- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06339645
Intravesicale bloedplaatjesrijke plasma-injectie bij patiënten met interstitiële cystitis/blaas - een retrospectief onderzoek
De correlatie tussen veiligheid en effectiviteit tussen intravesicale bloedplaatjesrijke plasma-injectie bij patiënten met interstitiële cystitis/blaas - een retrospectief onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom (IC/BPS) is een chronische ontstekingsziekte van de blaas die wordt gekenmerkt door symptomen zoals frequentie, urgentie, nocturie en pijn in de onderbuik. Ondanks dat het al honderd jaar wordt erkend, is er nog geen definitieve behandelmethode die blaasontsteking volledig kan elimineren. Er zijn verschillende methoden geprobeerd, waaronder hydrodistentie van de blaas, ontstekingsremmende medicijnen, steroïde-injecties en het gebruik van blaasepitheelbeschermers zoals hyaluronzuur. De afgelopen jaren is het gebruik van intravesicale injectie van botulinetoxine voor de behandeling van IC/BPS opgekomen; geen van deze methoden heeft echter het doel van genezing op de lange termijn bereikt. Daarom is het bereiken van remissie van interstitiële cystitis een hardnekkig doel voor urologen.
Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)-therapie is de afgelopen één tot twintig jaar uitgegroeid tot een nieuwe behandelingsmodaliteit, die op grote schaal wordt gebruikt voor degeneratieve gewrichtsziekten en spierblessures. Deze therapie omvat het extraheren van hoge concentraties bloedplaatjes gemengd met serum uit het eigen bloed van de patiënt, met uitzondering van rode en witte bloedcellen, en het injecteren van dit bloedplaatjesserum met hoge concentratie in het getroffen gebied. Hierbij wordt gebruik gemaakt van de verschillende groeifactoren en cytokines die overvloedig aanwezig zijn in bloedplaatjes om wondgenezing te bevorderen en chronische ontstekingen te verminderen. PRP heeft de afgelopen tien jaar veelbelovende resultaten laten zien bij veel sportblessures en degeneratieve gewrichtsziekten. Omdat PRP uit het eigen bloed van de patiënt wordt gewonnen, veroorzaakt het geen allergische reacties of bijwerkingen.
Eerder is aangetoond dat PRP epitheliale disfunctie en chronische ontstekingen bij IC/BPS effectief verbetert. We hopen dat PRP-injectie de ontstekingen in de blaas geleidelijk kan elimineren, en dat de verschillende groeifactoren het herstel van beschadigd blaasepitheel kunnen vergemakkelijken. Als deze behandeling effectief blijkt, zou deze een betere therapeutische optie kunnen bieden voor veel patiënten die last hebben van blaasklachten als gevolg van interstitiële cystitis.
Sinds de start van klinische onderzoeken met intravesicale injectie van bloedplaatjesrijk plasma voor blaasbehandeling in 2016 zijn verschillende patiënten geïncludeerd. De gegevensverzameling is echter beperkt gebleven tot afzonderlijke klinische onderzoeken. PRP is geleidelijk een routinebehandeling geworden voor patiënten met IC/BPS. Daarom heeft deze studie als doel om de medische dossiers van alle patiënten die PRP-injecties in de blaas hebben gekregen, uitgebreid te beoordelen om de basisinformatie en klinische onderzoeksgegevens van patiënten met interstitiële cystitis die PRP-injecties in de blaas hebben gekregen van het verleden tot het heden te verduidelijken en te begrijpen.
Doel: Deze studie heeft ook tot doel interstitiële cystitis verder te begrijpen en de veiligheid en werkzaamheid van PRP-injecties in de blaas bij patiënten met interstitiële cystitis te onderzoeken.
Materialen en methodes:
In deze retrospectieve studie werden patiënten geïncludeerd die intravesicale PRP-injectiebehandelingen kregen bij patiënten met IC/BPS van 1/1/2016 tot 21/10/2023. We gebruikten de kaartreview en het verzamelen van vragenlijsten, analyseerden de kenmerken van de patiënten, waaronder leeftijd, geslacht, IC-symptomen en ernst van de pijn, en verzamelden ook de ernst van de angst in het hele diagram. Ook werden het mictiedagboek, de maximale blaascapaciteit, urinebiomarkers en de glomerulatiegraad geanalyseerd.
Beoordeling: De patiënten zullen worden onderzocht met behulp van het overzicht van het urinelozingsdagboek (voor frequentie van nocturie-episodes per dag), ICSI, IC-probleemindex (ICPI), Numerical Rating Scale (NRS) van pijn, patiëntperceptie van de blaasaandoening (PPBC) , globale responsbeoordeling (GRA), maximale stroomsnelheid (Qmax), geloosd volume (Vol) en post-void residuele urine (PVR) volumemeting bij aanvang en na de behandeling. Urinemonsters zullen ook worden verkregen voor de bepaling van urinebiomarkers bij aanvang en na verschillende therapieën.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wan Ru Yu
- Telefoonnummer: 0925051013
- E-mail: wanzu666@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Outside U.S./Taiwan
-
Hualien City, Outside U.S./Taiwan, Taiwan, 970
- Wan Ru Yu
-
Contact:
- Wan Ru Yu
- Telefoonnummer: 0925051013
- E-mail: wanzu666@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- NIDDK criteria diagnostische IC/BPS, en ontving eerder de intravesicale PRP-injectie
Uitsluitingscriteria:
- niet-IC/BPS-patiënten
- psychische ziekte werd vastgesteld
- niet-NIDDK-criteria (Hunner-ulcustype)
- Onder-primaire of analfabete respondenten
- patiënten met een ernstige hartziekte en zoals congestief hartfalen, aritmie, slecht gecontroleerde hypertensie, die geen regelmatige follow-up kunnen krijgen
- Patiënten met obstructie van de blaasuitgang bij inschrijving
- Patiënten met een residu na urinelozing > 150 ml
- Patiënten met een ongecontroleerde bevestigde diagnose van acute urineweginfectie
- Patiënten hebben laboratoriumafwijkingen bij screening
- Patiënten die geen urinekatheter kunnen gebruiken om te behandelen.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden zonder anticonceptie.
- Patiënten met een andere ernstige ziekte die volgens de onderzoeker niet in staat zijn om aan het onderzoek deel te nemen
- Patiënten kunnen het mictiedagboek niet bijhouden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Globale responsbeoordeling (GRA)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
tevredenheid door de patiënt (gecategoriseerd in -3, -2,-1, 0, +1, +2, +3, hetgeen duidt op duidelijk slechter tot duidelijk verbeterd) na de behandeldag
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wan Ru Yu, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation, Hualien, Taiwan,
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P00003121
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PRP
-
Sun Yat-sen UniversityOnbekendErnstige niet-proliferatieve diabetische retinopathieChina
-
Ankara Universitesi TeknokentVoltooid
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalWervingEnkelverstuiking 2e graads | Enkelverstuiking 3e graadsTaiwan
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTVoltooidOsteochondritis DissecansVerenigde Staten
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakOnbekendPeriapicale laesies
-
Peking University Third HospitalWervingDiabetische voetzweerChina
-
Cairo UniversityWervingTMJ-schijfstoornisEgypte
-
Heba Mohamed Saad EldienM.A. Eloteify; Ahmed Kamal Osman; G.M. HafsaVoltooid
-
Fraser Orthopaedic Research SocietyIngetrokken
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...WervingDroge leeftijdsgebonden maculadegeneratieItalië