Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravesikal blodplaterik plasmainjeksjon hos pasienter med interstitiell cystitt/blære-A retrospektiv studie

25. mars 2024 oppdatert av: Wan Ru Yu, Hualien Tzu Chi General Hospital

Korrelasjonen mellom sikkerhet og effektivitet mellom intravesikal blodplaterik plasmainjeksjon hos pasienter med interstitiell blærebetennelse/blære-A retrospektiv studie

Korrelasjonen av sikkerhet og effektivitet mellom intravesikal blodplaterik plasmainjeksjon hos pasienter med interstitiell cystitt/blære - En retrospektiv studie for å evaluere korrelasjonen mellom sikkerhet og effektivitet mellom intravesikal blodplaterik plasmainjeksjon av IC/BPS, med alder på minst 20 -84 år gammel i Taiwan av begge kjønn med IC/BPS-symptomer og påvist IC ved cystoskopisk hydrodistensjon. Pasienter som oppfyller alle kvalifikasjonskrav for å delta i studiet av intravesikal PRP-injeksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: Interstitiell blærebetennelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS) er en kronisk betennelsessykdom i blæren preget av symptomer som hyppighet, haster, natturi og smerter i nedre del av magen. Til tross for å ha vært anerkjent i hundre år, har det ikke eksistert en definitiv behandlingsmetode som helt kan eliminere blærebetennelse. Ulike metoder har blitt forsøkt, inkludert blærehydrodistensjon, antiinflammatoriske medisiner, steroidinjeksjoner og bruk av blæreepitelbeskyttende midler som hyaluronsyre. De siste årene har bruken av intravesikal injeksjon av botulinumtoksin for behandling av IC/BPS dukket opp; ingen av disse metodene har imidlertid oppnådd målet om langsiktig kur. Derfor har det vært et vedvarende mål for urologer å oppnå remisjon av interstitiell cystitt.

Blodplate-rik plasma (PRP) terapi har dukket opp som en ny behandlingsmodalitet i løpet av de siste ett til to tiårene, mye brukt for degenerative leddsykdommer og muskelskader. Denne behandlingen innebærer å trekke ut høye konsentrasjoner av blodplater blandet med serum fra pasientens eget blod, unntatt røde og hvite blodceller, og injisere dette høykonsentrasjonsblodplateserumet i det berørte området. Dette utnytter de ulike vekstfaktorene og cytokinene som finnes i blodplater for å fremme sårheling og redusere kronisk betennelse. PRP har vist lovende resultater i mange idrettsskader og degenerative leddsykdommer det siste tiåret. Siden PRP er avledet fra pasientens eget blod, induserer det ikke allergiske reaksjoner eller gir noen bivirkninger.

PRP har tidligere vist seg å effektivt forbedre epitelial dysfunksjon og kronisk betennelse i IC/BPS. Vi håper PRP-injeksjon kan gradvis eliminere betennelse i blæren, og dens ulike vekstfaktorer kan lette reparasjonen av skadet blæreepitel. Hvis denne behandlingen viser seg å være effektiv, kan den tilby et bedre terapeutisk alternativ for mange pasienter som lider av blæresymptomer på grunn av interstitiell cystitt.

Flere pasienter har blitt registrert siden starten av kliniske studier med intravesikal injeksjon av blodplaterikt plasma for blærebehandling i 2016. Datainnsamlingen har imidlertid vært begrenset til enkeltstudier i kliniske studier. PRP har etter hvert blitt en rutinebehandling for pasienter med IC/BPS. Derfor har denne studien som mål å gjennomgå journalene til alle pasienter som har fått blære-PRP-injeksjoner for å klargjøre og forstå den grunnleggende informasjonen og kliniske undersøkelsesdataene til pasienter med interstitiell cystitt som har fått blære-PRP-injeksjoner fra fortid til i dag.

Mål: Denne studien tar også sikte på å forstå interstitiell blærebetennelse videre og undersøke sikkerheten og effekten av blære-PRP-injeksjoner for pasienter med interstitiell cystitt.

Materialer og metoder:

Denne retrospektive studien inkluderte pasientene som fikk intravesikal PRP-injeksjonsbehandling hos pasienter med IC/BPS fra 2016/1/1 til 2023/10/21. Vi brukte kartgjennomgangen og spørreskjemasamlingen, analyserte pasientenes egenskaper, inkludert alder, kjønn, IC-symptomer og smerte alvorlighetsgrad, og samlet også inn alvorlighetsgraden av angst alt i diagrammet. Også tømmedagboken, maksimal blærekapasitet, urinbiomarkører og glomerulasjonsgrad ble analysert.

Vurdering: Pasientene vil bli undersøkt ved hjelp av diagramgjennomgangen for tømmedagboken (for hyppige nokturiepisoder per dag), ICSI, IC problemindeks (ICPI), Numerical Rating Scale (NRS) av smerte, pasientens persepsjon av blæretilstand (PPBC) , global responsvurdering (GRA), maksimal strømningshastighet (Qmax), tømt volum (Vol) og post-void residualurin (PVR) volummåling ved baseline og etter behandling. Urinprøver vil også bli tatt for bestemmelse av urinbiomarkører ved baseline og etter annen behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

658

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Outside U.S./Taiwan
      • Hualien City, Outside U.S./Taiwan, Taiwan, 970
        • Wan Ru Yu
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med alder på minst 20-84 år i Taiwan av begge kjønn med IC/BPS-symptomer og påvist IC ved cystoskopisk hydrodistensjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • NIDDK kriteriet diagnostisk IC/BPS, og mottok den intravesikale PRP-injeksjonen før

Ekskluderingskriterier:

  1. ikke-IC/BPS-pasienter
  2. psykisk sykdom ble diagnostisert
  3. ikke-NIDDK-kriterier (type Hunners sår)
  4. Respondenter under primær eller analfabeter
  5. pasienter med alvorlig hjerte-lungesykdom og som kongestiv hjertesvikt, arytmi, dårlig kontrollert hypertensjon, ikke i stand til å få regelmessig oppfølging
  6. Pasienter med obstruksjon av blæreutløp ved innmelding
  7. Pasienter med post-void-rester > 150ml
  8. Pasienter med ukontrollert bekreftet diagnose akutt urinveisinfeksjon
  9. Pasienter har laboratorieavvik ved screening
  10. Pasienter som ikke kan bruke urinkateter til å behandle.
  11. Kvinnelige pasienter som er gravide, ammende eller i fertil alder uten prevensjon.
  12. Pasienter med en annen alvorlig sykdom som etterforskeren vurderer som ikke er i stand til å delta i forsøket
  13. Pasienter kan ikke registrere tømmedagboken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global responsvurdering (GRA)
Tidsramme: 6 måneder
pasientens tilfredshet (kategorisert i -3, -2,-1, 0, +1, +2, +3, noe som indikerer markant dårligere til markant forbedret) etter behandlingsdagen
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wan Ru Yu, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation, Hualien, Taiwan,

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

22. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere