- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06339645
Intravesikal blodplaterik plasmainjeksjon hos pasienter med interstitiell cystitt/blære-A retrospektiv studie
Korrelasjonen mellom sikkerhet og effektivitet mellom intravesikal blodplaterik plasmainjeksjon hos pasienter med interstitiell blærebetennelse/blære-A retrospektiv studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Interstitiell blærebetennelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS) er en kronisk betennelsessykdom i blæren preget av symptomer som hyppighet, haster, natturi og smerter i nedre del av magen. Til tross for å ha vært anerkjent i hundre år, har det ikke eksistert en definitiv behandlingsmetode som helt kan eliminere blærebetennelse. Ulike metoder har blitt forsøkt, inkludert blærehydrodistensjon, antiinflammatoriske medisiner, steroidinjeksjoner og bruk av blæreepitelbeskyttende midler som hyaluronsyre. De siste årene har bruken av intravesikal injeksjon av botulinumtoksin for behandling av IC/BPS dukket opp; ingen av disse metodene har imidlertid oppnådd målet om langsiktig kur. Derfor har det vært et vedvarende mål for urologer å oppnå remisjon av interstitiell cystitt.
Blodplate-rik plasma (PRP) terapi har dukket opp som en ny behandlingsmodalitet i løpet av de siste ett til to tiårene, mye brukt for degenerative leddsykdommer og muskelskader. Denne behandlingen innebærer å trekke ut høye konsentrasjoner av blodplater blandet med serum fra pasientens eget blod, unntatt røde og hvite blodceller, og injisere dette høykonsentrasjonsblodplateserumet i det berørte området. Dette utnytter de ulike vekstfaktorene og cytokinene som finnes i blodplater for å fremme sårheling og redusere kronisk betennelse. PRP har vist lovende resultater i mange idrettsskader og degenerative leddsykdommer det siste tiåret. Siden PRP er avledet fra pasientens eget blod, induserer det ikke allergiske reaksjoner eller gir noen bivirkninger.
PRP har tidligere vist seg å effektivt forbedre epitelial dysfunksjon og kronisk betennelse i IC/BPS. Vi håper PRP-injeksjon kan gradvis eliminere betennelse i blæren, og dens ulike vekstfaktorer kan lette reparasjonen av skadet blæreepitel. Hvis denne behandlingen viser seg å være effektiv, kan den tilby et bedre terapeutisk alternativ for mange pasienter som lider av blæresymptomer på grunn av interstitiell cystitt.
Flere pasienter har blitt registrert siden starten av kliniske studier med intravesikal injeksjon av blodplaterikt plasma for blærebehandling i 2016. Datainnsamlingen har imidlertid vært begrenset til enkeltstudier i kliniske studier. PRP har etter hvert blitt en rutinebehandling for pasienter med IC/BPS. Derfor har denne studien som mål å gjennomgå journalene til alle pasienter som har fått blære-PRP-injeksjoner for å klargjøre og forstå den grunnleggende informasjonen og kliniske undersøkelsesdataene til pasienter med interstitiell cystitt som har fått blære-PRP-injeksjoner fra fortid til i dag.
Mål: Denne studien tar også sikte på å forstå interstitiell blærebetennelse videre og undersøke sikkerheten og effekten av blære-PRP-injeksjoner for pasienter med interstitiell cystitt.
Materialer og metoder:
Denne retrospektive studien inkluderte pasientene som fikk intravesikal PRP-injeksjonsbehandling hos pasienter med IC/BPS fra 2016/1/1 til 2023/10/21. Vi brukte kartgjennomgangen og spørreskjemasamlingen, analyserte pasientenes egenskaper, inkludert alder, kjønn, IC-symptomer og smerte alvorlighetsgrad, og samlet også inn alvorlighetsgraden av angst alt i diagrammet. Også tømmedagboken, maksimal blærekapasitet, urinbiomarkører og glomerulasjonsgrad ble analysert.
Vurdering: Pasientene vil bli undersøkt ved hjelp av diagramgjennomgangen for tømmedagboken (for hyppige nokturiepisoder per dag), ICSI, IC problemindeks (ICPI), Numerical Rating Scale (NRS) av smerte, pasientens persepsjon av blæretilstand (PPBC) , global responsvurdering (GRA), maksimal strømningshastighet (Qmax), tømt volum (Vol) og post-void residualurin (PVR) volummåling ved baseline og etter behandling. Urinprøver vil også bli tatt for bestemmelse av urinbiomarkører ved baseline og etter annen behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wan Ru Yu
- Telefonnummer: 0925051013
- E-post: wanzu666@gmail.com
Studiesteder
-
-
Outside U.S./Taiwan
-
Hualien City, Outside U.S./Taiwan, Taiwan, 970
- Wan Ru Yu
-
Ta kontakt med:
- Wan Ru Yu
- Telefonnummer: 0925051013
- E-post: wanzu666@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- NIDDK kriteriet diagnostisk IC/BPS, og mottok den intravesikale PRP-injeksjonen før
Ekskluderingskriterier:
- ikke-IC/BPS-pasienter
- psykisk sykdom ble diagnostisert
- ikke-NIDDK-kriterier (type Hunners sår)
- Respondenter under primær eller analfabeter
- pasienter med alvorlig hjerte-lungesykdom og som kongestiv hjertesvikt, arytmi, dårlig kontrollert hypertensjon, ikke i stand til å få regelmessig oppfølging
- Pasienter med obstruksjon av blæreutløp ved innmelding
- Pasienter med post-void-rester > 150ml
- Pasienter med ukontrollert bekreftet diagnose akutt urinveisinfeksjon
- Pasienter har laboratorieavvik ved screening
- Pasienter som ikke kan bruke urinkateter til å behandle.
- Kvinnelige pasienter som er gravide, ammende eller i fertil alder uten prevensjon.
- Pasienter med en annen alvorlig sykdom som etterforskeren vurderer som ikke er i stand til å delta i forsøket
- Pasienter kan ikke registrere tømmedagboken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global responsvurdering (GRA)
Tidsramme: 6 måneder
|
pasientens tilfredshet (kategorisert i -3, -2,-1, 0, +1, +2, +3, noe som indikerer markant dårligere til markant forbedret) etter behandlingsdagen
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wan Ru Yu, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation, Hualien, Taiwan,
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P00003121
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .