- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06339645
Dopęcherzowe wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/pęcherza moczowego – badanie retrospektywne
Korelacja bezpieczeństwa i skuteczności dopęcherzowego wstrzykiwania osocza bogatopłytkowego u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/pęcherza moczowego – badanie retrospektywne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego/zespół bólu pęcherza moczowego (IC/BPS) to przewlekła choroba zapalna pęcherza moczowego, charakteryzująca się takimi objawami, jak częste oddawanie moczu, parcie na mocz, oddawanie moczu w nocy oraz ból w podbrzuszu. Mimo że choroba ta jest rozpoznawana od stu lat, nie opracowano ostatecznej metody leczenia, która całkowicie wyeliminowałaby zapalenie pęcherza moczowego. Próbowano różnych metod, w tym hydrodystencji pęcherza, leków przeciwzapalnych, zastrzyków steroidowych i stosowania środków ochronnych nabłonka pęcherza, takich jak kwas hialuronowy. W ostatnich latach pojawiło się zastosowanie dopęcherzowego wstrzyknięcia toksyny botulinowej w leczeniu IC/BPS; jednakże żadna z tych metod nie osiągnęła celu, jakim jest długotrwałe wyleczenie. Dlatego osiągnięcie remisji śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego jest stałym celem urologów.
W ciągu ostatnich jednej do dwóch dekad terapia osoczem bogatopłytkowym (PRP) stała się nową metodą leczenia, szeroko stosowaną w leczeniu chorób zwyrodnieniowych stawów i urazów mięśni. Terapia ta polega na ekstrakcji płytek krwi o wysokim stężeniu zmieszanych z surowicą z własnej krwi pacjenta, z wyłączeniem czerwonych i białych krwinek, i wstrzyknięciu tej surowicy płytkowej o wysokim stężeniu w dotknięty obszar. Wykorzystuje to różne czynniki wzrostu i cytokiny występujące powszechnie w płytkach krwi, aby wspomagać gojenie się ran i redukować przewlekłe stany zapalne. W ciągu ostatniej dekady PRP wykazało obiecujące wyniki w leczeniu wielu urazów sportowych i chorób zwyrodnieniowych stawów. Ponieważ PRP pozyskiwane jest z własnej krwi pacjenta, nie wywołuje reakcji alergicznych ani nie powoduje żadnych skutków ubocznych.
Wykazano wcześniej, że PRP skutecznie poprawia dysfunkcję nabłonka i przewlekłe zapalenie w IC/BPS. Mamy nadzieję, że zastrzyk PRP może stopniowo wyeliminować stan zapalny w obrębie pęcherza, a zawarte w nim różne czynniki wzrostu mogą ułatwić naprawę uszkodzonego nabłonka pęcherza. Jeśli leczenie to okaże się skuteczne, może stanowić lepszą opcję terapeutyczną dla wielu pacjentów cierpiących na objawy pęcherza moczowego spowodowane śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego.
Od rozpoczęcia w 2016 r. badań klinicznych z zastosowaniem dopęcherzowego wstrzyknięcia osocza bogatopłytkowego w leczeniu pęcherza moczowego do badania włączono kilku pacjentów. Gromadzenie danych ograniczono jednak do pojedynczych badań klinicznych. PRP stopniowo stało się rutynowym leczeniem pacjentów z IC/BPS. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu kompleksowy przegląd dokumentacji medycznej wszystkich pacjentów, którzy otrzymali zastrzyki PRP do pęcherza moczowego, w celu wyjaśnienia i zrozumienia podstawowych informacji i danych z badań klinicznych pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego, którzy otrzymywali zastrzyki PRP do pęcherza moczowego od przeszłości do chwili obecnej.
Cel: Celem tego badania jest również dalsze zrozumienie śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego oraz zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności zastrzyków PRP do pęcherza moczowego u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego.
