Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ICG vs Blue Patent som sporstof i udførelsen af ​​TAD hos patienter med cN1 brystkarcinom efter neoadjuverende kemoterapi

17. april 2025 opdateret af: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge
At validere brugen af ​​ICG som sporstof under TAD hos patienter med cN1 brystcarcinom efter neoadjuverende kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette patientregister er designet til prospektivt at indsamle standardiserede kliniske, billeddannelses-, kirurgiske og patologiske data fra patienter med CN1 -brystkarcinom, der gennemgår målrettet axillær dissektion (TAD) efter neoadjuvant kemoterapi ved anvendelse af indocyaningrøn (ICG) som en lymfatisk sporstof.

For at sikre datakvalitet og konsistens implementeres følgende procedurer og kvalitetskontrolforanstaltninger:

Standardiserede sagsrapportformularer (CRF'er):

Alle data registreres ved hjælp af elektroniske CRF'er udviklet specifikt til registreringsdatabasen. Disse former er struktureret til at fange relevante demografiske, kliniske, radiologiske, kirurgiske og patologiske variabler, herunder sporingsdetektionshastigheder, antal hentede knudepunkter, falsk-negative hastigheder og komplikationer.

Centeruddannelse og akkreditering:

Alle deltagende kirurger og radiologer vil modtage træning i standardiserede procedurer for TAD ved hjælp af ICG, herunder injektionsteknik, intraoperativ fluorescensdetektion og eksemplarhåndtering. Regelmæssige interinstitutionelle møder afholdes for at styrke protokolens overholdelse af protokollen.

Kvalitetssikring i billeddannelse og patologi:

Lymfeknude lokaliseringsprocedurer (f.eks. Klipplacering, billedbehandlingsanmeldelse) og histopatologiske analyser vil følge samlede protokoller.

Etik og patientfortrolighed:

Alle data vil blive identificeret og administreret i overensstemmelse med GDPR og lokale databeskyttelsesbestemmelser. Informeret samtykke opnås fra hver deltager inden datainddragelse.

Opfølgning og resultatsporing:

Registreringsdatabasen sporer kort- og midtvejskirurgiske resultater, herunder detektionshastigheder, kirurgiske komplikationer og aksillær tilbagefald, hvilket sikrer langsgående kvalitetsvurdering af den ICG-guidede TAD-tilgang.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brystcancer cN+-patienter, som har gennemgået neadjuverende behandling og vil være kandidater til at udføre en målrettet aksilledissektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræft cN+-patienter, der gennemgår neadjuverende behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvor der er en kontraindikation for brugen af ​​ICG.
  • Patienter, hvor der er tegn på progression af sygdommen efter neoadjuverende behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Blåt patent
Blå patentsporer
Procedure: Målrettet aksillær dissektion (TAD) af Blue patent
Brug af blåt patent under målrettet aksillær dissektion (TAD)
Indocianine Green (ICG)
ICG Tracer
Procedure: Målrettet aksillær dissektion (TAD) ved ICG
Brug af ICG under den målrettede aksillære dissektion (TAD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionshastighed for Sentinel -lymfeknude mellem sporstoffer
Tidsramme: 2 år
Sammenlign detektionshastigheden for Sentinel -lymfeknude mellem ICG og blåt patent hos CN+ -patienter efter neoadjuvansbehandling
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Vurder de negative virkninger af brugen af ​​hvert af sporstofferne
2 år
Detektionshastighed for SLNB med ICG versus TC99
Tidsramme: 2 år
Sammenlign detektionshastigheden for Sentinel -lymfeknude mellem ICG og TC99 hos CN+ -patienter efter neoadjuvansbehandling
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos Ortega-Expósito, Hospital Universitari de Bellvitge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAD-ICG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Målrettet aksillær dissektion (TAD) ved ICG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner