- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06339645
Intravesikal blodplättsrik plasmainjektion hos patienter med interstitiell cystit/blåsa-A retrospektiv studie
Korrelationen mellan säkerhet och effektivitet mellan intravesikal blodplättsrik plasmainjektion hos patienter med interstitiell cystit/blåsa-A retrospektiv studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: Interstitiell cystit/blåsans smärtsyndrom (IC/BPS) är en kronisk inflammatorisk sjukdom i urinblåsan som kännetecknas av symtom som frekvens, brådska, nocturi och smärta i nedre delen av buken. Trots att den varit erkänd i hundra år har det inte funnits en definitiv behandlingsmetod som helt kan eliminera blåsinflammation. Olika metoder har försökts, inklusive hydroditention i urinblåsan, antiinflammatoriska läkemedel, steroidinjektioner och användning av blåsepitelskyddsmedel såsom hyaluronsyra. Under senare år har användningen av intravesikal injektion av botulinumtoxin för behandling av IC/BPS dykt upp; dock har ingen av dessa metoder uppnått målet om långvarig bot. Därför har det varit ett ihållande mål för urologer att uppnå remission av interstitiell cystit.
Behandling med blodplättsrik plasma (PRP) har dykt upp som en ny behandlingsmodalitet under de senaste ett till två decennierna, flitigt använt för degenerativa ledsjukdomar och muskelskador. Denna terapi innebär att extrahera höga koncentrationer av blodplättar blandade med serum från patientens eget blod, exklusive röda och vita blodkroppar, och injicera detta högkoncentrationsserum av trombocyter i det drabbade området. Detta utnyttjar de olika tillväxtfaktorerna och cytokinerna som finns i blodplättar för att främja sårläkning och minska kronisk inflammation. PRP har visat lovande resultat vid många idrottsskador och degenerativa ledsjukdomar under det senaste decenniet. Eftersom PRP härrör från patientens eget blod, framkallar det inte allergiska reaktioner eller ger några biverkningar.
PRP har tidigare visat sig effektivt förbättra epitelial dysfunktion och kronisk inflammation i IC/BPS. Vi hoppas att PRP-injektion gradvis kan eliminera inflammation i urinblåsan, och dess olika tillväxtfaktorer kan underlätta reparationen av skadat urinblåsepitel. Om denna behandling visar sig effektiv kan den erbjuda ett bättre terapeutiskt alternativ för många patienter som lider av blåssymptom på grund av interstitiell cystit.
Flera patienter har rekryterats sedan inledningen av kliniska prövningar med intravesikal injektion av blodplättsrik plasma för blåsbehandling 2016. Datainsamlingen har dock begränsats till enstaka kliniska prövningar. PRP har successivt blivit en rutinbehandling för patienter med IC/BPS. Därför syftar denna studie till att heltäckande granska journalerna för alla patienter som har fått PRP-injektioner i urinblåsan för att klargöra och förstå den grundläggande informationen och kliniska undersökningsdata för patienter med interstitiell cystit som har fått PRP-injektioner i urinblåsan från förr till nutid.
Syfte: Denna studie syftar också till att förstå interstitiell cystit ytterligare och undersöka säkerheten och effekten av PRP-injektioner i urinblåsan för patienter med interstitiell cystit.
Material och metoder:
Denna retrospektiva studie inkluderade patienter som fick intravesikala PRP-injektionsbehandlingar hos patienter med IC/BPS från 2016/1/1 till 2023/10/21. Vi använde diagramgenomgången och enkätinsamlingen, analyserade patienternas egenskaper inklusive ålder, kön, IC-symtom och svårighetsgrad av smärta, och samlade även in ångestallvarligheten i diagrammet. Även tömningsdagboken, maximal blåskapacitet, urinbiomarkörer och glomerulationsgrad analyserades.
Bedömning: Patienterna kommer att undersökas med hjälp av diagramgenomgången för tömningsdagboken (för frekvens av nocturi-episoder per dag), ICSI, IC-problemindex (ICPI), Numerical Rating Scale (NRS) av smärta, patientens uppfattning om blåssjukdom (PPBC) , global responsbedömning (GRA), maximal flödeshastighet (Qmax), tömd volym (Vol) och volymmätning efter tömd resturin (PVR) vid baslinjen och efter behandling. Urinprov kommer också att tas för bestämning av urinbiomarkörer vid baslinjen och efter annan behandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wan Ru Yu
- Telefonnummer: 0925051013
- E-post: wanzu666@gmail.com
Studieorter
-
-
Outside U.S./Taiwan
-
Hualien City, Outside U.S./Taiwan, Taiwan, 970
- Wan Ru Yu
-
Kontakt:
- Wan Ru Yu
- Telefonnummer: 0925051013
- E-post: wanzu666@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- NIDDK kriterier diagnostisk IC/BPS, och fick den intravesikala PRP-injektionen tidigare
Exklusions kriterier:
- icke-IC/BPS-patienter
- psykisk sjukdom diagnostiserades
- icke-NIDDK-kriterier (typ Hunner's ulcus)
- Underprimär eller analfabeter svarande
- patienter med allvarlig hjärt- och lungsjukdom och såsom kongestiv hjärtsvikt, arytmi, dåligt kontrollerad hypertoni, inte kan få regelbunden uppföljning
- Patienter med obstruktion av blåsutloppet vid inskrivning
- Patienter med post-void-rester > 150 ml
- Patienter med en okontrollerad bekräftad diagnos av akut urinvägsinfektion
- Patienter har laboratorieavvikelser vid screening
- Patienter som inte kan använda urinkateter för att behandla.
- Kvinnliga patienter som är gravida, ammande eller fertil utan preventivmedel.
- Patienter med någon annan allvarlig sjukdom som utredaren anser inte vara i stånd att delta i prövningen
- Patienter kan inte registrera tömningsdagboken
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global responsbedömning (GRA)
Tidsram: 6 månader
|
tillfredsställelse av patienten (kategoriserad i -3, -2, -1, 0, +1, +2, +3, vilket tyder på markant sämre till markant förbättrad) efter behandlingsdagen
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wan Ru Yu, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation, Hualien, Taiwan,
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P00003121
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .