Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravesicalis vérlemezkében gazdag plazmainjekció intersticiális cystitisben/hólyagban szenvedő betegeknél – retrospektív vizsgálat

2024. március 25. frissítette: Wan Ru Yu, Hualien Tzu Chi General Hospital

Az intravezikális vérlemezkében gazdag plazmainjekció biztonságosságának és hatékonyságának összefüggése interstitialis cystitisben/hólyagban szenvedő betegeknél – Retrospektív vizsgálat

A biztonságosság és a hatékonyság összefüggése az intravesicalis vérlemezkében gazdag plazmainjekció között interstitialis cystitisben/hólyagban szenvedő betegeknél – Retrospektív vizsgálat az IC/BPS intravesicalis vérlemezkében gazdag plazma injekciója közötti biztonságosság és hatékonyság összefüggésének értékelésére, legalább 20 éves korban -84 éves Tajvanon, bármelyik nemhez tartozó, IC/BPS tünetekkel, és cisztoszkópos hidrodisztenciával bizonyítottan IC. Azok a betegek, akik megfelelnek az intravesicalis PRP-injekciós vizsgálatban való részvétel minden alkalmassági követelményének.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés: Az interstitialis cystitis/hólyagfájdalom szindróma (IC/BPS) a hólyag krónikus gyulladásos betegsége, amelyet olyan tünetek jellemeznek, mint a gyakoriság, a sürgősség, a nocturia és az alhasi fájdalom. Annak ellenére, hogy száz éve elismerték, nem létezik olyan végleges kezelési módszer, amely teljesen megszüntetné a hólyaggyulladást. Különféle módszerekkel próbálkoztak, beleértve a húgyhólyag hidrodisztenciáját, gyulladáscsökkentő gyógyszereket, szteroid injekciókat és húgyhólyagvédő szerek, például hialuronsav használatát. Az elmúlt években megjelent a botulinum toxin intravesicalis injekciójának alkalmazása az IC/BPS kezelésére; azonban ezen módszerek egyike sem érte el a hosszú távú gyógyulás célját. Ezért az urológusok állandó célja az intersticiális cystitis remissziójának elérése.

A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) terápia új kezelési módként jelent meg az elmúlt egy-két évtizedben, amelyet széles körben alkalmaztak degeneratív ízületi betegségek és izomsérülések kezelésére. Ez a terápia magában foglalja a szérummal kevert, magas koncentrációjú vérlemezkék kinyerését a páciens saját véréből, kivéve a vörös- és fehérvérsejteket, és ezt a magas koncentrációjú vérlemezke-szérumot az érintett területbe fecskendezik. Ez kihasználja a vérlemezkékben bővelkedő különféle növekedési faktorokat és citokineket, hogy elősegítse a sebgyógyulást és csökkentse a krónikus gyulladást. A PRP ígéretes eredményeket mutatott számos sportsérülés és degeneratív ízületi betegség esetében az elmúlt évtizedben. Mivel a PRP a páciens saját véréből származik, nem vált ki allergiás reakciókat és nem okoz semmilyen mellékhatást.

A PRP-ről korábban kimutatták, hogy hatékonyan javítja az epiteliális diszfunkciót és a krónikus gyulladást IC/BPS-ben. Reméljük, hogy a PRP injekció fokozatosan megszünteti a hólyag gyulladását, és különböző növekedési faktorai elősegítik a sérült hólyaghám helyreállítását. Ha ez a kezelés hatásosnak bizonyul, jobb terápiás lehetőséget kínálhat sok olyan beteg számára, akik intersticiális cystitis okozta hólyagtünetekben szenvednek.

