ICG vs Blue Patent como rastreador no desempenho de TAD em pacientes com carcinoma de mama cN1 após quimioterapia neoadjuvante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este registro de pacientes foi projetado para coletar prospectivamente dados clínicos, imagens, cirúrgicos e patológicos padronizados de pacientes com carcinoma de mama CN1 submetidos a dissecção axilar direcionada (TAD) após quimioterapia neoadjuvante, usando verde indocianina (ICG) como um traçador linfático.
Para garantir a qualidade e a consistência dos dados, serão implementados os seguintes procedimentos e medidas de controle de qualidade:
Formulários de relato de caso padronizados (CRFs):
Todos os dados serão registrados usando CRFs eletrônicos desenvolvidos especificamente para o registro. Essas formas são estruturadas para capturar variáveis demográficas, clínicas, radiológicas, cirúrgicas e patológicas relevantes, incluindo taxas de detecção de traçadores, número de nós recuperados, taxas falsas negativas e complicações.
Treinamento e credenciamento centrais:
Todos os cirurgiões e radiologistas participantes receberão treinamento em procedimentos padronizados para TAD usando ICG, incluindo técnica de injeção, detecção de fluorescência intraoperatória e manuseio de amostras. Serão realizadas reuniões inter-institucionais regulares para reforçar a adesão do protocolo.
Garantia da qualidade em imagem e patologia:
Procedimentos de localização de linfonodos (por exemplo, colocação de clipes, revisão de imagem) e análises histopatológicas seguirão protocolos unificados.
Ética e confidencialidade do paciente:
Todos os dados serão desidentificados e gerenciados em conformidade com o GDPR e os regulamentos locais de proteção de dados. O consentimento informado será obtido de cada participante antes da inclusão de dados.
Rastreamento de acompanhamento e resultado:
O registro rastreará os resultados cirúrgicos de curto e médio prazo, incluindo taxas de detecção, complicações cirúrgicas e recorrência axilar, garantindo a avaliação longitudinal da qualidade da abordagem TAD guiada por ICG.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amparo Garcia-Tejedor
- Número de telefone: 0034-660223417
- E-mail: agarciat@bellvitgehospital.cat
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Recrutamento
- Hospital De Bellvitge
-
Contato:
- Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD
- Número de telefone: 0034-660223417
- E-mail: agarciat@bellvitgehospital.cat
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama cN+ submetidas a tratamento não adjuvante.
Critério de exclusão:
- Pacientes nos quais há contraindicação para uso de ICG.
- Pacientes nos quais há evidência de progressão da doença após tratamento neoadjuvante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Patente azul
Rastreador de patente azul
|
Uso da patente Blue durante a dissecção axilar direcionada (TAD)
|
|
Green indocianina (ICG)
ICG Tracer
|
Uso de ICG durante a dissecção axilar direcionada (TAD)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de detecção de linfonodo sentinela entre traçadores
Prazo: 2 anos
|
Compare a taxa de detecção de linfonodo sentinela entre ICG e patente azul em pacientes com CN+ após tratamento neoadjuvante
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos adversos
Prazo: 2 anos
|
Avalie os efeitos adversos do uso de cada um dos traçadores
|
2 anos
|
|
Taxa de detecção de SLNB com ICG versus TC99
Prazo: 2 anos
|
Compare a taxa de detecção de linfonodo sentinela entre ICG e TC99 em pacientes com CN+ após tratamento neoadjuvante
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Ortega-Expósito, Hospital Universitari de Bellvitge
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAD-ICG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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