Materiały i metody:
Do tego retrospektywnego badania włączono pacjentów, którzy otrzymali leczenie dopęcherzowe wstrzyknięciami PRP u pacjentów z IC/BPS w okresie od 1 stycznia 2016 r. do 21.10.2023 r. Wykorzystaliśmy przegląd wykresów i zbiór kwestionariuszy, przeanalizowaliśmy cechy pacjentów, w tym wiek, płeć, objawy IC i nasilenie bólu, a także zebraliśmy nasilenie lęku na wykresie. Analizie poddano także dzienniczek mikcji, maksymalną pojemność pęcherza, biomarkery w moczu i stopień kłębuszków nerkowych.
Ocena: Pacjenci będą badani na podstawie przeglądu dzienniczka mikcji (dla częstych epizodów nokturii na dzień), ICSI, wskaźnika problemu IC (ICPI), numerycznej skali oceny bólu (NRS) bólu, postrzegania przez pacjenta stanu pęcherza moczowego (PPBC). , globalną ocenę odpowiedzi (GRA), maksymalne natężenie przepływu (Qmax), objętość mikcji (Vol) i pomiar objętości zalegającego moczu po mikcji (PVR) na początku leczenia i po leczeniu. Próbki moczu zostaną również pobrane w celu oznaczenia biomarkerów moczu na początku leczenia i po innej terapii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wan Ru Yu
- Numer telefonu: 0925051013
- E-mail: wanzu666@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Outside U.S./Taiwan
-
Hualien City, Outside U.S./Taiwan, Tajwan, 970
- Wan Ru Yu
-
Kontakt:
- Wan Ru Yu
- Numer telefonu: 0925051013
- E-mail: wanzu666@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka IC/BPS według kryteriów NIDDK i wcześniej otrzymała dopęcherzowy zastrzyk PRP
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów bez IC/BPS
- zdiagnozowano chorobę psychiczną
- kryteria inne niż NIDDK (typ wrzodu Hunnera)
- Respondenci poniżej szkoły podstawowej lub niepiśmienni
- pacjenci z ciężką chorobą krążeniowo-oddechową, takimi jak zastoinowa niewydolność serca, arytmia, źle kontrolowane nadciśnienie, nie mogący być poddawani regularnej kontroli
- Pacjenci z niedrożnością ujścia pęcherza moczowego w momencie włączenia do badania
- Pacjenci z pozostałością po mikcji > 150 ml
- Pacjenci z niekontrolowanym, potwierdzonym rozpoznaniem ostrego zakażenia dróg moczowych
- Podczas badań przesiewowych u pacjentów występują nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
- Pacjenci, którzy nie mogą leczyć cewnikiem moczowym.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym niestosujące antykoncepcji.
- Pacjenci cierpiący na jakąkolwiek inną poważną chorobę uznaną przez badacza za niespełniającą warunków pozwalających na włączenie do badania
- Pacjenci nie mogą prowadzić dziennika mikcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna ocena reakcji (GRA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zadowolenie pacjenta (skategoryzowane na -3, -2, -1, 0, +1, +2, +3, wskazujące na znacząco gorsze lub znacząco poprawione) po dniu leczenia
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wan Ru Yu, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation, Hualien, Taiwan,
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P00003121
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PRP
-
Sun Yat-sen UniversityNieznanyCiężka nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowaChiny
-
Vastra Gotaland RegionRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 1 | Retinopatia cukrzycowa | Cukrzycowy obrzęk plamki | Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa | Retinopatia cukrzycowa Wizualnie GroźnaSzwecja
-
Ankara Universitesi TeknokentZakończonyBarwnikowe zwyrodnienie siatkówki
-
IBB UniversityZakończonyZaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD)Egipt
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalRekrutacyjnySkręcenie stawu skokowego II stopnia | Skręcenie stawu skokowego 3 stopniaTajwan
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTZakończonyOsteochondroza DissecansStany Zjednoczone
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNieznanyZmiany okołowierzchołkowe
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutacyjnyZwyrodnienie plamki żółtej związane z suchym wiekiemWłochy
-
Cairo UniversityZakończonyZaburzenie dysku TMJEgipt
-
Peking University Third HospitalRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejChiny