- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06339645
Intravesicalis vérlemezkében gazdag plazmainjekció intersticiális cystitisben/hólyagban szenvedő betegeknél – retrospektív vizsgálat
Az intravezikális vérlemezkében gazdag plazmainjekció biztonságosságának és hatékonyságának összefüggése interstitialis cystitisben/hólyagban szenvedő betegeknél – Retrospektív vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés: Az interstitialis cystitis/hólyagfájdalom szindróma (IC/BPS) a hólyag krónikus gyulladásos betegsége, amelyet olyan tünetek jellemeznek, mint a gyakoriság, a sürgősség, a nocturia és az alhasi fájdalom. Annak ellenére, hogy száz éve elismerték, nem létezik olyan végleges kezelési módszer, amely teljesen megszüntetné a hólyaggyulladást. Különféle módszerekkel próbálkoztak, beleértve a húgyhólyag hidrodisztenciáját, gyulladáscsökkentő gyógyszereket, szteroid injekciókat és húgyhólyagvédő szerek, például hialuronsav használatát. Az elmúlt években megjelent a botulinum toxin intravesicalis injekciójának alkalmazása az IC/BPS kezelésére; azonban ezen módszerek egyike sem érte el a hosszú távú gyógyulás célját. Ezért az urológusok állandó célja az intersticiális cystitis remissziójának elérése.
A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) terápia új kezelési módként jelent meg az elmúlt egy-két évtizedben, amelyet széles körben alkalmaztak degeneratív ízületi betegségek és izomsérülések kezelésére. Ez a terápia magában foglalja a szérummal kevert, magas koncentrációjú vérlemezkék kinyerését a páciens saját véréből, kivéve a vörös- és fehérvérsejteket, és ezt a magas koncentrációjú vérlemezke-szérumot az érintett területbe fecskendezik. Ez kihasználja a vérlemezkékben bővelkedő különféle növekedési faktorokat és citokineket, hogy elősegítse a sebgyógyulást és csökkentse a krónikus gyulladást. A PRP ígéretes eredményeket mutatott számos sportsérülés és degeneratív ízületi betegség esetében az elmúlt évtizedben. Mivel a PRP a páciens saját véréből származik, nem vált ki allergiás reakciókat és nem okoz semmilyen mellékhatást.
A PRP-ről korábban kimutatták, hogy hatékonyan javítja az epiteliális diszfunkciót és a krónikus gyulladást IC/BPS-ben. Reméljük, hogy a PRP injekció fokozatosan megszünteti a hólyag gyulladását, és különböző növekedési faktorai elősegítik a sérült hólyaghám helyreállítását. Ha ez a kezelés hatásosnak bizonyul, jobb terápiás lehetőséget kínálhat sok olyan beteg számára, akik intersticiális cystitis okozta hólyagtünetekben szenvednek.
Számos beteget vontak be a 2016-os klinikai vizsgálatok megkezdése óta, amelyek thrombocyta-dús plazma intravesicalis injekcióját alkalmazták hólyagkezelésre. Az adatgyűjtés azonban egyetlen klinikai vizsgálati vizsgálatra korlátozódott. A PRP fokozatosan rutin kezeléssé vált az IC/BPS-ben szenvedő betegeknél. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy átfogóan áttekintse az összes, hólyag-PRP-injekciót kapott beteg egészségügyi dokumentációját, hogy tisztázza és megértse az interstitialis cystitisben szenvedő betegek alapvető információit és klinikai vizsgálati adatait, akik a múlttól napjainkig kaptak hólyag-PRP injekciót.
Cél: A tanulmány célja az intersticiális cystitis további megértése, valamint a hólyag-PRP injekciók biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata interstitialis cystitisben szenvedő betegeknél.
Anyagok és metódusok:
Ebbe a retrospektív vizsgálatba azokat a betegeket vonták be, akik intravesicalis PRP injekciós kezelésben részesültek IC/BPS-ben szenvedő betegeknél 2016/01/2021 és 2023/10/21 között. A diagram áttekintését és a kérdőívek gyűjtését használtuk, elemeztük a betegek jellemzőit, beleértve az életkort, a nemet, az IC-tüneteket és a fájdalom súlyosságát, valamint összegyűjtöttük a szorongás súlyosságát a diagramon. Ezenkívül elemezték az ürítési naplót, a maximális hólyagkapacitást, a vizelet biomarkereit és a glomerulációs fokozatot.
Értékelés: A betegeket a vizeletürítési napló (napi gyakoriságú nocturia epizódok), az ICSI, az IC probléma index (ICPI), a fájdalom numerikus értékelési skálája (NRS) és a beteg húgyhólyag-állapotának észlelése (PPBC) diagram áttekintése alapján vizsgálják. , a globális válasz értékelése (GRA), a maximális áramlási sebesség (Qmax), az ürített térfogat (Vol) és az üresedés utáni maradék vizelet (PVR) térfogatmérése a kiinduláskor és a kezelés után. Vizeletmintákat is vesznek a vizelet biomarkereinek meghatározásához a kiinduláskor és a különböző terápia után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wan Ru Yu
- Telefonszám: 0925051013
- E-mail: wanzu666@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Outside U.S./Taiwan
-
Hualien City, Outside U.S./Taiwan, Tajvan, 970
- Wan Ru Yu
-
Kapcsolatba lépni:
- Wan Ru Yu
- Telefonszám: 0925051013
- E-mail: wanzu666@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A NIDDK diagnosztikai IC/BPS-t támasztott, és korábban intravesicalis PRP injekciót kapott
Kizárási kritériumok:
- nem IC/BPS betegek
- pszichológiai betegséget diagnosztizáltak
- nem NIDDK kritériumok (Hunner-fekély típusa)
- Alsóiskolás vagy írástudatlan válaszadók
- súlyos szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegek, például pangásos szívelégtelenségben, aritmiában, rosszul kontrollált magas vérnyomásban, akik nem részesülhetnek rendszeres nyomon követésben
- Hólyagkivezetési elzáródásban szenvedő betegek felvételkor
- Betegek, akiknél az ürülés utáni maradék > 150 ml
- Akut húgyúti fertőzés ellenőrizetlen, megerősített diagnózisával rendelkező betegek
- A betegek laboratóriumi eltéréseket mutatnak a szűrés során
- Olyan betegek, akik nem használhatnak húgyúti katétert a kezelésre.
- Fogamzásgátlás nélkül terhes, szoptató vagy fogamzóképes nőbetegek.
- Bármilyen más súlyos betegségben szenvedő betegek, akik a vizsgáló szerint nem voltak olyan állapotban, hogy részt vegyenek a vizsgálatban
- A betegek nem rögzíthetik az ürítési naplót
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális válaszértékelés (GRA)
Időkeret: 6 hónap
|
a beteg elégedettsége (-3, -2, -1, 0, +1, +2, +3 kategóriába sorolva, ami jelentősen rosszabbtól jelentősen javult) a kezelési nap után
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wan Ru Yu, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation, Hualien, Taiwan,
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P00003121
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .