Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ICG vs blått patent som sporstoff i ytelsen til TAD hos pasienter med cN1 brystkarsinom etter neoadjuvant kjemoterapi

17. april 2025 oppdatert av: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge
For å validere bruken av ICG som sporstoff under TAD hos pasienter med cN1 brystkarsinom etter neoadjuvant kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette pasientregisteret er designet for å prospektivt samle standardiserte kliniske, avbildninger, kirurgiske og patologiske data fra pasienter med CN1 brystkarsinom som gjennomgår målrettet aksillær disseksjon (TAD) etter neoadjuvant cellegift, ved bruk av indocyaningrønn (ICG) som en lymfatisk sporstoff.

For å sikre datakvalitet og konsistens vil følgende prosedyrer og kvalitetskontrolltiltak bli iverksatt:

Standardiserte saksrapportskjemaer (CRF):

Alle data vil bli registrert ved hjelp av elektroniske CRF -er utviklet spesielt for registeret. Disse formene er strukturert for å fange opp relevante demografiske, kliniske, radiologiske, kirurgiske og patologiske variabler, inkludert sporstoffdeteksjonshastigheter, antall hentede noder, falsk-negative hastigheter og komplikasjoner.

Sentertrening og akkreditering:

Alle deltakende kirurger og radiologer vil få opplæring i standardiserte prosedyrer for TAD ved bruk av ICG, inkludert injeksjonsteknikk, intraoperativ fluorescensdeteksjon og eksemplarhåndtering. Det vil bli avholdt regelmessige møter mellom institusjonelle møter for å forsterke protokollens etterlevelse.

Kvalitetssikring i avbildning og patologi:

Lymfeknute lokaliseringsprosedyrer (f.eks. Klippplassering, avbildningsgjennomgang) og histopatologiske analyser vil følge enhetlige protokoller.

Etikk og pasientens konfidensialitet:

Alle data vil bli avidentifisert og administrert i samsvar med GDPR og lokale databeskyttelsesforskrifter. Informert samtykke vil bli innhentet fra hver deltaker før inkludering av data.

Oppfølging og utfallssporing:

Registeret vil spore kirurgiske utfall på kort og mellomlang sikt, inkludert deteksjonshastighet, kirurgiske komplikasjoner og aksillær tilbakefall, noe som sikrer langsgående kvalitetsvurdering av den ICG-guidede TAD-tilnærmingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

43

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital De Bellvitge
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Brystkreft cN+ pasienter som gjennomgikk neadjuvant behandling og vil være kandidater til å utføre en målrettet aksilledisseksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brystkreft cN+ pasienter som gjennomgår neadjuvant behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter der det er en kontraindikasjon for bruk av ICG.
  • Pasienter hvor det er tegn på progresjon av sykdommen etter neoadjuvant behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Blått patent
Blå patentsporer
Fremgangsmåte: Målrettet aksillær disseksjon (TAD) av Blue patent
Bruk av blått patent under målrettet aksillær disseksjon (TAD)
Indocianine Green (ICG)
ICG Tracer
Fremgangsmåte: Målrettet aksillær disseksjon (TAD) av ICG
Bruk av ICG under målrettet aksillær disseksjon (TAD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonshastighet for sentinel lymfeknute mellom sporstoffer
Tidsramme: 2 år
Sammenlign deteksjonshastigheten for Sentinel -lymfeknute mellom ICG og Blue Patent hos CN+ -pasienter etter neoadjuvansbehandling
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Vurder de negative effektene av bruken av hvert av sporstoffene
2 år
Deteksjonshastighet for SLNB med ICG versus TC99
Tidsramme: 2 år
Sammenlign deteksjonshastigheten for Sentinel -lymfeknute mellom ICG og TC99 hos CN+ -pasienter etter neoadjuvansbehandling
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos Ortega-Expósito, Hospital Universitari de Bellvitge

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAD-ICG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere