術前化学療法後の cN1 乳癌患者における TAD のパフォーマンスにおけるトレーサーとしての ICG と Blue Patent の比較
調査の概要
詳細な説明
この患者レジストリは、リンパ節トレーサーとしてインドシアニングリーン（ICG）を使用して、ネオアジュバント化学療法後に標的軸軸療法（TAD）を受けているCN1乳癌（TAD）を受けているCN1乳癌（TAD）の患者から標準化された臨床、イメージング、外科、および病理学的データを前向きに収集するように設計されています。
データの品質と一貫性を確保するために、次の手順と品質管理測定が実装されます。
標準化されたケースレポートフォーム（CRF）：
すべてのデータは、レジストリ専用に開発された電子CRFを使用して記録されます。 これらの形式は、トレーサー検出率、回収されたノードの数、偽陰性率、合併症など、関連する人口統計、臨床、放射線、外科、および病理学的変数をキャプチャするように構成されています。
センタートレーニングと認定：
すべての参加外科医と放射線科医は、注射技術、術中蛍光検出、標本処理など、ICGを使用してTADの標準化された手順に関するトレーニングを受けます。 プロトコルの順守を強化するために、定期的な制度間会議が開催されます。
イメージングと病理学の品質保証：
リンパ節のローカリゼーション手順（クリップ配置、イメージングレビューなど）および組織病理学的分析は、統一されたプロトコルに従います。
倫理と患者の機密性：
すべてのデータは、GDPRおよびローカルデータ保護規則に準拠して廃止および管理されます。 データが含まれる前に、各参加者からインフォームドコンセントが得られます。
フォローアップと結果追跡：
レジストリは、検出率、外科的合併症、x窩の再発など、短期および中期の外科的結果を追跡し、ICG誘導TADアプローチの縦断的品質評価を確保します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amparo Garcia-Tejedor
- 電話番号：0034-660223417
- メール：agarciat@bellvitgehospital.cat
研究場所
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- 募集
- Hospital De Bellvitge
-
コンタクト：
- Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD
- 電話番号：0034-660223417
- メール：agarciat@bellvitgehospital.cat
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 術前治療を受ける乳がん cN+ 患者。
除外基準:
- ICGの使用が禁忌である患者。
- 術前補助療法後に疾患の進行の証拠がある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ブルー特許
青色のパテントトレーサー
|
標的腋窩郭清（TAD）中のBlue特許の使用
|
|
インドシアニングリーン（ICG）
ICGトレーサー
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標的腋窩郭清（TAD）中の ICG の使用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トレーサー間のセンチネルリンパ節の検出率
時間枠：2年
|
ネオアジュバント治療後のCN+患者のICGと青の特許の間のセンチネルリンパ節の検出率を比較する
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害な影響
時間枠：2年
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各トレーサーの使用による悪影響を評価する
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2年
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ICGとTC99を使用したSLNBの検出率
時間枠：2年
|
ネオアジュバント治療後のCN+患者のICGとTC99の間のセンチネルリンパ節の検出率を比較する
|
2年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Carlos Ortega-Expósito、Hospital Universitari de Bellvitge
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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