Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрипузырное введение богатой тромбоцитами плазмы пациентам с интерстициальным циститом/ретроспективное исследование мочевого пузыря А

25 марта 2024 г. обновлено: Wan Ru Yu, Hualien Tzu Chi General Hospital

Взаимосвязь безопасности и эффективности между внутрипузырными инъекциями богатой тромбоцитами плазмы у пациентов с интерстициальным циститом/ретроспективное исследование мочевого пузыря

Взаимосвязь безопасности и эффективности внутрипузырного введения богатой тромбоцитами плазмы у пациентов с интерстициальным циститом/мочевого пузыря. Ретроспективное исследование для оценки корреляции безопасности и эффективности между внутрипузырным введением IC/BPS плазмы, богатой тромбоцитами, в возрасте не менее 20 лет. -84 года, житель Тайваня любого пола с симптомами ИЦ/СБМП, наличие ИЦ подтверждено цистоскопической гидродистенцией. Пациенты, отвечающие всем критериям отбора для участия в исследовании внутрипузырного введения PRP.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение: Интерстициальный цистит/синдром боли в мочевом пузыре (IC/BPS) представляет собой хроническое воспалительное заболевание мочевого пузыря, характеризующееся такими симптомами, как частота, позывы, никтурия и боль в нижней части живота. Несмотря на то, что это заболевание известно уже сто лет, до сих пор не существует окончательного метода лечения, который мог бы полностью устранить воспаление мочевого пузыря. Были опробованы различные методы, включая гидродистанцию ​​мочевого пузыря, противовоспалительные препараты, инъекции стероидов и использование средств защиты эпителия мочевого пузыря, таких как гиалуроновая кислота. В последние годы появилось использование внутрипузырных инъекций ботулинического токсина для лечения ИЦ/СМП; однако ни один из этих методов не достиг цели долгосрочного лечения. Поэтому достижение ремиссии интерстициального цистита является постоянной целью урологов.

Терапия обогащенной тромбоцитами плазмой (PRP) за последние одно-два десятилетия стала новым методом лечения и широко используется при дегенеративных заболеваниях суставов и мышечных травмах. Эта терапия включает в себя извлечение высоких концентраций тромбоцитов, смешанных с сывороткой, из собственной крови пациента, исключая эритроциты и лейкоциты, и введение этой сыворотки тромбоцитов с высокой концентрацией в пораженный участок. При этом различные факторы роста и цитокины, содержащиеся в тромбоцитах, используются для ускорения заживления ран и уменьшения хронического воспаления. За последнее десятилетие PRP показала многообещающие результаты при многих спортивных травмах и дегенеративных заболеваниях суставов. Поскольку PRP получают из собственной крови пациента, она не вызывает аллергических реакций и не вызывает каких-либо побочных эффектов.

Ранее было показано, что PRP эффективно улучшает эпителиальную дисфункцию и хроническое воспаление при IC/BPS. Мы надеемся, что инъекции PRP смогут постепенно устранить воспаление в мочевом пузыре, а различные факторы роста, содержащиеся в нем, могут способствовать восстановлению поврежденного эпителия мочевого пузыря. Если это лечение окажется эффективным, оно может стать лучшим терапевтическим вариантом для многих пациентов, страдающих симптомами мочевого пузыря из-за интерстициального цистита.

Несколько пациентов были включены в исследование с момента начала клинических испытаний внутрипузырного введения богатой тромбоцитами плазмы для лечения мочевого пузыря в 2016 году. Однако сбор данных был ограничен единичными клиническими исследованиями. PRP постепенно стала рутинным методом лечения пациентов с IC/BPS. Таким образом, данное исследование направлено на всесторонний анализ медицинских записей всех пациентов, получивших инъекции PRP в мочевой пузырь, чтобы уточнить и понять основную информацию и данные клинического обследования пациентов с интерстициальным циститом, которые получали инъекции PRP в мочевой пузырь, от прошлого до настоящего.

Цель: Целью данного исследования также является дальнейшее понимание интерстициального цистита и изучение безопасности и эффективности инъекций PRP в мочевой пузырь у пациентов с интерстициальным циститом.

Материалы и методы:

В это ретроспективное исследование были включены пациенты, которые получали внутрипузырные инъекции PRP у пациентов с IC/BPS с 1 января 2016 г. по 21 октября 2023 г. Мы использовали обзор диаграмм и коллекцию анкет, анализировали характеристики пациентов, включая возраст, пол, симптомы ИЦ и тяжесть боли, а также собирали данные о степени тревоги в таблице. Также анализировались дневник мочеиспускания, максимальная емкость мочевого пузыря, биомаркеры мочи и степень гломеруляции.

Оценка: Пациенты будут обследованы с использованием диаграммы для дневника мочеиспускания (частота эпизодов никтурии в день), ИКСИ, индекса проблемы IC (ICPI), числовой рейтинговой шкалы боли (NRS), восприятия пациентом состояния мочевого пузыря (PPBC). , оценка общего ответа (GRA), максимальная скорость потока (Qmax), объем мочеиспускания (Vol) и измерение объема остаточной мочи после мочеиспускания (PVR) в начале лечения и после лечения. Также будут взяты образцы мочи для определения биомаркеров мочи исходно и после различной терапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

658

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wan Ru Yu
  • Номер телефона: 0925051013
  • Электронная почта: wanzu666@gmail.com

Места учебы

    • Outside U.S./Taiwan
      • Hualien City, Outside U.S./Taiwan, Тайвань, 970
        • Wan Ru Yu
        • Контакт:
          • Wan Ru Yu
          • Номер телефона: 0925051013
          • Электронная почта: wanzu666@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте от 20 до 84 лет на Тайване любого пола с симптомами ИЦ/СБМП и подтвержденным ИЦ с помощью цистоскопической гидродистенции.

Описание

Критерии включения:

  • Диагностический IC/BPS по критериям NIDDK и ранее получил внутрипузырную инъекцию PRP.

Критерий исключения:

  1. пациенты без IC/BPS
  2. диагностировано психологическое заболевание
  3. критерии, не относящиеся к NIDDK (тип язвы Ханнера)
  4. Респонденты, получающие недостаточное начальное образование или неграмотные
  5. пациенты с тяжелыми сердечно-легочными заболеваниями, такими как застойная сердечная недостаточность, аритмия, плохо контролируемая гипертензия, не имеющие возможности регулярного наблюдения
  6. Пациенты с обструкцией выходного отдела мочевого пузыря при включении в исследование
  7. Пациенты с остатком мочи после мочеиспускания > 150 мл
  8. Пациенты с неконтролируемым подтвержденным диагнозом острой инфекции мочевыводящих путей.
  9. У пациентов наблюдаются отклонения лабораторных показателей при скрининге
  10. Пациенты, которые не могут использовать мочевой катетер для лечения.
  11. Пациентки женского пола, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал без контрацепции.
  12. Пациенты с любым другим серьезным заболеванием, по мнению исследователя, не в состоянии участвовать в исследовании.
  13. Пациенты не могут вести дневник мочеиспускания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная оценка реагирования (GRA)
Временное ограничение: 6 месяцев
удовлетворенность пациента (классифицируется по категориям -3, -2, -1, 0, +1, +2, +3, что указывает на заметное ухудшение или заметное улучшение) после дня лечения
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Wan Ru Yu, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation, Hualien, Taiwan,

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться