Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopęcherzowe wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/pęcherza moczowego – badanie retrospektywne

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Wan Ru Yu, Hualien Tzu Chi General Hospital

Korelacja bezpieczeństwa i skuteczności dopęcherzowego wstrzykiwania osocza bogatopłytkowego u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/pęcherza moczowego – badanie retrospektywne

Korelacja bezpieczeństwa i skuteczności między dopęcherzowym wstrzyknięciem osocza bogatopłytkowego u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/pęcherza moczowego – retrospektywne badanie mające na celu ocenę korelacji bezpieczeństwa i skuteczności pomiędzy dopęcherzowym wstrzyknięciem IC/BPS osocza bogatopłytkowego u pacjentów w wieku co najmniej 20 lat -84 lata na Tajwanie, obojga płci, z objawami IC/BPS i potwierdzonym IC metodą hydrodystencji cystoskopowej. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne do włączenia do badania dotyczącego dopęcherzowego wstrzyknięcia PRP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego/zespół bólu pęcherza moczowego (IC/BPS) to przewlekła choroba zapalna pęcherza moczowego, charakteryzująca się takimi objawami, jak częste oddawanie moczu, parcie na mocz, oddawanie moczu w nocy oraz ból w podbrzuszu. Mimo że choroba ta jest rozpoznawana od stu lat, nie opracowano ostatecznej metody leczenia, która całkowicie wyeliminowałaby zapalenie pęcherza moczowego. Próbowano różnych metod, w tym hydrodystencji pęcherza, leków przeciwzapalnych, zastrzyków steroidowych i stosowania środków ochronnych nabłonka pęcherza, takich jak kwas hialuronowy. W ostatnich latach pojawiło się zastosowanie dopęcherzowego wstrzyknięcia toksyny botulinowej w leczeniu IC/BPS; jednakże żadna z tych metod nie osiągnęła celu, jakim jest długotrwałe wyleczenie. Dlatego osiągnięcie remisji śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego jest stałym celem urologów.

W ciągu ostatnich jednej do dwóch dekad terapia osoczem bogatopłytkowym (PRP) stała się nową metodą leczenia, szeroko stosowaną w leczeniu chorób zwyrodnieniowych stawów i urazów mięśni. Terapia ta polega na ekstrakcji płytek krwi o wysokim stężeniu zmieszanych z surowicą z własnej krwi pacjenta, z wyłączeniem czerwonych i białych krwinek, i wstrzyknięciu tej surowicy płytkowej o wysokim stężeniu w dotknięty obszar. Wykorzystuje to różne czynniki wzrostu i cytokiny występujące powszechnie w płytkach krwi, aby wspomagać gojenie się ran i redukować przewlekłe stany zapalne. W ciągu ostatniej dekady PRP wykazało obiecujące wyniki w leczeniu wielu urazów sportowych i chorób zwyrodnieniowych stawów. Ponieważ PRP pozyskiwane jest z własnej krwi pacjenta, nie wywołuje reakcji alergicznych ani nie powoduje żadnych skutków ubocznych.

Wykazano wcześniej, że PRP skutecznie poprawia dysfunkcję nabłonka i przewlekłe zapalenie w IC/BPS. Mamy nadzieję, że zastrzyk PRP może stopniowo wyeliminować stan zapalny w obrębie pęcherza, a zawarte w nim różne czynniki wzrostu mogą ułatwić naprawę uszkodzonego nabłonka pęcherza. Jeśli leczenie to okaże się skuteczne, może stanowić lepszą opcję terapeutyczną dla wielu pacjentów cierpiących na objawy pęcherza moczowego spowodowane śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego.

Od rozpoczęcia w 2016 r. badań klinicznych z zastosowaniem dopęcherzowego wstrzyknięcia osocza bogatopłytkowego w leczeniu pęcherza moczowego do badania włączono kilku pacjentów. Gromadzenie danych ograniczono jednak do pojedynczych badań klinicznych. PRP stopniowo stało się rutynowym leczeniem pacjentów z IC/BPS. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu kompleksowy przegląd dokumentacji medycznej wszystkich pacjentów, którzy otrzymali zastrzyki PRP do pęcherza moczowego, w celu wyjaśnienia i zrozumienia podstawowych informacji i danych z badań klinicznych pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego, którzy otrzymywali zastrzyki PRP do pęcherza moczowego od przeszłości do chwili obecnej.

Cel: Celem tego badania jest również dalsze zrozumienie śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego oraz zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności zastrzyków PRP do pęcherza moczowego u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego.

Materiały i metody:

Do tego retrospektywnego badania włączono pacjentów, którzy otrzymali leczenie dopęcherzowe wstrzyknięciami PRP u pacjentów z IC/BPS w okresie od 1 stycznia 2016 r. do 21.10.2023 r. Wykorzystaliśmy przegląd wykresów i zbiór kwestionariuszy, przeanalizowaliśmy cechy pacjentów, w tym wiek, płeć, objawy IC i nasilenie bólu, a także zebraliśmy nasilenie lęku na wykresie. Analizie poddano także dzienniczek mikcji, maksymalną pojemność pęcherza, biomarkery w moczu i stopień kłębuszków nerkowych.

Ocena: Pacjenci będą badani na podstawie przeglądu dzienniczka mikcji (dla częstych epizodów nokturii na dzień), ICSI, wskaźnika problemu IC (ICPI), numerycznej skali oceny bólu (NRS) bólu, postrzegania przez pacjenta stanu pęcherza moczowego (PPBC). , globalną ocenę odpowiedzi (GRA), maksymalne natężenie przepływu (Qmax), objętość mikcji (Vol) i pomiar objętości zalegającego moczu po mikcji (PVR) na początku leczenia i po leczeniu. Próbki moczu zostaną również pobrane w celu oznaczenia biomarkerów moczu na początku leczenia i po innej terapii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

658

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Outside U.S./Taiwan
      • Hualien City, Outside U.S./Taiwan, Tajwan, 970

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku co najmniej 20–84 lat na Tajwanie, dowolnej płci, z objawami IC/BPS i potwierdzonym IC metodą hydrodystencji cystoskopowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka IC/BPS według kryteriów NIDDK i wcześniej otrzymała dopęcherzowy zastrzyk PRP

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentów bez IC/BPS
  2. zdiagnozowano chorobę psychiczną
  3. kryteria inne niż NIDDK (typ wrzodu Hunnera)
  4. Respondenci poniżej szkoły podstawowej lub niepiśmienni
  5. pacjenci z ciężką chorobą krążeniowo-oddechową, takimi jak zastoinowa niewydolność serca, arytmia, źle kontrolowane nadciśnienie, nie mogący być poddawani regularnej kontroli
  6. Pacjenci z niedrożnością ujścia pęcherza moczowego w momencie włączenia do badania
  7. Pacjenci z pozostałością po mikcji > 150 ml
  8. Pacjenci z niekontrolowanym, potwierdzonym rozpoznaniem ostrego zakażenia dróg moczowych
  9. Podczas badań przesiewowych u pacjentów występują nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
  10. Pacjenci, którzy nie mogą leczyć cewnikiem moczowym.
  11. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym niestosujące antykoncepcji.
  12. Pacjenci cierpiący na jakąkolwiek inną poważną chorobę uznaną przez badacza za niespełniającą warunków pozwalających na włączenie do badania
  13. Pacjenci nie mogą prowadzić dziennika mikcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena reakcji (GRA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zadowolenie pacjenta (skategoryzowane na -3, -2, -1, 0, +1, +2, +3, wskazujące na znacząco gorsze lub znacząco poprawione) po dniu leczenia
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wan Ru Yu, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation, Hualien, Taiwan,

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PRP

Subskrybuj