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Injeção intravesical de plasma rico em plaquetas em pacientes com cistite intersticial/estudo retrospectivo da bexiga-A

25 de março de 2024 atualizado por: Wan Ru Yu, Hualien Tzu Chi General Hospital

A correlação de segurança e eficácia entre injeção intravesical de plasma rico em plaquetas em pacientes com cistite intersticial/estudo retrospectivo da bexiga-A

A correlação de segurança e eficácia entre injeção intravesical de plasma rico em plaquetas em pacientes com cistite intersticial/bexiga - Um estudo retrospectivo para avaliar a correlação de segurança e eficácia entre injeção intravesical de plasma rico em plaquetas de IC/BPS, com idade de pelo menos 20 anos -84 anos de idade em Taiwan, de ambos os sexos, com sintomas de CI/BPS e comprovação de CI por hidrodistensão cistoscópica. Pacientes que atendem a todos os requisitos de elegibilidade para entrada no estudo de injeção intravesical de PRP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: A cistite intersticial/síndrome da dor na bexiga (CI/BPS) é uma doença inflamatória crônica da bexiga caracterizada por sintomas como frequência, urgência, noctúria e dor abdominal inferior. Apesar de ser reconhecida há cem anos, não existe um método de tratamento definitivo que possa eliminar completamente a inflamação da bexiga. Vários métodos foram tentados, incluindo hidrodistensão da bexiga, medicamentos antiinflamatórios, injeções de esteróides e o uso de protetores epiteliais da bexiga, como o ácido hialurônico. Nos últimos anos, surgiu o uso de injeção intravesical de toxina botulínica para o tratamento de CI/BPS; no entanto, nenhum desses métodos atingiu o objetivo de cura a longo prazo. Portanto, alcançar a remissão da cistite intersticial tem sido uma meta persistente dos urologistas.

A terapia com plasma rico em plaquetas (PRP) emergiu como uma nova modalidade de tratamento nas últimas uma a duas décadas, amplamente utilizada para doenças articulares degenerativas e lesões musculares. Esta terapia envolve a extração de altas concentrações de plaquetas misturadas com soro do próprio sangue do paciente, excluindo glóbulos vermelhos e brancos, e a injeção desse soro de plaquetas de alta concentração na área afetada. Isto explora os vários factores de crescimento e citocinas abundantes nas plaquetas para promover a cicatrização de feridas e reduzir a inflamação crónica. O PRP mostrou resultados promissores em muitas lesões esportivas e doenças articulares degenerativas na última década. Como o PRP é derivado do próprio sangue do paciente, não induz reações alérgicas nem produz efeitos colaterais.

Foi demonstrado anteriormente que o PRP melhora efetivamente a disfunção epitelial e a inflamação crônica em CI/BPS. Esperamos que a injeção de PRP possa eliminar gradualmente a inflamação na bexiga e que seus vários fatores de crescimento possam facilitar o reparo do epitélio da bexiga danificado. Se este tratamento for eficaz, poderá oferecer uma melhor opção terapêutica para muitos pacientes que sofrem de sintomas urinários devido à cistite intersticial.

Vários pacientes foram incluídos desde o início dos ensaios clínicos utilizando injeção intravesical de plasma rico em plaquetas para tratamento da bexiga em 2016. No entanto, a recolha de dados foi limitada a estudos clínicos únicos. O PRP tornou-se gradualmente um tratamento de rotina para pacientes com CI/BPS. Portanto, este estudo tem como objetivo revisar exaustivamente os prontuários médicos de todos os pacientes que receberam injeções de PRP na bexiga para esclarecer e compreender as informações básicas e dados de exames clínicos de pacientes com cistite intersticial que receberam injeções de PRP na bexiga do passado até o presente.

Mirar: Este estudo também visa compreender melhor a cistite intersticial e investigar a segurança e eficácia das injeções de PRP na bexiga para pacientes com cistite intersticial.

Materiais e métodos:

Este estudo retrospectivo inscreveu os pacientes que receberam tratamentos de injeção intravesical de PRP em pacientes com CI/BPS de 01/01/2016 a 21/10/2023. Utilizamos a revisão de prontuários e a coleta de questionários, analisamos as características dos pacientes, incluindo idade, sexo, sintomas de CI e intensidade da dor, e também coletamos a gravidade da ansiedade, tudo no prontuário. Além disso, foram analisados ​​o diário miccional, a capacidade vesical máxima, os biomarcadores urinários e o grau de glomerulação.

Avaliação: Os pacientes serão investigados por meio da revisão de prontuários do diário miccional (para frequência de episódios de noctúria por dia), ICSI, índice de problemas de IC (ICPI), escala numérica de avaliação (NRS) de dor, percepção do paciente sobre a condição da bexiga (PPBC) , avaliação da resposta global (GRA), taxa de fluxo máxima (Qmax), volume miccional (Vol) e medição do volume de urina residual pós-miccional (PVR) no início do estudo e após o tratamento. Amostras de urina também serão obtidas para determinação de biomarcadores urinários no início do estudo e após diferentes terapias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

658

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Outside U.S./Taiwan
      • Hualien City, Outside U.S./Taiwan, Taiwan, 970

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com idade de pelo menos 20 a 84 anos em Taiwan, de ambos os sexos, com sintomas de CI/BPS e comprovação de CI por hidrodistensão cistoscópica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios NIDDK diagnóstico IC/BPS, e recebeu a injeção intravesical de PRP antes

Critério de exclusão:

  1. pacientes não CI/BPS
  2. doença psicológica foi diagnosticada
  3. critérios não NIDDK (tipo úlcera de Hunner)
  4. Respondentes sub-primários ou analfabetos
  5. pacientes com doença cardiopulmonar grave e como insuficiência cardíaca congestiva, arritmia, hipertensão mal controlada, incapazes de receber acompanhamento regular
  6. Pacientes com obstrução da saída da bexiga no momento da inscrição
  7. Pacientes com resíduo pós-miccional > 150ml
  8. Pacientes com diagnóstico confirmado não controlado de infecção aguda do trato urinário
  9. Os pacientes apresentam anomalias laboratoriais na triagem
  10. Pacientes que não podem usar cateter urinário para tratar.
  11. Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar sem contracepção.
  12. Pacientes com qualquer outra doença grave considerada pelo investigador como não em condições de entrar no estudo
  13. Os pacientes não podem registrar o diário miccional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da resposta global (GRA)
Prazo: 6 meses
satisfação do paciente (categorizada em -3, -2, -1, 0, +1, +2, +3, indicando acentuadamente pior a acentuadamente melhorada) após o dia de tratamento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wan Ru Yu, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation, Hualien, Taiwan,

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

22 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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