Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravesicale bloedplaatjesrijke plasma-injectie bij patiënten met interstitiële cystitis/blaas - een retrospectief onderzoek

25 maart 2024 bijgewerkt door: Wan Ru Yu, Hualien Tzu Chi General Hospital

De correlatie tussen veiligheid en effectiviteit tussen intravesicale bloedplaatjesrijke plasma-injectie bij patiënten met interstitiële cystitis/blaas - een retrospectief onderzoek

De correlatie van veiligheid en effectiviteit tussen intravesicale bloedplaatjesrijke plasma-injectie bij patiënten met interstitiële cystitis/blaas - Een retrospectief onderzoek om de correlatie van veiligheid en effectiviteit te evalueren tussen intravesicale bloedplaatjesrijke plasma-injectie van IC/BPS, met een leeftijd van minstens 20 jaar -84 jaar oud in Taiwan, van beide geslachten, met IC/BPS-symptomen en bewezen IC door cystoscopische hydrodistentie. Patiënten die voldoen aan alle deelnamevereisten voor deelname aan het onderzoek naar intravesicale PRP-injectie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom (IC/BPS) is een chronische ontstekingsziekte van de blaas die wordt gekenmerkt door symptomen zoals frequentie, urgentie, nocturie en pijn in de onderbuik. Ondanks dat het al honderd jaar wordt erkend, is er nog geen definitieve behandelmethode die blaasontsteking volledig kan elimineren. Er zijn verschillende methoden geprobeerd, waaronder hydrodistentie van de blaas, ontstekingsremmende medicijnen, steroïde-injecties en het gebruik van blaasepitheelbeschermers zoals hyaluronzuur. De afgelopen jaren is het gebruik van intravesicale injectie van botulinetoxine voor de behandeling van IC/BPS opgekomen; geen van deze methoden heeft echter het doel van genezing op de lange termijn bereikt. Daarom is het bereiken van remissie van interstitiële cystitis een hardnekkig doel voor urologen.

Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)-therapie is de afgelopen één tot twintig jaar uitgegroeid tot een nieuwe behandelingsmodaliteit, die op grote schaal wordt gebruikt voor degeneratieve gewrichtsziekten en spierblessures. Deze therapie omvat het extraheren van hoge concentraties bloedplaatjes gemengd met serum uit het eigen bloed van de patiënt, met uitzondering van rode en witte bloedcellen, en het injecteren van dit bloedplaatjesserum met hoge concentratie in het getroffen gebied. Hierbij wordt gebruik gemaakt van de verschillende groeifactoren en cytokines die overvloedig aanwezig zijn in bloedplaatjes om wondgenezing te bevorderen en chronische ontstekingen te verminderen. PRP heeft de afgelopen tien jaar veelbelovende resultaten laten zien bij veel sportblessures en degeneratieve gewrichtsziekten. Omdat PRP uit het eigen bloed van de patiënt wordt gewonnen, veroorzaakt het geen allergische reacties of bijwerkingen.

Eerder is aangetoond dat PRP epitheliale disfunctie en chronische ontstekingen bij IC/BPS effectief verbetert. We hopen dat PRP-injectie de ontstekingen in de blaas geleidelijk kan elimineren, en dat de verschillende groeifactoren het herstel van beschadigd blaasepitheel kunnen vergemakkelijken. Als deze behandeling effectief blijkt, zou deze een betere therapeutische optie kunnen bieden voor veel patiënten die last hebben van blaasklachten als gevolg van interstitiële cystitis.

Sinds de start van klinische onderzoeken met intravesicale injectie van bloedplaatjesrijk plasma voor blaasbehandeling in 2016 zijn verschillende patiënten geïncludeerd. De gegevensverzameling is echter beperkt gebleven tot afzonderlijke klinische onderzoeken. PRP is geleidelijk een routinebehandeling geworden voor patiënten met IC/BPS. Daarom heeft deze studie als doel om de medische dossiers van alle patiënten die PRP-injecties in de blaas hebben gekregen, uitgebreid te beoordelen om de basisinformatie en klinische onderzoeksgegevens van patiënten met interstitiële cystitis die PRP-injecties in de blaas hebben gekregen van het verleden tot het heden te verduidelijken en te begrijpen.

Doel: Deze studie heeft ook tot doel interstitiële cystitis verder te begrijpen en de veiligheid en werkzaamheid van PRP-injecties in de blaas bij patiënten met interstitiële cystitis te onderzoeken.

Materialen en methodes:

In deze retrospectieve studie werden patiënten geïncludeerd die intravesicale PRP-injectiebehandelingen kregen bij patiënten met IC/BPS van 1/1/2016 tot 21/10/2023. We gebruikten de kaartreview en het verzamelen van vragenlijsten, analyseerden de kenmerken van de patiënten, waaronder leeftijd, geslacht, IC-symptomen en ernst van de pijn, en verzamelden ook de ernst van de angst in het hele diagram. Ook werden het mictiedagboek, de maximale blaascapaciteit, urinebiomarkers en de glomerulatiegraad geanalyseerd.

Beoordeling: De patiënten zullen worden onderzocht met behulp van het overzicht van het urinelozingsdagboek (voor frequentie van nocturie-episodes per dag), ICSI, IC-probleemindex (ICPI), Numerical Rating Scale (NRS) van pijn, patiëntperceptie van de blaasaandoening (PPBC) , globale responsbeoordeling (GRA), maximale stroomsnelheid (Qmax), geloosd volume (Vol) en post-void residuele urine (PVR) volumemeting bij aanvang en na de behandeling. Urinemonsters zullen ook worden verkregen voor de bepaling van urinebiomarkers bij aanvang en na verschillende therapieën.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

658

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Outside U.S./Taiwan
      • Hualien City, Outside U.S./Taiwan, Taiwan, 970

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een leeftijd van minimaal 20-84 jaar oud in Taiwan, van beide geslachten, met IC/BPS-symptomen en bewezen IC door cystoscopische hydrodistentie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • NIDDK criteria diagnostische IC/BPS, en ontving eerder de intravesicale PRP-injectie

Uitsluitingscriteria:

  1. niet-IC/BPS-patiënten
  2. psychische ziekte werd vastgesteld
  3. niet-NIDDK-criteria (Hunner-ulcustype)
  4. Onder-primaire of analfabete respondenten
  5. patiënten met een ernstige hartziekte en zoals congestief hartfalen, aritmie, slecht gecontroleerde hypertensie, die geen regelmatige follow-up kunnen krijgen
  6. Patiënten met obstructie van de blaasuitgang bij inschrijving
  7. Patiënten met een residu na urinelozing > 150 ml
  8. Patiënten met een ongecontroleerde bevestigde diagnose van acute urineweginfectie
  9. Patiënten hebben laboratoriumafwijkingen bij screening
  10. Patiënten die geen urinekatheter kunnen gebruiken om te behandelen.
  11. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden zonder anticonceptie.
  12. Patiënten met een andere ernstige ziekte die volgens de onderzoeker niet in staat zijn om aan het onderzoek deel te nemen
  13. Patiënten kunnen het mictiedagboek niet bijhouden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale responsbeoordeling (GRA)
Tijdsspanne: 6 maanden
tevredenheid door de patiënt (gecategoriseerd in -3, -2,-1, 0, +1, +2, +3, hetgeen duidt op duidelijk slechter tot duidelijk verbeterd) na de behandeldag
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wan Ru Yu, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation, Hualien, Taiwan,

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

22 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PRP

3
Abonneren