- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06339645
Injection intravésicale de plasma riche en plaquettes chez des patients atteints de cystite interstitielle/vessie - Étude rétrospective A
La corrélation entre l'innocuité et l'efficacité entre l'injection intravésicale de plasma riche en plaquettes chez les patients atteints de cystite interstitielle/vessie - Une étude rétrospective
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : Le syndrome de cystite interstitielle/douleur vésicale (IC/BPS) est une maladie inflammatoire chronique de la vessie caractérisée par des symptômes tels que la fréquence, l'urgence, la nycturie et les douleurs abdominales basses. Bien qu’elle soit reconnue depuis cent ans, il n’existe pas de méthode de traitement définitive permettant d’éliminer complètement l’inflammation de la vessie. Diverses méthodes ont été tentées, notamment l'hydrodistension de la vessie, les médicaments anti-inflammatoires, les injections de stéroïdes et l'utilisation de protecteurs épithéliaux de la vessie tels que l'acide hyaluronique. Ces dernières années, l'utilisation de l'injection intravésicale de toxine botulique pour le traitement de l'IC/BPS a émergé ; cependant, aucune de ces méthodes n’a atteint l’objectif d’une guérison à long terme. Par conséquent, obtenir une rémission de la cystite interstitielle est un objectif persistant pour les urologues.
La thérapie par plasma riche en plaquettes (PRP) est devenue une nouvelle modalité de traitement au cours des deux dernières décennies, largement utilisée pour les maladies dégénératives des articulations et les blessures musculaires. Cette thérapie consiste à extraire des concentrations élevées de plaquettes mélangées à du sérum du sang du patient, à l'exclusion des globules rouges et blancs, et à injecter ce sérum plaquettaire à haute concentration dans la zone affectée. Celui-ci exploite les divers facteurs de croissance et cytokines abondants dans les plaquettes pour favoriser la cicatrisation des plaies et réduire l’inflammation chronique. Le PRP a montré des résultats prometteurs dans de nombreuses blessures sportives et maladies dégénératives des articulations au cours de la dernière décennie. Comme le PRP est dérivé du sang du patient, il ne provoque pas de réactions allergiques ni d’effets secondaires.
Il a déjà été démontré que le PRP améliore efficacement le dysfonctionnement épithélial et l'inflammation chronique dans les IC/BPS. Nous espérons que l’injection de PRP pourra progressivement éliminer l’inflammation de la vessie et que ses divers facteurs de croissance pourront faciliter la réparation de l’épithélium vésical endommagé. Si ce traitement s’avère efficace, il pourrait offrir une meilleure option thérapeutique pour de nombreux patients souffrant de symptômes vésicaux dus à une cystite interstitielle.
Plusieurs patients ont été recrutés depuis le début des essais cliniques utilisant l'injection intravésicale de plasma riche en plaquettes pour le traitement de la vessie en 2016. Cependant, la collecte de données a été limitée à des études d'essais cliniques uniques. Le PRP est progressivement devenu un traitement de routine pour les patients atteints d'IC/BPS. Par conséquent, cette étude vise à examiner de manière exhaustive les dossiers médicaux de tous les patients ayant reçu des injections de PRP vésical pour clarifier et comprendre les informations de base et les données de l'examen clinique des patients atteints de cystite interstitielle qui ont reçu des injections de PRP vésical du passé au présent.
Objectif : Cette étude vise également à mieux comprendre la cystite interstitielle et à étudier la sécurité et l'efficacité des injections de PRP dans la vessie pour les patients atteints de cystite interstitielle.
Matériels et méthodes:
Cette étude rétrospective a recruté les patients ayant reçu des traitements par injection intravésicale de PRP chez des patients atteints d'IC/BPS du 1/1/2016 au 21/10/2023. Nous avons utilisé l'examen des dossiers et la collecte de questionnaires, analysé les caractéristiques des patients, notamment l'âge, le sexe, les symptômes de CI et la gravité de la douleur, et avons également collecté la gravité de l'anxiété dans le dossier. En outre, le journal mictionnel, la capacité maximale de la vessie, les biomarqueurs urinaires et le degré de glomérulation ont été analysés.
Évaluation : les patients seront étudiés à l'aide de l'examen des dossiers du journal mictionnel (pour la fréquence des épisodes de nycturie par jour), de l'ICSI, de l'indice de problème IC (ICPI), de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur, perception du patient de l'état de la vessie (PPBC) , évaluation de la réponse globale (GRA), débit maximal (Qmax), volume vidé (Vol) et mesure du volume d'urine résiduelle post-miction (PVR) au départ et après le traitement. Des échantillons d'urine seront également obtenus pour la détermination des biomarqueurs urinaires au départ et après différents traitements.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wan Ru Yu
- Numéro de téléphone: 0925051013
- E-mail: wanzu666@gmail.com
Lieux d'étude
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Outside U.S./Taiwan
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Hualien City, Outside U.S./Taiwan, Taïwan, 970
- Wan Ru Yu
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Contact:
- Wan Ru Yu
- Numéro de téléphone: 0925051013
- E-mail: wanzu666@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- IC/BPS de diagnostic selon les critères NIDDK et a reçu l'injection intravésicale de PRP avant
Critère d'exclusion:
- patients non IC/BPS
- une maladie psychologique a été diagnostiquée
- critères non-NIDDK (type ulcère de Hunner)
- Répondants non scolarisés ou analphabètes
- les patients atteints d'une maladie cardio-pulmonaire grave, telle qu'une insuffisance cardiaque congestive, une arythmie, une hypertension mal contrôlée, ne pouvant pas bénéficier d'un suivi régulier
- Patients présentant une obstruction de la sortie de la vessie lors de l'inscription
- Patients avec résidu post-mictionnel > 150 ml
- Patients avec un diagnostic confirmé non contrôlé d'infection aiguë des voies urinaires
- Les patients présentent des anomalies de laboratoire lors du dépistage
- Patients qui ne peuvent pas utiliser un cathéter urinaire pour traiter.
- Patientes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer sans contraception.
- Patients atteints de toute autre maladie grave considérée par l'investigateur et non en état de participer à l'essai
- Les patients ne peuvent pas enregistrer le journal mictionnel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la réponse mondiale (GRA)
Délai: 6 mois
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satisfaction du patient (classée en -3, -2,-1, 0, +1, +2, +3, indiquant nettement pire à nettement amélioré) après le jour de traitement
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wan Ru Yu, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation, Hualien, Taiwan,
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P00003121
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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