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Intravesikale plättchenreiche Plasmainjektion bei Patienten mit interstitieller Zystitis/Blase – Eine retrospektive Studie

25. März 2024 aktualisiert von: Wan Ru Yu, Hualien Tzu Chi General Hospital

Die Korrelation von Sicherheit und Wirksamkeit zwischen intravesikaler plättchenreicher Plasmainjektion bei Patienten mit interstitieller Zystitis/Blase – Eine retrospektive Studie

Die Korrelation von Sicherheit und Wirksamkeit zwischen der intravesikalen Injektion von plättchenreichem Plasma bei Patienten mit interstitieller Zystitis/Blase – Eine retrospektive Studie zur Bewertung der Korrelation von Sicherheit und Wirksamkeit zwischen der intravesikalen Injektion von plättchenreichem Plasma von IC/BPS bei einem Alter von mindestens 20 Jahren -84 Jahre alt in Taiwan, beiderlei Geschlechts mit IC/BPS-Symptomen und nachgewiesenem IC durch zystoskopische Hydrodistension. Patienten, die alle Zulassungsvoraussetzungen für die Teilnahme an der Studie zur intravesikalen PRP-Injektion erfüllen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Interstitielle Zystitis/Blasenschmerzsyndrom (IC/BPS) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung der Blase, die durch Symptome wie Häufigkeit, Harndrang, Nykturie und Schmerzen im Unterleib gekennzeichnet ist. Obwohl es seit hundert Jahren bekannt ist, gibt es keine definitive Behandlungsmethode, die Blasenentzündungen vollständig beseitigen kann. Es wurden verschiedene Methoden ausprobiert, darunter Blasenhydrodehnung, entzündungshemmende Medikamente, Steroidinjektionen und die Verwendung von Blasenepithelschutzmitteln wie Hyaluronsäure. In den letzten Jahren hat sich die Verwendung der intravesikalen Injektion von Botulinumtoxin zur Behandlung von IC/BPS herausgebildet; Allerdings hat keine dieser Methoden das Ziel einer langfristigen Heilung erreicht. Daher ist das Erreichen einer Remission der interstitiellen Zystitis ein anhaltendes Ziel für Urologen.

Die Therapie mit plättchenreichem Plasma (PRP) hat sich in den letzten ein bis zwei Jahrzehnten zu einer neuartigen Behandlungsmethode entwickelt, die häufig bei degenerativen Gelenkerkrankungen und Muskelverletzungen eingesetzt wird. Bei dieser Therapie werden hohe Konzentrationen von mit Serum vermischten Blutplättchen aus dem eigenen Blut des Patienten extrahiert (unter Ausschluss roter und weißer Blutkörperchen) und dieses hochkonzentrierte Blutplättchenserum in den betroffenen Bereich injiziert. Dabei werden die verschiedenen Wachstumsfaktoren und Zytokine genutzt, die in Blutplättchen reichlich vorhanden sind, um die Wundheilung zu fördern und chronische Entzündungen zu reduzieren. PRP hat im letzten Jahrzehnt bei vielen Sportverletzungen und degenerativen Gelenkerkrankungen vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Da PRP aus dem eigenen Blut des Patienten gewonnen wird, löst es weder allergische Reaktionen noch Nebenwirkungen aus.

Es wurde bereits gezeigt, dass PRP epitheliale Dysfunktionen und chronische Entzündungen bei IC/BPS wirksam verbessert. Wir hoffen, dass die PRP-Injektion Entzündungen in der Blase schrittweise beseitigen kann und dass ihre verschiedenen Wachstumsfaktoren die Reparatur von beschädigtem Blasenepithel erleichtern können. Sollte sich diese Behandlung als wirksam erweisen, könnte sie für viele Patienten, die unter Blasenbeschwerden aufgrund einer interstitiellen Zystitis leiden, eine bessere Therapieoption darstellen.

Seit Beginn klinischer Studien zur intravesikalen Injektion von plättchenreichem Plasma zur Blasenbehandlung im Jahr 2016 wurden mehrere Patienten aufgenommen. Die Datenerfassung war jedoch auf einzelne klinische Studienstudien beschränkt. PRP hat sich nach und nach zu einer Routinebehandlung für Patienten mit IC/BPS entwickelt. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Krankenakten aller Patienten, die Blasen-PRP-Injektionen erhalten haben, umfassend zu überprüfen, um die grundlegenden Informationen und klinischen Untersuchungsdaten von Patienten mit interstitieller Zystitis, die Blasen-PRP-Injektionen von der Vergangenheit bis zur Gegenwart erhalten haben, zu klären und zu verstehen.

Ziel: Diese Studie zielt auch darauf ab, die interstitielle Zystitis besser zu verstehen und die Sicherheit und Wirksamkeit von Blasen-PRP-Injektionen bei Patienten mit interstitieller Zystitis zu untersuchen.

Materialen und Methoden:

In diese retrospektive Studie wurden Patienten aufgenommen, die vom 1.1.2016 bis zum 21.10.2023 intravesikale PRP-Injektionsbehandlungen bei Patienten mit IC/BPS erhielten. Wir nutzten die Diagrammüberprüfung und die Fragebogenerhebung, analysierten die Merkmale der Patienten, einschließlich Alter, Geschlecht, IC-Symptome und Schmerzstärke, und erfassten auch den Schweregrad der Angstzustände in der Tabelle. Außerdem wurden das Miktionstagebuch, die maximale Blasenkapazität, Urinbiomarker und der Glomerulationsgrad analysiert.

Beurteilung: Die Patienten werden anhand der Diagrammübersicht für das Miktionstagebuch (für Häufigkeit von Nykturie-Episoden pro Tag), ICSI, IC-Problemindex (ICPI), numerischer Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen und Patientenwahrnehmung des Blasenzustands (PPBC) untersucht. , Global Response Assessment (GRA), maximale Flussrate (Qmax), Entleerungsvolumen (Vol) und Messung des Restharnvolumens nach der Entleerung (PVR) zu Studienbeginn und nach der Behandlung. Es werden auch Urinproben zur Bestimmung von Urin-Biomarkern zu Studienbeginn und nach verschiedenen Therapien entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

658

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Outside U.S./Taiwan
      • Hualien City, Outside U.S./Taiwan, Taiwan, 970

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von mindestens 20–84 Jahren in Taiwan beiderlei Geschlechts mit IC/BPS-Symptomen und nachgewiesenem IC durch zystoskopische Hydrodistension

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NIDDK-Kriterien für diagnostisches IC/BPS, und erhielt zuvor die intravesikale PRP-Injektion

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-IC/BPS-Patienten
  2. Es wurde eine psychische Erkrankung diagnostiziert
  3. Nicht-NIDDK-Kriterien (Hunner-Ulkus-Typ)
  4. Befragte, die unterdurchschnittlich oder Analphabeten sind
  5. Patienten mit schweren Herz-Lungen-Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder schlecht kontrolliertem Bluthochdruck können nicht regelmäßig nachuntersucht werden
  6. Patienten mit Blasenaustrittsobstruktion bei Aufnahme
  7. Patienten mit Restmengen nach der Entleerung > 150 ml
  8. Patienten mit einer unkontrollierten bestätigten Diagnose einer akuten Harnwegsinfektion
  9. Patienten weisen beim Screening Auffälligkeiten im Labor auf
  10. Patienten, die zur Behandlung keinen Harnkatheter verwenden können.
  11. Schwangere, stillende oder gebärfähige Patientinnen ohne Empfängnisverhütung.
  12. Patienten mit einer anderen schweren Erkrankung, von der der Prüfer annimmt, dass sie nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen
  13. Patienten können das Entleerungstagebuch nicht führen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Global Response Assessment (GRA)
Zeitfenster: 6 Monate
Zufriedenheit des Patienten (kategorisiert in -3, -2, -1, 0, +1, +2, +3, was eine deutliche Verschlechterung bis eine deutliche Verbesserung anzeigt) nach dem Behandlungstag
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wan Ru Yu, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation, Hualien, Taiwan,

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur PRP

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