Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Injection intravésicale de plasma riche en plaquettes chez des patients atteints de cystite interstitielle/vessie - Étude rétrospective A

25 mars 2024 mis à jour par: Wan Ru Yu, Hualien Tzu Chi General Hospital

La corrélation entre l'innocuité et l'efficacité entre l'injection intravésicale de plasma riche en plaquettes chez les patients atteints de cystite interstitielle/vessie - Une étude rétrospective

La corrélation entre l'innocuité et l'efficacité entre l'injection intravésicale de plasma riche en plaquettes chez les patients atteints de cystite interstitielle/vessie - Une étude rétrospective visant à évaluer la corrélation entre l'innocuité et l'efficacité entre l'injection intravésicale de plasma riche en plaquettes d'IC/BPS, avec un âge d'au moins 20 ans. -84 ans à Taiwan des deux sexes avec symptômes IC/BPS et preuve d'IC ​​par hydrodistention cystoscopique. Patients qui répondent à tous les critères d'éligibilité pour participer à l'étude sur l'injection intravésicale de PRP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction : Le syndrome de cystite interstitielle/douleur vésicale (IC/BPS) est une maladie inflammatoire chronique de la vessie caractérisée par des symptômes tels que la fréquence, l'urgence, la nycturie et les douleurs abdominales basses. Bien qu’elle soit reconnue depuis cent ans, il n’existe pas de méthode de traitement définitive permettant d’éliminer complètement l’inflammation de la vessie. Diverses méthodes ont été tentées, notamment l'hydrodistension de la vessie, les médicaments anti-inflammatoires, les injections de stéroïdes et l'utilisation de protecteurs épithéliaux de la vessie tels que l'acide hyaluronique. Ces dernières années, l'utilisation de l'injection intravésicale de toxine botulique pour le traitement de l'IC/BPS a émergé ; cependant, aucune de ces méthodes n’a atteint l’objectif d’une guérison à long terme. Par conséquent, obtenir une rémission de la cystite interstitielle est un objectif persistant pour les urologues.

La thérapie par plasma riche en plaquettes (PRP) est devenue une nouvelle modalité de traitement au cours des deux dernières décennies, largement utilisée pour les maladies dégénératives des articulations et les blessures musculaires. Cette thérapie consiste à extraire des concentrations élevées de plaquettes mélangées à du sérum du sang du patient, à l'exclusion des globules rouges et blancs, et à injecter ce sérum plaquettaire à haute concentration dans la zone affectée. Celui-ci exploite les divers facteurs de croissance et cytokines abondants dans les plaquettes pour favoriser la cicatrisation des plaies et réduire l’inflammation chronique. Le PRP a montré des résultats prometteurs dans de nombreuses blessures sportives et maladies dégénératives des articulations au cours de la dernière décennie. Comme le PRP est dérivé du sang du patient, il ne provoque pas de réactions allergiques ni d’effets secondaires.

Il a déjà été démontré que le PRP améliore efficacement le dysfonctionnement épithélial et l'inflammation chronique dans les IC/BPS. Nous espérons que l’injection de PRP pourra progressivement éliminer l’inflammation de la vessie et que ses divers facteurs de croissance pourront faciliter la réparation de l’épithélium vésical endommagé. Si ce traitement s’avère efficace, il pourrait offrir une meilleure option thérapeutique pour de nombreux patients souffrant de symptômes vésicaux dus à une cystite interstitielle.

Plusieurs patients ont été recrutés depuis le début des essais cliniques utilisant l'injection intravésicale de plasma riche en plaquettes pour le traitement de la vessie en 2016. Cependant, la collecte de données a été limitée à des études d'essais cliniques uniques. Le PRP est progressivement devenu un traitement de routine pour les patients atteints d'IC/BPS. Par conséquent, cette étude vise à examiner de manière exhaustive les dossiers médicaux de tous les patients ayant reçu des injections de PRP vésical pour clarifier et comprendre les informations de base et les données de l'examen clinique des patients atteints de cystite interstitielle qui ont reçu des injections de PRP vésical du passé au présent.

Objectif : Cette étude vise également à mieux comprendre la cystite interstitielle et à étudier la sécurité et l'efficacité des injections de PRP dans la vessie pour les patients atteints de cystite interstitielle.

Matériels et méthodes:

Cette étude rétrospective a recruté les patients ayant reçu des traitements par injection intravésicale de PRP chez des patients atteints d'IC/BPS du 1/1/2016 au 21/10/2023. Nous avons utilisé l'examen des dossiers et la collecte de questionnaires, analysé les caractéristiques des patients, notamment l'âge, le sexe, les symptômes de CI et la gravité de la douleur, et avons également collecté la gravité de l'anxiété dans le dossier. En outre, le journal mictionnel, la capacité maximale de la vessie, les biomarqueurs urinaires et le degré de glomérulation ont été analysés.

Évaluation : les patients seront étudiés à l'aide de l'examen des dossiers du journal mictionnel (pour la fréquence des épisodes de nycturie par jour), de l'ICSI, de l'indice de problème IC (ICPI), de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur, perception du patient de l'état de la vessie (PPBC) , évaluation de la réponse globale (GRA), débit maximal (Qmax), volume vidé (Vol) et mesure du volume d'urine résiduelle post-miction (PVR) au départ et après le traitement. Des échantillons d'urine seront également obtenus pour la détermination des biomarqueurs urinaires au départ et après différents traitements.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

658

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Outside U.S./Taiwan
      • Hualien City, Outside U.S./Taiwan, Taïwan, 970
        • Wan Ru Yu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés d'au moins 20 à 84 ans à Taiwan, des deux sexes, présentant des symptômes de CI/BPS et une CI prouvée par hydrodistention cystoscopique

La description

Critère d'intégration:

  • IC/BPS de diagnostic selon les critères NIDDK et a reçu l'injection intravésicale de PRP avant

Critère d'exclusion:

  1. patients non IC/BPS
  2. une maladie psychologique a été diagnostiquée
  3. critères non-NIDDK (type ulcère de Hunner)
  4. Répondants non scolarisés ou analphabètes
  5. les patients atteints d'une maladie cardio-pulmonaire grave, telle qu'une insuffisance cardiaque congestive, une arythmie, une hypertension mal contrôlée, ne pouvant pas bénéficier d'un suivi régulier
  6. Patients présentant une obstruction de la sortie de la vessie lors de l'inscription
  7. Patients avec résidu post-mictionnel > 150 ml
  8. Patients avec un diagnostic confirmé non contrôlé d'infection aiguë des voies urinaires
  9. Les patients présentent des anomalies de laboratoire lors du dépistage
  10. Patients qui ne peuvent pas utiliser un cathéter urinaire pour traiter.
  11. Patientes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer sans contraception.
  12. Patients atteints de toute autre maladie grave considérée par l'investigateur et non en état de participer à l'essai
  13. Les patients ne peuvent pas enregistrer le journal mictionnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la réponse mondiale (GRA)
Délai: 6 mois
satisfaction du patient (classée en -3, -2,-1, 0, +1, +2, +3, indiquant nettement pire à nettement amélioré) après le jour de traitement
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wan Ru Yu, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation, Hualien, Taiwan,

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

22 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Première publication (Réel)

1 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner