ICG vs Blue Patent merkkiaineena TAD:n suorituskyvyssä potilailla, joilla on cN1-rintasyöpä neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä potilasrekisteri on suunniteltu keräämään mahdollisesti standardisoitua kliinistä, kuvantamista, kirurgista ja patologista tietoa potilailta, joilla on CN1 -rintakarsinooma kohdennettuun aksillaarileikkaukseen (TAD) neoadjuvant -kemoterapian jälkeen, käyttämällä imosyaniinivihreää (ICG) imuserkkinä.
Tietojen laadun ja johdonmukaisuuden varmistamiseksi seuraavat menettelyt ja laadunvalvontatoimenpiteet toteutetaan:
Standardoidut tapausraporttilomakkeet (CRF):
Kaikki tiedot tallennetaan käyttämällä elektronisia CRF: iä, jotka on kehitetty erityisesti rekisteriin. Nämä muodot on rakennettu sieppaamaan asiaankuuluvat demografiset, kliiniset, radiologiset, kirurgiset ja patologiset muuttujat, mukaan lukien merkkiaineiden havaitsemisnopeudet, noudettujen solmujen lukumäärä, väärän negatiiviset nopeudet ja komplikaatiot.
Keskustako- ja akkreditointi:
Kaikki osallistuvat kirurgit ja radiologit saavat koulutusta Standardisoiduista menettelyistä ICG: n avulla, mukaan lukien injektiotekniikka, intraoperatiivinen fluoresenssin havaitseminen ja näytteen käsittely. Protokollan tarttumisen vahvistamiseksi pidetään säännöllisiä instituutioiden välisiä kokouksia.
Laadunvarmistus kuvantamisessa ja patologiassa:
Imusolmukkeiden lokalisointimenettelyt (esim. Leikkeiden sijoittaminen, kuvantamiskatsaus) ja histopatologiset analyysit seuraavat yhtenäisiä protokollia.
Etiikka ja potilaan luottamuksellisuus:
Kaikki tiedot tunnistetaan ja hallitaan GDPR: n ja paikallisten tietosuojamääräysten mukaisesti. Jokaiselta osallistujalta saadaan tietoinen suostumus ennen tietojen sisällyttämistä.
Seuranta ja tulosten seuranta:
Rekisteri seuraa lyhyen ja keskipitkän aikavälin kirurgisia tuloksia, mukaan lukien havaitsemisnopeudet, kirurgiset komplikaatiot ja aksillaarinen toistuminen, varmistaen ICG-ohjatun TAD-lähestymistavan pitkittäisen laadun arvioinnin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amparo Garcia-Tejedor
- Puhelinnumero: 0034-660223417
- Sähköposti: agarciat@bellvitgehospital.cat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Rekrytointi
- Hospital De Bellvitge
-
Ottaa yhteyttä:
- Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD
- Puhelinnumero: 0034-660223417
- Sähköposti: agarciat@bellvitgehospital.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyövän cN+-potilaat, joille tehdään neadjuvanttihoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ICG:n käyttö on vasta-aiheista.
- Potilaat, joilla on näyttöä taudin etenemisestä neoadjuvanttihoidon jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sininen patentti
Sininen patenttimerkki
|
Sinisen patentin käyttö kohdistetun kainalon dissektion (TAD) aikana
|
|
Indokianiinin vihreä (ICG)
ICG -merkkiaine
|
ICG:n käyttö kohdistetun kainalon dissektion (TAD) aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sentinel -imusolmukkeen havaitsemisnopeus merkkiaineiden välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaa sentinel -imusolmukkeen havaitsemisnopeutta ICG: n ja sinisen patentin välillä CN+ -potilailla uusadjuvanttikohdan jälkeen
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi kunkin merkkiaineen käytön haittavaikutukset
|
2 vuotta
|
|
SLNB: n havaitsemisnopeus ICG: llä verrattuna TC99: ään
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaa sentinel -imusolmukkeen havaitsemisnopeutta ICG: n ja TC99: n välillä CN+ -potilailla uusadjuvantihoidon jälkeen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Ortega-Expósito, Hospital Universitari de Bellvitge
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAD-ICG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ei vielä rekrytointiaNeoadjuvanttiterapia | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
Kliiniset tutkimukset Kohdennettu kainalon dissektio (TAD) ICG:llä
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrytointi