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ICG vs brevetto blu come tracciante nella performance della TAD in pazienti con carcinoma mammario cN1 dopo chemioterapia neoadiuvante

17 aprile 2025 aggiornato da: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge
Convalidare l'uso dell'ICG come tracciante durante TAD in pazienti con carcinoma mammario cN1 dopo chemioterapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo registro dei pazienti è progettato per raccogliere prospettivamente dati clinici, imaging, chirurgici e patologici da pazienti con carcinoma mammario CN1 sottoposti a dissezione ascellare mirata (TAD) a seguito di chemioterapia neoadiuvante, usando il verde indocianina (ICG) come tracer linfatico.

Per garantire la qualità e la coerenza dei dati, saranno implementate le seguenti procedure e misure di controllo della qualità:

Moduli standardizzati del caso clinico (CRFS):

Tutti i dati verranno registrati utilizzando CRF elettronici sviluppati appositamente per il registro. Queste forme sono strutturate per catturare variabili demografiche, cliniche, radiologiche, chirurgiche e patologiche rilevanti, compresi i tassi di rilevamento dei traccianti, il numero di nodi recuperati, i tassi falsi negativi e le complicanze.

Allenamento e accreditamento centrale:

Tutti i chirurghi e i radiologi partecipanti riceveranno una formazione su procedure standardizzate per TAD usando ICG, tra cui la tecnica di iniezione, il rilevamento della fluorescenza intraoperatoria e la gestione dei campioni. Si terranno regolari incontri interistituzionali per rafforzare l'adesione al protocollo.

Assicurazione della qualità nell'imaging e nella patologia:

Le procedure di localizzazione dei linfonodi (ad es. Posizionamento di clip, revisione dell'imaging) e analisi istopatologiche seguiranno protocolli unificati.

Etica e riservatezza del paziente:

Tutti i dati saranno de-identificati e gestiti in conformità con il GDPR e le normative sulla protezione dei dati locali. Il consenso informato sarà ottenuto da ciascun partecipante prima dell'inclusione dei dati.

Tracciamento di follow-up e risultati:

Il registro seguirà i risultati chirurgici a breve e medio termine, tra cui tassi di rilevamento, complicanze chirurgiche e recidiva ascellare, garantendo la valutazione longitudinale della qualità dell'approccio TAD guidato da ICG.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro al seno cN+ che sono state sottoposte a trattamento neadiuvante e che saranno candidate a eseguire una dissezione ascellare mirata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario cN+ sottoposti a trattamento neadiuvante.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti nei quali esiste una controindicazione all'uso dell'ICG.
  • Pazienti in cui vi è evidenza di progressione della malattia dopo trattamento neoadiuvante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Brevetto blu
Tracciante di brevetto blu
Procedura: Dissezione ascellare mirata (TAD) tramite brevetto Blue
Utilizzo del brevetto Blue durante la dissezione ascellare mirata (TAD)
Greenna indocianina (ICG)
Tracer ICG
Procedura: Dissezione ascellare mirata (TAD) mediante ICG
Utilizzo dell'ICG durante la dissezione ascellare mirata (TAD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del linfonodo sentinella tra i traccianti
Lasso di tempo: 2 anni
Confronta il tasso di rilevamento del linfonodo sentinella tra ICG e brevetto blu nei pazienti con CN+ dopo il trattamento neoadiuvante
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare gli effetti avversi derivanti dall'uso di ciascuno dei traccianti
2 anni
Tasso di rilevamento di SLNB con ICG rispetto a TC99
Lasso di tempo: 2 anni
Confronta il tasso di rilevamento del linfonodo sentinella tra ICG e TC99 nei pazienti con CN+ dopo il trattamento neoadiuvante
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Ortega-Expósito, Hospital Universitari de Bellvitge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAD-ICG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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