- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06339645
Intravesikaalinen verihiutalepitoinen plasmainjektio potilailla, joilla on interstitiaalinen kystiitti/virtsarakko - Retrospektiivinen tutkimus
Turvallisuuden ja tehokkuuden korrelaatio intravesikaalisen verihiutalepitoisen plasmainjektion välillä potilailla, joilla on interstitiaalinen kystiitti/virtsarakko - Retrospektiivinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä (IC/BPS) on krooninen virtsarakon tulehduksellinen sairaus, jolle on tunnusomaista oireet, kuten esiintymistiheys, kiireellisyys, nokturia ja alavatsakipu. Huolimatta siitä, että se on tunnustettu sata vuotta, ei ole olemassa varmaa hoitomenetelmää, joka poistaisi virtsarakon tulehduksen kokonaan. Erilaisia menetelmiä on yritetty, mukaan lukien virtsarakon hydrodistensio, tulehduskipulääkkeet, steroidi-injektiot ja virtsarakon epiteelin suoja-aineiden, kuten hyaluronihapon, käyttö. Viime vuosina on tullut esiin botuliinitoksiinin intravesikaalisen injektion käyttö IC/BPS:n hoitoon; Mikään näistä menetelmistä ei kuitenkaan ole saavuttanut pitkäaikaisen paranemisen tavoitetta. Siksi interstitiaalisen kystiitin remission saavuttaminen on ollut urologien jatkuva tavoite.
Verihiutalerikas plasma (PRP) -hoito on noussut uudeksi hoitomuodoksi viimeisen 1-2 vuosikymmenen aikana, ja sitä on käytetty laajalti rappeuttavien nivelsairauksien ja lihasvaurioiden hoidossa. Tämä hoito sisältää suurien pitoisuuksien verihiutaleita, jotka on sekoitettu seerumiin, erottamisen potilaan omasta verestä, pois lukien punaiset ja valkoiset verisolut, ja tämän suuren pitoisuuden verihiutaleseerumin injektoinnin vaurioituneelle alueelle. Tämä hyödyntää verihiutaleissa runsaasti erilaisia kasvutekijöitä ja sytokiineja edistämään haavan paranemista ja vähentämään kroonista tulehdusta. PRP on osoittanut lupaavia tuloksia monissa urheiluvammoissa ja rappeutuvissa nivelsairauksissa viimeisen vuosikymmenen aikana. Koska PRP on peräisin potilaan omasta verestä, se ei aiheuta allergisia reaktioita eikä aiheuta sivuvaikutuksia.
PRP:n on aiemmin osoitettu parantavan tehokkaasti epiteelin toimintahäiriötä ja kroonista tulehdusta IC/BPS:ssä. Toivomme, että PRP-injektio voi vähitellen poistaa virtsarakon tulehduksen, ja sen erilaiset kasvutekijät voivat helpottaa vaurioituneen virtsarakon epiteelin korjaamista. Jos tämä hoito osoittautuu tehokkaaksi, se voi tarjota paremman terapeuttisen vaihtoehdon monille potilaille, jotka kärsivät interstitiaalisen kystiitin aiheuttamista virtsarakon oireista.
Useita potilaita on otettu mukaan siitä lähtien, kun vuonna 2016 aloitettiin kliiniset tutkimukset, joissa käytetään verihiutalepitoista plasmaa rakonsisäistä injektiota virtsarakon hoitoon. Tiedonkeruu on kuitenkin rajoittunut yksittäisiin kliinisiin tutkimuksiin. PRP:stä on vähitellen tullut rutiinihoito potilaille, joilla on IC/BPS. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella kattavasti kaikkien virtsarakon PRP-injektioiden saaneiden potilaiden potilastiedot selventää ja ymmärtää niiden interstitiaalista kystiittiä sairastavien potilaiden perustiedot ja kliiniset tutkimustiedot, jotka ovat saaneet virtsarakon PRP-injektioita menneisyydestä nykypäivään.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös ymmärtää interstitiaalista kystiittiä tarkemmin ja tutkia virtsarakon PRP-injektioiden turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on interstitiaalinen kystiitti.
Materiaalit ja menetelmät:
Tähän retrospektiiviseen tutkimukseen otettiin potilaat, jotka saivat intravesikaalista PRP-injektiohoitoa potilaille, joilla oli IC/BPS 1.1.2016–21.10.2023. Käytimme kaavion tarkistusta ja kyselylomakekokoelmaa, analysoimme potilaiden ominaisuuksia, mukaan lukien iän, sukupuolen, IC-oireet ja kivun vaikeusasteen, ja keräsimme myös ahdistuksen vakavuuden kaikki kaaviosta. Myös virtsaamispäiväkirja, virtsarakon maksimikapasiteetti, virtsan biomarkkerit ja glomerulaatioaste analysoitiin.
Arviointi: Potilaita tutkitaan käyttämällä virtsaamispäiväkirjan kaaviokatsausta (nokturian esiintymistiheys päivässä), ICSI:tä, IC-ongelmaindeksiä (ICPI), kivun numeerista arviointiasteikkoa (NRS), potilaan käsitystä virtsarakon tilasta (PPBC). , globaalin vasteen arviointi (GRA), maksimivirtausnopeus (Qmax), tyhjentynyt tilavuus (Vol) ja virtsan jälkeinen jäännösvirtsan (PVR) tilavuuden mittaus lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen. Virtsanäytteitä otetaan myös virtsan biomarkkerien määritystä varten lähtötilanteessa ja erilaisten hoitojen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wan Ru Yu
- Puhelinnumero: 0925051013
- Sähköposti: wanzu666@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Outside U.S./Taiwan
-
Hualien City, Outside U.S./Taiwan, Taiwan, 970
- Wan Ru Yu
-
Ottaa yhteyttä:
- Wan Ru Yu
- Puhelinnumero: 0925051013
- Sähköposti: wanzu666@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NIDDK kritisoi diagnostista IC/BPS:ää ja sai aiemmin intravesikaalisen PRP-injektion
Poissulkemiskriteerit:
- ei-IC/BPS-potilaat
- todettiin psyykkinen sairaus
- ei-NIDDK-kriteerit (Hunnerin haavatyyppi)
- Ala-asteen tai lukutaidottomia vastaajia
- potilaat, joilla on vaikea sydän-keuhkosairaus ja kuten kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, rytmihäiriöitä, huonosti hallinnassa olevaa verenpainetautia, jotka eivät voi saada säännöllistä seurantaa
- Potilaat, joilla on virtsarakon ulostulotukos ilmoittautumisen yhteydessä
- Potilaat, joiden tyhjennys on yli 150 ml
- Potilaat, joilla on hallitsematon, vahvistettu akuutti virtsatieinfektion diagnoosi
- Potilailla on laboratoriopoikkeavuuksia seulonnassa
- Potilaat, jotka eivät voi käyttää virtsakatetria hoitoon.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai voivat tulla raskaaksi ilman ehkäisyä.
- Potilaat, joilla on jokin muu vakava sairaus, jonka tutkija katsoo, ettei se ole sellaisessa kunnossa, että hän voi osallistua tutkimukseen
- Potilaat eivät voi tallentaa tyhjennyspäiväkirjaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Globaali vastausarvio (GRA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
potilaan tyytyväisyys (luokiteltu -3, -2, -1, 0, +1, +2, +3, mikä osoittaa selvästi huonommasta huomattavasti parantuneeseen) hoitopäivän jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wan Ru Yu, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation, Hualien, Taiwan,
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P00003121
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PRP
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonVaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatiaKiina
-
Ankara Universitesi TeknokentValmis
-
Peking University Third HospitalRekrytointiDiabeettinen jalkahaavaKiina
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalRekrytointiNilkan nyrjähdys 2. aste | Nilkan nyrjähdys 3 astettaTaiwan
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTValmisOsteochondritis DissecansYhdysvallat
-
Heba Mohamed Saad EldienM.A. Eloteify; Ahmed Kamal Osman; G.M. HafsaValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekrytointi
-
Yantai Yuhuangding HospitalRekrytointiPolven nivelrikkoKiina
-
VivaTech International, Inc.Rekrytointi
-
Yantai Yuhuangding HospitalLopetettu