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신보강 화학요법 후 cN1 유방암 환자의 TAD 수행에 대한 추적자로서의 ICG 대 블루 특허

2025년 4월 17일 업데이트: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge
신보강 화학요법 후 cN1 유방암 환자에서 TAD 동안 추적자로 ICG의 사용을 검증합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 환자 레지스트리는 신 보조 화학 요법 후 표적화 된 겨드랑이 해부 (TAD)를 겪고있는 CN1 유방 암종 환자로부터 표준화 된 임상, 영상, 외과 및 병리학 적 데이터를 림프 트레이서로 사용하여 전향 적으로 수집하도록 설계되었습니다.

데이터 품질과 일관성을 보장하기 위해 다음 절차 및 품질 관리 조치가 구현됩니다.

표준화 된 사례 보고서 양식 (CRFS) :

모든 데이터는 레지스트리를 위해 특별히 개발 된 전자 CRF를 사용하여 기록됩니다. 이러한 형태는 트레이서 탐지율, 검색된 노드 수, 허위 부정 요금 및 합병증을 포함하여 관련 인구 통계 학적, 임상, 방사선 학적, 수술 및 병리학 적 변수를 포착하도록 구성됩니다.

센터 훈련 및 인증 :

모든 참여한 외과 의사와 방사선 전문의는 주입 기술, 수술 내 형광 검출 및 시편 취급을 포함하여 ICG를 사용하여 TAD에 대한 표준화 된 절차에 대한 교육을받습니다. 프로토콜 준수를 강화하기 위해 정기 기관 간 회의가 열릴 것입니다.

영상 및 병리학의 품질 보증 :

림프절 국소화 절차 (예 : 클립 배치, 이미징 검토) 및 조직 병리학 적 분석은 통합 프로토콜을 따릅니다.

윤리 및 환자 기밀성 :

모든 데이터는 GDPR 및 로컬 데이터 보호 규정을 준수하여 비 식별 및 관리됩니다. 데이터 포함 전에 각 참가자로부터 사전 동의를 얻습니다.

후속 및 결과 추적 :

레지스트리는 탐지율, 외과 적 합병증 및 겨드랑이 재발을 포함한 단기 및 중기 외과 적 결과를 추적하여 ICG- 유도 TAD 접근법의 종단 품질 평가를 보장합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

43

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

후속 치료를 받았으며 표적 겨드랑이 해부를 수행할 후보자가 될 유방암 cN+ 환자.

설명

포함 기준:

  • 보조적 치료를 받는 유방암 cN+ 환자.

제외 기준:

  • ICG 사용에 금기 사항이 있는 환자.
  • 신보강 치료 후 질병이 진행된 증거가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
블루특허
블루 특허 추적기
절차: Blue 특허에 의한 표적 액와 해부(TAD)
표적액와해부술(TAD)시 블루특허 활용
Indocianine Green (ICG)
ICG 트레이서
절차: ICG의 표적 액와 해부(TAD)
표적 액와 해부(TAD) 중 ICG 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추적자들 사이의 센티넬 림프절의 검출 속도
기간: 2 년
신 보조 치료 후 CN+ 환자에서 ICG와 청색 특허 사이의 Sentinel 림프절의 검출 속도를 비교하십시오.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 2 년
각 추적자 사용으로 인한 부작용을 평가합니다.
2 년
ICG 대 TC99를 사용한 SLNB의 검출 속도
기간: 2 년
신 보조 치료 후 CN+ 환자에서 ICG와 TC99 사이의 Sentinel 림프절의 검출 속도를 비교하십시오.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitari de Bellvitge

수사관

  • 수석 연구원: Carlos Ortega-Expósito, Hospital Universitari de Bellvitge

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAD-ICG

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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