- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06339645
Iniezione intravescicale di plasma ricco di piastrine in pazienti con cistite interstiziale/vescica: uno studio retrospettivo
La correlazione tra sicurezza ed efficacia tra l'iniezione intravescicale di plasma ricco di piastrine in pazienti con cistite interstiziale/vescica: uno studio retrospettivo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: La sindrome da cistite interstiziale/dolore vescicale (IC/BPS) è una malattia infiammatoria cronica della vescica caratterizzata da sintomi quali frequenza, urgenza, nicturia e dolore addominale inferiore. Nonostante sia riconosciuto da un centinaio di anni, non esiste un metodo di trattamento definitivo in grado di eliminare completamente l’infiammazione della vescica. Sono stati tentati vari metodi, tra cui l'idrodistensione della vescica, i farmaci antinfiammatori, le iniezioni di steroidi e l'uso di protettivi epiteliali della vescica come l'acido ialuronico. Negli ultimi anni è emerso l'uso dell'iniezione intravescicale di tossina botulinica per il trattamento della IC/BPS; tuttavia, nessuno di questi metodi ha raggiunto l’obiettivo di una cura a lungo termine. Pertanto, ottenere la remissione della cistite interstiziale è stato un obiettivo persistente per gli urologi.
La terapia con plasma ricco di piastrine (PRP) è emersa come una nuova modalità di trattamento negli ultimi due decenni, ampiamente utilizzata per le malattie degenerative delle articolazioni e le lesioni muscolari. Questa terapia prevede l'estrazione di alte concentrazioni di piastrine mescolate con siero dal sangue del paziente, esclusi i globuli rossi e bianchi, e l'iniezione di questo siero piastrinico ad alta concentrazione nella zona interessata. Questo sfrutta i vari fattori di crescita e le citochine abbondanti nelle piastrine per favorire la guarigione delle ferite e ridurre l’infiammazione cronica. Negli ultimi dieci anni il PRP ha mostrato risultati promettenti in molti infortuni sportivi e malattie degenerative delle articolazioni. Poiché il PRP deriva dal sangue del paziente, non induce reazioni allergiche né produce effetti collaterali.
È stato precedentemente dimostrato che il PRP migliora efficacemente la disfunzione epiteliale e l'infiammazione cronica nell'IC/BPS. Ci auguriamo che l’iniezione di PRP possa eliminare gradualmente l’infiammazione all’interno della vescica e che i suoi vari fattori di crescita possano facilitare la riparazione dell’epitelio vescicale danneggiato. Se questo trattamento si rivelasse efficace, potrebbe offrire una migliore opzione terapeutica per molti pazienti che soffrono di sintomi vescicali dovuti alla cistite interstiziale.
Diversi pazienti sono stati arruolati dall’inizio degli studi clinici che utilizzavano l’iniezione intravescicale di plasma ricco di piastrine per il trattamento della vescica nel 2016. Tuttavia, la raccolta dei dati è stata limitata a singoli studi clinici. Il PRP è gradualmente diventato un trattamento di routine per i pazienti con IC/BPS. Pertanto, questo studio mira a rivedere in modo completo le cartelle cliniche di tutti i pazienti che hanno ricevuto iniezioni di PRP alla vescica per chiarire e comprendere le informazioni di base e i dati degli esami clinici dei pazienti con cistite interstiziale che hanno ricevuto iniezioni di PRP alla vescica dal passato al presente.
Scopo: Questo studio mira anche a comprendere ulteriormente la cistite interstiziale e a studiare la sicurezza e l’efficacia delle iniezioni di PRP nella vescica per i pazienti con cistite interstiziale.
Materiali e metodi:
Questo studio retrospettivo ha arruolato i pazienti che hanno ricevuto trattamenti di iniezione intravescicale di PRP in pazienti con IC/BPS dal 1/1/2016 al 21/10/2023. Abbiamo utilizzato la revisione della tabella e la raccolta del questionario, analizzato le caratteristiche dei pazienti tra cui età, sesso, sintomi di CI e gravità del dolore, e abbiamo anche raccolto la gravità dell'ansia, il tutto nella tabella. Inoltre, sono stati analizzati il diario minzionale, la capacità massima della vescica, i biomarcatori delle urine e il grado di glomerulazione.
Valutazione: i pazienti verranno studiati utilizzando la revisione della tabella per il diario minzionale (per la frequenza degli episodi di nicturia al giorno), ICSI, indice dei problemi IC (ICPI), scala di valutazione numerica (NRS) del dolore, percezione del paziente delle condizioni della vescica (PPBC) , valutazione della risposta globale (GRA), portata massima (Qmax), volume svuotato (Vol) e misurazione del volume di urina residua post-minzionale (PVR) al basale e dopo il trattamento. Verranno inoltre ottenuti campioni di urina per la determinazione dei biomarcatori urinari al basale e dopo diverse terapie.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wan Ru Yu
- Numero di telefono: 0925051013
- Email: wanzu666@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Outside U.S./Taiwan
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Hualien City, Outside U.S./Taiwan, Taiwan, 970
- Wan Ru Yu
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Contatto:
- Wan Ru Yu
- Numero di telefono: 0925051013
- Email: wanzu666@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il NIDDK ha stabilito i criteri diagnostici IC/BPS e ha già ricevuto l'iniezione intravescicale di PRP
Criteri di esclusione:
- pazienti non-IC/BPS
- è stata diagnosticata una malattia psicologica
- criteri non NIDDK (tipo ulcera di Hunner)
- Intervistati con livello di istruzione inferiore o analfabeti
- pazienti con gravi malattie cardiopolmonari quali insufficienza cardiaca congestizia, aritmia, ipertensione scarsamente controllata, che non possono ricevere un follow-up regolare
- Pazienti con ostruzione dello sbocco vescicale al momento dell'arruolamento
- Pazienti con residuo post-minzionale > 150 ml
- Pazienti con diagnosi confermata non controllata di infezione acuta del tratto urinario
- I pazienti presentano anomalie di laboratorio allo screening
- Pazienti che non possono utilizzare il catetere urinario per il trattamento.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o potenzialmente fertili senza contraccezione.
- Pazienti con qualsiasi altra malattia grave considerata dallo sperimentatore non in condizioni di partecipare allo studio
- I pazienti non possono registrare il diario minzionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della risposta globale (GRA)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
soddisfazione del paziente (categorizzata in -3, -2,-1, 0, +1, +2, +3, indicando da marcatamente peggiore a marcatamente migliorato) dopo il giorno del trattamento
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wan Ru Yu, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation, Hualien, Taiwan,
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P00003121
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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