ICG vs. Blue Patent als Tracer für die Leistung von TAD bei Patientinnen mit cN1-Brustkarzinom nach neoadjuvanter Chemotherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dieses Patientenregister soll prospektiv standardisierte klinische, bildgebende, chirurgische und pathologische Daten von Patienten mit CN1 -Brustkarzinom sammeln, die sich nach einer neoadjuvanten Chemotherapie unter Verwendung von Indocyaningrün (ICG) als Lymph -Tracer unter Verwendung von Indocyaningrün (ICG) unterziehen.
Um die Datenqualität und -konsistenz sicherzustellen, werden die folgenden Verfahren und Qualitätskontrollmaßnahmen implementiert:
Standardisierte Fallberichtsformulare (CRFS):
Alle Daten werden mit elektronischen CRFs aufgezeichnet, die speziell für die Registrierung entwickelt wurden. Diese Formen sind strukturiert, um relevante demografische, klinische, radiologische, chirurgische und pathologische Variablen zu erfassen, einschließlich Tracer-Erkennungsraten, Anzahl der abgerufenen Knoten, falsch negativen Raten und Komplikationen.
Center Training und Akkreditierung:
Alle teilnehmenden Chirurgen und Radiologen erhalten unter Verwendung von ICG eine Schulung zu standardisierten Verfahren für TAD, einschließlich Injektionstechnik, intraoperativer Fluoreszenzerkennung und Probenhandhabung. Es werden regelmäßige interinstitutionelle Treffen abgehalten, um die Protokolleinhaltung zu verstärken.
Qualitätssicherung in der Bildgebung und Pathologie:
Lymphknotenlokalisierungsverfahren (z. B. Clip -Platzierung, Bildgebungsüberprüfung) und histopathologische Analysen folgen einheitliche Protokolle.
Ethik und Vertraulichkeit der Patienten:
Alle Daten werden gemäß den Vorschriften zur GDPR und den lokalen Datenschutzbestimmungen nicht identifiziert und verwaltet. Die Einverständniserklärung wird von jedem Teilnehmer vor der Dateneinbeziehung eingeholt.
Follow-up- und Ergebnisverfolgung:
Das Register wird kurz- und mittelfristige chirurgische Ergebnisse verfolgen, einschließlich Erkennungsraten, chirurgischen Komplikationen und axillären Rezidiven, wodurch die Bewertung der Längsqualität des ICG-gesteuerten TAD-Ansatzes gewährleistet ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amparo Garcia-Tejedor
- Telefonnummer: 0034-660223417
- E-Mail: agarciat@bellvitgehospital.cat
Studienorte
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Rekrutierung
- Hospital De Bellvitge
-
Kontakt:
- Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD
- Telefonnummer: 0034-660223417
- E-Mail: agarciat@bellvitgehospital.cat
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brustkrebs-cN+-Patientinnen, die sich einer neadjuvanten Behandlung unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Kontraindikation für die Anwendung von ICG besteht.
- Patienten, bei denen nach neoadjuvanter Behandlung Hinweise auf ein Fortschreiten der Erkrankung vorliegen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Blaues Patent
Blauer Patentmarker
|
Verwendung des Blue-Patents bei der gezielten Axilladissektion (TAD)
|
|
Indocianingrün (ICG)
ICG -Tracer
|
Einsatz von ICG bei der gezielten Axilladissektion (TAD)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nachweisrate des Sentinel -Lymphknotens zwischen Tracern
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Vergleichen Sie die Nachweisrate des Sentinel -Lymphknotens zwischen ICG und blauem Patent bei CN+ -Patienten nach neoadjuvanter Behandlung
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bewerten Sie die nachteiligen Auswirkungen der Verwendung jedes einzelnen Tracers
|
2 Jahre
|
|
Erkennungsrate von SLNB mit ICG gegenüber TC99
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Vergleichen Sie die Nachweisrate des Sentinel -Lymphknotens zwischen ICG und TC99 bei CN+ -Patienten nach neoadjuvanter Behandlung
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos Ortega-Expósito, Hospital Universitari de Bellvitge
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TAD-ICG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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