- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06339645
간질성 방광염/방광 환자의 방광 내 혈소판 풍부 혈장 주입 -A 후향적 연구
간질성 방광염/방광 환자에서 방광내 혈소판 풍부 혈장 주입의 안전성과 유효성의 상관관계 - 후향적 연구
연구 개요
상세 설명
서론: 간질성 방광염/방광통 증후군(IC/BPS)은 빈뇨, 절박뇨, 야뇨증, 하복부 통증 등의 증상을 특징으로 하는 방광의 만성 염증성 질환입니다. 백년의 세월이 흘러도 방광염증을 완전히 없앨 수 있는 확실한 치료법은 아직까지 나오지 않았습니다. 방광수압팽창술, 항염증제, 스테로이드 주사, 히알루론산과 같은 방광 상피 보호제 사용 등 다양한 방법이 시도되었습니다. 최근에는 IC/BPS 치료를 위해 보툴리눔 독소를 방광 내 주사하는 방법이 등장했습니다. 그러나 이들 방법 중 어느 것도 장기 치료 목표를 달성하지 못했습니다. 따라서 간질성 방광염의 완화는 비뇨기과 의사의 지속적인 목표였습니다.
혈소판 풍부 혈장(PRP) 치료법은 지난 10~20년 동안 퇴행성 관절 질환 및 근육 손상에 널리 사용되는 새로운 치료 방식으로 등장했습니다. 이 치료법은 환자 자신의 혈액에서 적혈구와 백혈구를 제외한 고농도 혈소판 혈청을 추출하고, 이 고농도 혈소판 혈청을 환부에 주입하는 방법입니다. 이는 혈소판에 풍부한 다양한 성장 인자와 사이토카인을 활용하여 상처 치유를 촉진하고 만성 염증을 감소시킵니다. PRP는 지난 10년 동안 많은 스포츠 부상과 퇴행성 관절 질환에 대해 유망한 결과를 보여왔습니다. PRP는 환자 자신의 혈액에서 추출하기 때문에 알레르기 반응을 일으키거나 부작용이 발생하지 않습니다.
PRP는 이전에 IC/BPS의 상피 기능 장애 및 만성 염증을 효과적으로 개선하는 것으로 나타났습니다. PRP 주사가 점차적으로 방광 내 염증을 제거할 수 있고, PRP의 다양한 성장인자가 손상된 방광 상피의 회복을 촉진할 수 있기를 바랍니다. 이 치료법이 효과가 입증된다면 간질성 방광염으로 인해 방광 증상을 겪고 있는 많은 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공할 수 있을 것이다.
2016년 방광 치료를 위해 혈소판 풍부 혈장의 방광 주사를 사용한 임상 시험이 시작된 이후 여러 환자가 등록되었습니다. 그러나 데이터 수집은 단일 임상 시험 연구로 제한되었습니다. PRP는 점차 IC/BPS 환자의 일상적인 치료법이 되었습니다. 따라서 본 연구에서는 과거부터 현재까지 방광 PRP 주사를 받은 간질성 방광염 환자의 기본 정보와 임상 검사 데이터를 명확하고 이해하기 위해 방광 PRP 주사를 받은 모든 환자의 의무기록을 종합적으로 검토하는 것을 목적으로 한다.
목표: 이 연구는 또한 간질성 방광염을 더 깊이 이해하고 간질성 방광염 환자를 위한 방광 PRP 주사의 안전성과 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
재료 및 방법:
이 후향적 연구에는 2016년 1월 1일부터 2023년 10월 21일까지 IC/BPS 환자에서 방광 내 PRP 주사 치료를 받은 환자가 등록되었습니다. 차트 검토와 설문지 수집을 활용하여 연령, 성별, IC 증상, 통증 정도 등 환자의 특성을 분석하고 불안 정도를 모두 차트에 수집했습니다. 또한 배뇨 일지, 최대 방광 용량, 소변 바이오마커 및 사구체 형성 등급을 분석했습니다.
평가: 배뇨 일지(일일 빈뇨 발생 횟수), ICSI, IC 문제 지수(ICPI), 통증 수치 평가 척도(NRS), 방광 상태에 대한 환자 인식(PPBC)에 대한 차트 검토를 사용하여 환자를 조사합니다. , 전체 반응 평가(GRA), 최대 유량(Qmax), 배뇨량(Vol) 및 기준선 및 치료 후 배뇨 후 잔뇨량(PVR) 측정. 또한 기준 시점과 다른 치료 후에 소변 바이오마커 결정을 위해 소변 샘플을 채취합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wan Ru Yu
- 전화번호: 0925051013
- 이메일: wanzu666@gmail.com
연구 장소
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Outside U.S./Taiwan
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Hualien City, Outside U.S./Taiwan, 대만, 970
- Wan Ru Yu
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연락하다:
- Wan Ru Yu
- 전화번호: 0925051013
- 이메일: wanzu666@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- NIDDK 기준 진단 IC/BPS, 방광내 PRP 주사를 받기 전
제외 기준:
- 비IC/BPS 환자
- 정신질환을 진단받았습니다
- 비 NIDDK 기준(Hunner궤양 유형)
- 초등학생 이하이거나 문맹인 응답자
- 울혈성 심부전, 부정맥, 고혈압 등 중증 심폐질환이 있어 정기적인 추적 관찰이 불가능한 환자
- 등록 시 방광출구 폐쇄가 있는 환자
- 배뇨 후 잔존량이 150ml를 초과하는 환자
- 조절되지 않는 급성 요로 감염 진단이 확인된 환자
- 환자는 스크리닝 시 실험실적 이상이 있는 경우
- 요도카테터를 사용하여 치료할 수 없는 환자.
- 피임이 없는 임신, 수유 또는 가임기 여성 환자.
- 임상시험에 참여할 수 있는 상태가 아닌 것으로 시험자가 판단하는 기타 심각한 질병이 있는 환자
- 환자는 배뇨 일지를 기록할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
글로벌 반응 평가(GRA)
기간: 6 개월
|
치료일 이후 환자의 만족도(-3, -2,-1, 0, +1, +2, +3으로 분류, 현저하게 악화됨 ~ 현저하게 개선됨을 나타냄)
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wan Ru Yu, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation, Hualien, Taiwan,
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P00003121
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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