- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06339658
ICG vs. Blue Patent als Tracer für die Leistung von TAD bei Patientinnen mit cN1-Brustkarzinom nach neoadjuvanter Chemotherapie
12. April 2024 aktualisiert von: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge
Validierung der Verwendung von ICG als Tracer während der TAD bei Patientinnen mit cN1-Brustkarzinom nach neoadjuvanter Chemotherapie.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
43
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Amparo Garcia-Tejedor
- Telefonnummer: 0034-660223417
- E-Mail: agarciat@bellvitgehospital.cat
Studienorte
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Rekrutierung
- Hospital De Bellvitge
-
Kontakt:
- Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD
- Telefonnummer: 0034-660223417
- E-Mail: agarciat@bellvitgehospital.cat
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Brustkrebs-cN+-Patientinnen, die sich einer neadjuvanten Behandlung unterzogen haben und Kandidaten für die Durchführung einer gezielten Axilladissektion sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brustkrebs-cN+-Patientinnen, die sich einer neadjuvanten Behandlung unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Kontraindikation für die Anwendung von ICG besteht.
- Patienten, bei denen nach neoadjuvanter Behandlung Hinweise auf ein Fortschreiten der Erkrankung vorliegen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ICG
ICG-Tracer
|
Einsatz von ICG bei der gezielten Axilladissektion (TAD)
|
Blaues Patent
Blauer Patentmarker
|
Verwendung des Blue-Patents bei der gezielten Axilladissektion (TAD)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erkennungsrate des Sentinel-Lymphknotens
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Vergleichen Sie die Erkennungsrate von Sentinel-Lymphknoten zwischen ICG und Blue Patent bei cN+-Patienten nach neoadjuvanter Behandlung
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erkennungsrate des Sentinel-Lymphknotens
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Vergleichen Sie die Erkennungsrate von Sentinel-Lymphknoten zwischen ICG und Tc99 bei cN+-Patienten nach neoadjuvanter Behandlung
|
2 Jahre
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bewerten Sie die nachteiligen Auswirkungen der Verwendung jedes einzelnen Tracers
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos Ortega-Expósito, Hospital Universitari de Bellvitge
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TAD-ICG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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