ICG 与 Blue Patent 作为示踪剂比较 cN1 乳腺癌患者新辅助化疗后 TAD 的表现
2025年4月17日 更新者：Amparo Garcia-Tejedor、Hospital Universitari de Bellvitge
验证 ICG 在新辅助化疗后 cN1 乳腺癌患者 TAD 期间作为示踪剂的用途。
研究概览
详细说明
该患者注册表旨在使用新辅助化学疗法后，使用甘酰胺绿色（ICG）作为淋巴结剂。
为了确保数据质量和一致性以下程序和质量控制措施：
标准化案例报告表（CRF）：
所有数据将使用专门为注册表开发的电子CRF记录。 这些形式的结构旨在捕获相关的人口统计，临床，放射学，外科和病理变量，包括示踪剂检测率，检索到的淋巴结数量，假阴性率和并发症。
中心培训和认证：
所有参与的外科医生和放射科医生都将接受使用ICG的TAD标准化程序的培训，包括注射技术，术中荧光检测和样品处理。 定期举行机构间会议，以增强协议的遵守。
成像和病理学中的质量保证：
淋巴结定位程序（例如，剪辑放置，成像综述）和组织病理学分析将遵循统一方案。
道德和患者机密性：
所有数据将符合GDPR和本地数据保护法规，将所有数据取消识别和管理。 在数据包含之前，将从每个参与者那里获得知情同意。
后续跟踪和结果跟踪：
注册中心将跟踪短期和中期手术结果，包括检测率，手术并发症和腋窝复发，以确保对ICG引导的TAD方法的纵向质量评估。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
43
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amparo Garcia-Tejedor
- 电话号码：0034-660223417
- 邮箱：agarciat@bellvitgehospital.cat
学习地点
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- 招聘中
- Hospital De Bellvitge
-
接触：
- Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD
- 电话号码：0034-660223417
- 邮箱：agarciat@bellvitgehospital.cat
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受新辅助治疗的乳腺癌 cN+ 患者将成为进行靶向腋窝清扫术的候选者。
描述
纳入标准：
- 接受新辅助治疗的乳腺癌 cN+ 患者。
排除标准：
- 有使用 ICG 禁忌症的患者。
- 新辅助治疗后有证据表明疾病进展的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
蓝色专利
蓝色专利示踪剂
|
Blue 专利在腋窝靶向清扫 (TAD) 过程中的使用
|
|
印绿色（ICG）
ICG示踪剂
|
在靶向腋窝清扫 (TAD) 期间使用 ICG
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
示踪剂之间的前哨淋巴结的检测率
大体时间：2年
|
比较新辅助治疗后CN+患者ICG和蓝色专利之间哨兵淋巴结的检测率
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不利影响
大体时间：2年
|
评估使用每种示踪剂的不利影响
|
2年
|
|
ICG与TC99的SLNB的检测率
大体时间：2年
|
比较新辅助治疗后CN+患者ICG和TC99之间哨兵淋巴结的检测率
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlos Ortega-Expósito、Hospital Universitari de Bellvitge
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月25日
首次发布 (实际的)
2024年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月17日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.