Ru Yu, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation, Hualien, Taiwan,

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PRP

Předplatit