- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06339645
Intravesikale plättchenreiche Plasmainjektion bei Patienten mit interstitieller Zystitis/Blase – Eine retrospektive Studie
Die Korrelation von Sicherheit und Wirksamkeit zwischen intravesikaler plättchenreicher Plasmainjektion bei Patienten mit interstitieller Zystitis/Blase – Eine retrospektive Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Interstitielle Zystitis/Blasenschmerzsyndrom (IC/BPS) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung der Blase, die durch Symptome wie Häufigkeit, Harndrang, Nykturie und Schmerzen im Unterleib gekennzeichnet ist. Obwohl es seit hundert Jahren bekannt ist, gibt es keine definitive Behandlungsmethode, die Blasenentzündungen vollständig beseitigen kann. Es wurden verschiedene Methoden ausprobiert, darunter Blasenhydrodehnung, entzündungshemmende Medikamente, Steroidinjektionen und die Verwendung von Blasenepithelschutzmitteln wie Hyaluronsäure. In den letzten Jahren hat sich die Verwendung der intravesikalen Injektion von Botulinumtoxin zur Behandlung von IC/BPS herausgebildet; Allerdings hat keine dieser Methoden das Ziel einer langfristigen Heilung erreicht. Daher ist das Erreichen einer Remission der interstitiellen Zystitis ein anhaltendes Ziel für Urologen.
Die Therapie mit plättchenreichem Plasma (PRP) hat sich in den letzten ein bis zwei Jahrzehnten zu einer neuartigen Behandlungsmethode entwickelt, die häufig bei degenerativen Gelenkerkrankungen und Muskelverletzungen eingesetzt wird. Bei dieser Therapie werden hohe Konzentrationen von mit Serum vermischten Blutplättchen aus dem eigenen Blut des Patienten extrahiert (unter Ausschluss roter und weißer Blutkörperchen) und dieses hochkonzentrierte Blutplättchenserum in den betroffenen Bereich injiziert. Dabei werden die verschiedenen Wachstumsfaktoren und Zytokine genutzt, die in Blutplättchen reichlich vorhanden sind, um die Wundheilung zu fördern und chronische Entzündungen zu reduzieren. PRP hat im letzten Jahrzehnt bei vielen Sportverletzungen und degenerativen Gelenkerkrankungen vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Da PRP aus dem eigenen Blut des Patienten gewonnen wird, löst es weder allergische Reaktionen noch Nebenwirkungen aus.
Es wurde bereits gezeigt, dass PRP epitheliale Dysfunktionen und chronische Entzündungen bei IC/BPS wirksam verbessert. Wir hoffen, dass die PRP-Injektion Entzündungen in der Blase schrittweise beseitigen kann und dass ihre verschiedenen Wachstumsfaktoren die Reparatur von beschädigtem Blasenepithel erleichtern können. Sollte sich diese Behandlung als wirksam erweisen, könnte sie für viele Patienten, die unter Blasenbeschwerden aufgrund einer interstitiellen Zystitis leiden, eine bessere Therapieoption darstellen.
Seit Beginn klinischer Studien zur intravesikalen Injektion von plättchenreichem Plasma zur Blasenbehandlung im Jahr 2016 wurden mehrere Patienten aufgenommen. Die Datenerfassung war jedoch auf einzelne klinische Studienstudien beschränkt. PRP hat sich nach und nach zu einer Routinebehandlung für Patienten mit IC/BPS entwickelt. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Krankenakten aller Patienten, die Blasen-PRP-Injektionen erhalten haben, umfassend zu überprüfen, um die grundlegenden Informationen und klinischen Untersuchungsdaten von Patienten mit interstitieller Zystitis, die Blasen-PRP-Injektionen von der Vergangenheit bis zur Gegenwart erhalten haben, zu klären und zu verstehen.
Ziel: Diese Studie zielt auch darauf ab, die interstitielle Zystitis besser zu verstehen und die Sicherheit und Wirksamkeit von Blasen-PRP-Injektionen bei Patienten mit interstitieller Zystitis zu untersuchen.
Materialen und Methoden:
In diese retrospektive Studie wurden Patienten aufgenommen, die vom 1.1.2016 bis zum 21.10.2023 intravesikale PRP-Injektionsbehandlungen bei Patienten mit IC/BPS erhielten. Wir nutzten die Diagrammüberprüfung und die Fragebogenerhebung, analysierten die Merkmale der Patienten, einschließlich Alter, Geschlecht, IC-Symptome und Schmerzstärke, und erfassten auch den Schweregrad der Angstzustände in der Tabelle. Außerdem wurden das Miktionstagebuch, die maximale Blasenkapazität, Urinbiomarker und der Glomerulationsgrad analysiert.
Beurteilung: Die Patienten werden anhand der Diagrammübersicht für das Miktionstagebuch (für Häufigkeit von Nykturie-Episoden pro Tag), ICSI, IC-Problemindex (ICPI), numerischer Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen und Patientenwahrnehmung des Blasenzustands (PPBC) untersucht. , Global Response Assessment (GRA), maximale Flussrate (Qmax), Entleerungsvolumen (Vol) und Messung des Restharnvolumens nach der Entleerung (PVR) zu Studienbeginn und nach der Behandlung. Es werden auch Urinproben zur Bestimmung von Urin-Biomarkern zu Studienbeginn und nach verschiedenen Therapien entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wan Ru Yu
- Telefonnummer: 0925051013
- E-Mail: wanzu666@gmail.com
Studienorte
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Outside U.S./Taiwan
-
Hualien City, Outside U.S./Taiwan, Taiwan, 970
- Wan Ru Yu
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Kontakt:
- Wan Ru Yu
- Telefonnummer: 0925051013
- E-Mail: wanzu666@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- NIDDK-Kriterien für diagnostisches IC/BPS, und erhielt zuvor die intravesikale PRP-Injektion
Ausschlusskriterien:
- Nicht-IC/BPS-Patienten
- Es wurde eine psychische Erkrankung diagnostiziert
- Nicht-NIDDK-Kriterien (Hunner-Ulkus-Typ)
- Befragte, die unterdurchschnittlich oder Analphabeten sind
- Patienten mit schweren Herz-Lungen-Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder schlecht kontrolliertem Bluthochdruck können nicht regelmäßig nachuntersucht werden
- Patienten mit Blasenaustrittsobstruktion bei Aufnahme
- Patienten mit Restmengen nach der Entleerung > 150 ml
- Patienten mit einer unkontrollierten bestätigten Diagnose einer akuten Harnwegsinfektion
- Patienten weisen beim Screening Auffälligkeiten im Labor auf
- Patienten, die zur Behandlung keinen Harnkatheter verwenden können.
- Schwangere, stillende oder gebärfähige Patientinnen ohne Empfängnisverhütung.
- Patienten mit einer anderen schweren Erkrankung, von der der Prüfer annimmt, dass sie nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen
- Patienten können das Entleerungstagebuch nicht führen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Global Response Assessment (GRA)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zufriedenheit des Patienten (kategorisiert in -3, -2, -1, 0, +1, +2, +3, was eine deutliche Verschlechterung bis eine deutliche Verbesserung anzeigt) nach dem Behandlungstag
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wan Ru Yu, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation, Hualien, Taiwan,
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P00003121
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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