Számos beteget vontak be a 2016-os klinikai vizsgálatok megkezdése óta, amelyek thrombocyta-dús plazma intravesicalis injekcióját alkalmazták hólyagkezelésre. Az adatgyűjtés azonban egyetlen klinikai vizsgálati vizsgálatra korlátozódott. A PRP fokozatosan rutin kezeléssé vált az IC/BPS-ben szenvedő betegeknél. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy átfogóan áttekintse az összes, hólyag-PRP-injekciót kapott beteg egészségügyi dokumentációját, hogy tisztázza és megértse az interstitialis cystitisben szenvedő betegek alapvető információit és klinikai vizsgálati adatait, akik a múlttól napjainkig kaptak hólyag-PRP injekciót.

Cél: A tanulmány célja az intersticiális cystitis további megértése, valamint a hólyag-PRP injekciók biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata interstitialis cystitisben szenvedő betegeknél.

Anyagok és metódusok:

Ebbe a retrospektív vizsgálatba azokat a betegeket vonták be, akik intravesicalis PRP injekciós kezelésben részesültek IC/BPS-ben szenvedő betegeknél 2016/01/2021 és 2023/10/21 között. A diagram áttekintését és a kérdőívek gyűjtését használtuk, elemeztük a betegek jellemzőit, beleértve az életkort, a nemet, az IC-tüneteket és a fájdalom súlyosságát, valamint összegyűjtöttük a szorongás súlyosságát a diagramon. Ezenkívül elemezték az ürítési naplót, a maximális hólyagkapacitást, a vizelet biomarkereit és a glomerulációs fokozatot.

Értékelés: A betegeket a vizeletürítési napló (napi gyakoriságú nocturia epizódok), az ICSI, az IC probléma index (ICPI), a fájdalom numerikus értékelési skálája (NRS) és a beteg húgyhólyag-állapotának észlelése (PPBC) diagram áttekintése alapján vizsgálják. , a globális válasz értékelése (GRA), a maximális áramlási sebesség (Qmax), az ürített térfogat (Vol) és az üresedés utáni maradék vizelet (PVR) térfogatmérése a kiinduláskor és a kezelés után. Vizeletmintákat is vesznek a vizelet biomarkereinek meghatározásához a kiinduláskor és a különböző terápia után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

658

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Outside U.S./Taiwan
      • Hualien City, Outside U.S./Taiwan, Tajvan, 970
        • Wan Ru Yu
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tajvanon élő, legalább 20-84 éves, IC/BPS tünetekkel rendelkező, cisztoszkópos hidrodisztenciával igazolt betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A NIDDK diagnosztikai IC/BPS-t támasztott, és korábban intravesicalis PRP injekciót kapott

Kizárási kritériumok:

  1. nem IC/BPS betegek
  2. pszichológiai betegséget diagnosztizáltak
  3. nem NIDDK kritériumok (Hunner-fekély típusa)
  4. Alsóiskolás vagy írástudatlan válaszadók
  5. súlyos szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegek, például pangásos szívelégtelenségben, aritmiában, rosszul kontrollált magas vérnyomásban, akik nem részesülhetnek rendszeres nyomon követésben
  6. Hólyagkivezetési elzáródásban szenvedő betegek felvételkor
  7. Betegek, akiknél az ürülés utáni maradék > 150 ml
  8. Akut húgyúti fertőzés ellenőrizetlen, megerősített diagnózisával rendelkező betegek
  9. A betegek laboratóriumi eltéréseket mutatnak a szűrés során
  10. Olyan betegek, akik nem használhatnak húgyúti katétert a kezelésre.
  11. Fogamzásgátlás nélkül terhes, szoptató vagy fogamzóképes nőbetegek.
  12. Bármilyen más súlyos betegségben szenvedő betegek, akik a vizsgáló szerint nem voltak olyan állapotban, hogy részt vegyenek a vizsgálatban
  13. A betegek nem rögzíthetik az ürítési naplót

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális válaszértékelés (GRA)
Időkeret: 6 hónap
a beteg elégedettsége (-3, -2, -1, 0, +1, +2, +3 kategóriába sorolva, ami jelentősen rosszabbtól jelentősen javult) a kezelési nap után
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wan Ru Yu, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation, Hualien, Taiwan,

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel