Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravesikaalinen verihiutalepitoinen plasmainjektio potilailla, joilla on interstitiaalinen kystiitti/virtsarakko - Retrospektiivinen tutkimus

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Wan Ru Yu, Hualien Tzu Chi General Hospital

Turvallisuuden ja tehokkuuden korrelaatio intravesikaalisen verihiutalepitoisen plasmainjektion välillä potilailla, joilla on interstitiaalinen kystiitti/virtsarakko - Retrospektiivinen tutkimus

Turvallisuuden ja tehon korrelaatio rakonsisäisen verihiutalepitoisen plasman injektion välillä potilailla, joilla on interstitiaalinen kystiitti/virtsarakko - Retrospektiivinen tutkimus, jolla arvioitiin turvallisuuden ja tehon korrelaatio rakonsisäisen verihiutalepitoisen plasman IC/BPS-injektion välillä vähintään 20-vuotiailla -84-vuotias Taiwanissa jommankumman sukupuolen edustaja, jolla on IC/BPS-oireita ja IC on todettu kystoskooppisella hydrodistentiolla. Potilaat, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset intravesikaalisen PRP-injektion tutkimukseen osallistumiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä (IC/BPS) on krooninen virtsarakon tulehduksellinen sairaus, jolle on tunnusomaista oireet, kuten esiintymistiheys, kiireellisyys, nokturia ja alavatsakipu. Huolimatta siitä, että se on tunnustettu sata vuotta, ei ole olemassa varmaa hoitomenetelmää, joka poistaisi virtsarakon tulehduksen kokonaan. Erilaisia ​​menetelmiä on yritetty, mukaan lukien virtsarakon hydrodistensio, tulehduskipulääkkeet, steroidi-injektiot ja virtsarakon epiteelin suoja-aineiden, kuten hyaluronihapon, käyttö. Viime vuosina on tullut esiin botuliinitoksiinin intravesikaalisen injektion käyttö IC/BPS:n hoitoon; Mikään näistä menetelmistä ei kuitenkaan ole saavuttanut pitkäaikaisen paranemisen tavoitetta. Siksi interstitiaalisen kystiitin remission saavuttaminen on ollut urologien jatkuva tavoite.

Verihiutalerikas plasma (PRP) -hoito on noussut uudeksi hoitomuodoksi viimeisen 1-2 vuosikymmenen aikana, ja sitä on käytetty laajalti rappeuttavien nivelsairauksien ja lihasvaurioiden hoidossa. Tämä hoito sisältää suurien pitoisuuksien verihiutaleita, jotka on sekoitettu seerumiin, erottamisen potilaan omasta verestä, pois lukien punaiset ja valkoiset verisolut, ja tämän suuren pitoisuuden verihiutaleseerumin injektoinnin vaurioituneelle alueelle. Tämä hyödyntää verihiutaleissa runsaasti erilaisia ​​kasvutekijöitä ja sytokiineja edistämään haavan paranemista ja vähentämään kroonista tulehdusta. PRP on osoittanut lupaavia tuloksia monissa urheiluvammoissa ja rappeutuvissa nivelsairauksissa viimeisen vuosikymmenen aikana. Koska PRP on peräisin potilaan omasta verestä, se ei aiheuta allergisia reaktioita eikä aiheuta sivuvaikutuksia.

PRP:n on aiemmin osoitettu parantavan tehokkaasti epiteelin toimintahäiriötä ja kroonista tulehdusta IC/BPS:ssä. Toivomme, että PRP-injektio voi vähitellen poistaa virtsarakon tulehduksen, ja sen erilaiset kasvutekijät voivat helpottaa vaurioituneen virtsarakon epiteelin korjaamista. Jos tämä hoito osoittautuu tehokkaaksi, se voi tarjota paremman terapeuttisen vaihtoehdon monille potilaille, jotka kärsivät interstitiaalisen kystiitin aiheuttamista virtsarakon oireista.

