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Iniezione intravescicale di plasma ricco di piastrine in pazienti con cistite interstiziale/vescica: uno studio retrospettivo

25 marzo 2024 aggiornato da: Wan Ru Yu, Hualien Tzu Chi General Hospital

La correlazione tra sicurezza ed efficacia tra l'iniezione intravescicale di plasma ricco di piastrine in pazienti con cistite interstiziale/vescica: uno studio retrospettivo

La correlazione tra sicurezza ed efficacia tra l'iniezione intravescicale di plasma ricco di piastrine in pazienti con cistite interstiziale/vescica: uno studio retrospettivo per valutare la correlazione tra sicurezza ed efficacia tra l'iniezione intravescicale di plasma ricco di piastrine di IC/BPS, con un'età di almeno 20 anni -84 anni a Taiwan di entrambi i sessi con sintomi di IC/BPS e accertato di IC mediante idrodistensione cistoscopica. Pazienti che soddisfano tutti i requisiti di idoneità per l'ingresso nello studio sull'iniezione intravescicale di PRP.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione: La sindrome da cistite interstiziale/dolore vescicale (IC/BPS) è una malattia infiammatoria cronica della vescica caratterizzata da sintomi quali frequenza, urgenza, nicturia e dolore addominale inferiore. Nonostante sia riconosciuto da un centinaio di anni, non esiste un metodo di trattamento definitivo in grado di eliminare completamente l’infiammazione della vescica. Sono stati tentati vari metodi, tra cui l'idrodistensione della vescica, i farmaci antinfiammatori, le iniezioni di steroidi e l'uso di protettivi epiteliali della vescica come l'acido ialuronico. Negli ultimi anni è emerso l'uso dell'iniezione intravescicale di tossina botulinica per il trattamento della IC/BPS; tuttavia, nessuno di questi metodi ha raggiunto l’obiettivo di una cura a lungo termine. Pertanto, ottenere la remissione della cistite interstiziale è stato un obiettivo persistente per gli urologi.

La terapia con plasma ricco di piastrine (PRP) è emersa come una nuova modalità di trattamento negli ultimi due decenni, ampiamente utilizzata per le malattie degenerative delle articolazioni e le lesioni muscolari. Questa terapia prevede l'estrazione di alte concentrazioni di piastrine mescolate con siero dal sangue del paziente, esclusi i globuli rossi e bianchi, e l'iniezione di questo siero piastrinico ad alta concentrazione nella zona interessata. Questo sfrutta i vari fattori di crescita e le citochine abbondanti nelle piastrine per favorire la guarigione delle ferite e ridurre l’infiammazione cronica. Negli ultimi dieci anni il PRP ha mostrato risultati promettenti in molti infortuni sportivi e malattie degenerative delle articolazioni. Poiché il PRP deriva dal sangue del paziente, non induce reazioni allergiche né produce effetti collaterali.

È stato precedentemente dimostrato che il PRP migliora efficacemente la disfunzione epiteliale e l'infiammazione cronica nell'IC/BPS. Ci auguriamo che l’iniezione di PRP possa eliminare gradualmente l’infiammazione all’interno della vescica e che i suoi vari fattori di crescita possano facilitare la riparazione dell’epitelio vescicale danneggiato. Se questo trattamento si rivelasse efficace, potrebbe offrire una migliore opzione terapeutica per molti pazienti che soffrono di sintomi vescicali dovuti alla cistite interstiziale.

Diversi pazienti sono stati arruolati dall’inizio degli studi clinici che utilizzavano l’iniezione intravescicale di plasma ricco di piastrine per il trattamento della vescica nel 2016. Tuttavia, la raccolta dei dati è stata limitata a singoli studi clinici. Il PRP è gradualmente diventato un trattamento di routine per i pazienti con IC/BPS. Pertanto, questo studio mira a rivedere in modo completo le cartelle cliniche di tutti i pazienti che hanno ricevuto iniezioni di PRP alla vescica per chiarire e comprendere le informazioni di base e i dati degli esami clinici dei pazienti con cistite interstiziale che hanno ricevuto iniezioni di PRP alla vescica dal passato al presente.

Scopo: Questo studio mira anche a comprendere ulteriormente la cistite interstiziale e a studiare la sicurezza e l’efficacia delle iniezioni di PRP nella vescica per i pazienti con cistite interstiziale.

Materiali e metodi:

Questo studio retrospettivo ha arruolato i pazienti che hanno ricevuto trattamenti di iniezione intravescicale di PRP in pazienti con IC/BPS dal 1/1/2016 al 21/10/2023. Abbiamo utilizzato la revisione della tabella e la raccolta del questionario, analizzato le caratteristiche dei pazienti tra cui età, sesso, sintomi di CI e gravità del dolore, e abbiamo anche raccolto la gravità dell'ansia, il tutto nella tabella. Inoltre, sono stati analizzati il ​​diario minzionale, la capacità massima della vescica, i biomarcatori delle urine e il grado di glomerulazione.

Valutazione: i pazienti verranno studiati utilizzando la revisione della tabella per il diario minzionale (per la frequenza degli episodi di nicturia al giorno), ICSI, indice dei problemi IC (ICPI), scala di valutazione numerica (NRS) del dolore, percezione del paziente delle condizioni della vescica (PPBC) , valutazione della risposta globale (GRA), portata massima (Qmax), volume svuotato (Vol) e misurazione del volume di urina residua post-minzionale (PVR) al basale e dopo il trattamento. Verranno inoltre ottenuti campioni di urina per la determinazione dei biomarcatori urinari al basale e dopo diverse terapie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

658

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Outside U.S./Taiwan
      • Hualien City, Outside U.S./Taiwan, Taiwan, 970

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con età di almeno 20-84 anni a Taiwan di entrambi i sessi con sintomi di IC/BPS e con diagnosi di IC mediante idrodistensione cistoscopica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il NIDDK ha stabilito i criteri diagnostici IC/BPS e ha già ricevuto l'iniezione intravescicale di PRP

Criteri di esclusione:

  1. pazienti non-IC/BPS
  2. è stata diagnosticata una malattia psicologica
  3. criteri non NIDDK (tipo ulcera di Hunner)
  4. Intervistati con livello di istruzione inferiore o analfabeti
  5. pazienti con gravi malattie cardiopolmonari quali insufficienza cardiaca congestizia, aritmia, ipertensione scarsamente controllata, che non possono ricevere un follow-up regolare
  6. Pazienti con ostruzione dello sbocco vescicale al momento dell'arruolamento
  7. Pazienti con residuo post-minzionale > 150 ml
  8. Pazienti con diagnosi confermata non controllata di infezione acuta del tratto urinario
  9. I pazienti presentano anomalie di laboratorio allo screening
  10. Pazienti che non possono utilizzare il catetere urinario per il trattamento.
  11. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o potenzialmente fertili senza contraccezione.
  12. Pazienti con qualsiasi altra malattia grave considerata dallo sperimentatore non in condizioni di partecipare allo studio
  13. I pazienti non possono registrare il diario minzionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risposta globale (GRA)
Lasso di tempo: 6 mesi
soddisfazione del paziente (categorizzata in -3, -2,-1, 0, +1, +2, +3, indicando da marcatamente peggiore a marcatamente migliorato) dopo il giorno del trattamento
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wan Ru Yu, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation, Hualien, Taiwan,

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

22 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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