- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06339658
ICG vs brevetto blu come tracciante nella performance della TAD in pazienti con carcinoma mammario cN1 dopo chemioterapia neoadiuvante
12 aprile 2024 aggiornato da: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge
Convalidare l'uso dell'ICG come tracciante durante TAD in pazienti con carcinoma mammario cN1 dopo chemioterapia neoadiuvante.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
43
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Amparo Garcia-Tejedor
- Numero di telefono: 0034-660223417
- Email: agarciat@bellvitgehospital.cat
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Reclutamento
- Hospital de Bellvitge
-
Contatto:
- Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD
- Numero di telefono: 0034-660223417
- Email: agarciat@bellvitgehospital.cat
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con cancro al seno cN+ che sono state sottoposte a trattamento neadiuvante e che saranno candidate a eseguire una dissezione ascellare mirata.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario cN+ sottoposti a trattamento neadiuvante.
Criteri di esclusione:
- Pazienti nei quali esiste una controindicazione all'uso dell'ICG.
- Pazienti in cui vi è evidenza di progressione della malattia dopo trattamento neoadiuvante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ICG
Tracciante ICG
|
Utilizzo dell'ICG durante la dissezione ascellare mirata (TAD)
|
Brevetto blu
Tracciante di brevetto blu
|
Utilizzo del brevetto Blue durante la dissezione ascellare mirata (TAD)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di rilevamento del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: 2 anni
|
Confrontare il tasso di rilevamento del linfonodo sentinella tra ICG e blu pervio nei pazienti cN+ dopo trattamento neoadiuvante
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di rilevamento del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: 2 anni
|
Confrontare il tasso di rilevamento del linfonodo sentinella tra ICG e Tc99 nei pazienti cN+ dopo trattamento neoadiuvante
|
2 anni
|
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutare gli effetti avversi derivanti dall'uso di ciascuno dei traccianti
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos Ortega-Expósito, Hospital Universitari de Bellvitge
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAD-ICG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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