Useita potilaita on otettu mukaan siitä lähtien, kun vuonna 2016 aloitettiin kliiniset tutkimukset, joissa käytetään verihiutalepitoista plasmaa rakonsisäistä injektiota virtsarakon hoitoon. Tiedonkeruu on kuitenkin rajoittunut yksittäisiin kliinisiin tutkimuksiin. PRP:stä on vähitellen tullut rutiinihoito potilaille, joilla on IC/BPS. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella kattavasti kaikkien virtsarakon PRP-injektioiden saaneiden potilaiden potilastiedot selventää ja ymmärtää niiden interstitiaalista kystiittiä sairastavien potilaiden perustiedot ja kliiniset tutkimustiedot, jotka ovat saaneet virtsarakon PRP-injektioita menneisyydestä nykypäivään.

Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös ymmärtää interstitiaalista kystiittiä tarkemmin ja tutkia virtsarakon PRP-injektioiden turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on interstitiaalinen kystiitti.

Materiaalit ja menetelmät:

Tähän retrospektiiviseen tutkimukseen otettiin potilaat, jotka saivat intravesikaalista PRP-injektiohoitoa potilaille, joilla oli IC/BPS 1.1.2016–21.10.2023. Käytimme kaavion tarkistusta ja kyselylomakekokoelmaa, analysoimme potilaiden ominaisuuksia, mukaan lukien iän, sukupuolen, IC-oireet ja kivun vaikeusasteen, ja keräsimme myös ahdistuksen vakavuuden kaikki kaaviosta. Myös virtsaamispäiväkirja, virtsarakon maksimikapasiteetti, virtsan biomarkkerit ja glomerulaatioaste analysoitiin.

Arviointi: Potilaita tutkitaan käyttämällä virtsaamispäiväkirjan kaaviokatsausta (nokturian esiintymistiheys päivässä), ICSI:tä, IC-ongelmaindeksiä (ICPI), kivun numeerista arviointiasteikkoa (NRS), potilaan käsitystä virtsarakon tilasta (PPBC). , globaalin vasteen arviointi (GRA), maksimivirtausnopeus (Qmax), tyhjentynyt tilavuus (Vol) ja virtsan jälkeinen jäännösvirtsan (PVR) tilavuuden mittaus lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen. Virtsanäytteitä otetaan myös virtsan biomarkkerien määritystä varten lähtötilanteessa ja erilaisten hoitojen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

658

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Outside U.S./Taiwan
      • Hualien City, Outside U.S./Taiwan, Taiwan, 970
        • Wan Ru Yu
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat vähintään 20–84-vuotiaita taiwanilaisilta kummalta tahansa sukupuolelta, joilla on IC/BPS-oireita ja joiden IC on todettu kystoskooppisella hydrodistentiolla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NIDDK kritisoi diagnostista IC/BPS:ää ja sai aiemmin intravesikaalisen PRP-injektion

Poissulkemiskriteerit:

  1. ei-IC/BPS-potilaat
  2. todettiin psyykkinen sairaus
  3. ei-NIDDK-kriteerit (Hunnerin haavatyyppi)
  4. Ala-asteen tai lukutaidottomia vastaajia
  5. potilaat, joilla on vaikea sydän-keuhkosairaus ja kuten kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, rytmihäiriöitä, huonosti hallinnassa olevaa verenpainetautia, jotka eivät voi saada säännöllistä seurantaa
  6. Potilaat, joilla on virtsarakon ulostulotukos ilmoittautumisen yhteydessä
  7. Potilaat, joiden tyhjennys on yli 150 ml
  8. Potilaat, joilla on hallitsematon, vahvistettu akuutti virtsatieinfektion diagnoosi
  9. Potilailla on laboratoriopoikkeavuuksia seulonnassa
  10. Potilaat, jotka eivät voi käyttää virtsakatetria hoitoon.
  11. Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai voivat tulla raskaaksi ilman ehkäisyä.
  12. Potilaat, joilla on jokin muu vakava sairaus, jonka tutkija katsoo, ettei se ole sellaisessa kunnossa, että hän voi osallistua tutkimukseen
  13. Potilaat eivät voi tallentaa tyhjennyspäiväkirjaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali vastausarvio (GRA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
potilaan tyytyväisyys (luokiteltu -3, -2, -1, 0, +1, +2, +3, mikä osoittaa selvästi huonommasta huomattavasti parantuneeseen) hoitopäivän jälkeen
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wan Ru Yu, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation, Hualien, Taiwan,

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PRP

3
Tilaa