ICG против Blue Patent в качестве индикатора эффективности TAD у пациентов с карциномой молочной железы cN1 после неоадъювантной химиотерапии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Этот реестр пациентов предназначен для проспективного сбора стандартизированных клинических, визуализационных, хирургических и патологических данных от пациентов с карциномой молочной железы CN1, подвергающихся целенаправленной дискуссии подмышки (TAD) после неоадъювантной химиотерапии с использованием индоцианинового зеленого (ICG) в качестве лимфатической трасеры.
Чтобы обеспечить качество и согласованность данных, будут реализованы следующие процедуры и меры контроля качества:
Стандартизированные формы отчета о случаях (CRFS):
Все данные будут записаны с использованием электронных CRF, разработанных специально для реестра. Эти формы структурированы для того, чтобы захватить соответствующие демографические, клинические, радиологические, хирургические и патологические переменные, включая скорость обнаружения трассеров, количество полученных узлов, ложные отрицательные показатели и осложнения.
Обучение и аккредитация в центре:
Все участвующие хирурги и рентгенологи будут проходить обучение по стандартизированным процедурам для TAD с использованием ICG, включая метод инъекции, обнаружение интраоперационной флуоресценции и обработку образцов. Регулярные межинституциональные встречи будут проводиться для укрепления приверженности протоколу.
Обеспечение качества в визуализации и патологии:
Процедуры локализации лимфатических узлов (например, размещение клипов, обзор изображений) и гистопатологический анализ будут следовать единым протоколам.
Этика и конфиденциальность пациента:
Все данные будут отменены и управляются в соответствии с GDPR и локальными правилами защиты данных. Информированное согласие будет получено от каждого участника до включения данных.
Последующее наблюдение и отслеживание результатов:
Реестр будет отслеживать краткосрочные и среднесрочные хирургические результаты, включая показатели обнаружения, хирургические осложнения и рецидивов подмышечной рецидивы, обеспечивая продольную оценку качества подхода TAD-управляемого ICG.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amparo Garcia-Tejedor
- Номер телефона: 0034-660223417
- Электронная почта: agarciat@bellvitgehospital.cat
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Рекрутинг
- Hospital De Bellvitge
-
Контакт:
- Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD
- Номер телефона: 0034-660223417
- Электронная почта: agarciat@bellvitgehospital.cat
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком молочной железы cN+, проходящие неадъювантное лечение.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых имеются противопоказания к применению ИКГ.
- Пациенты, у которых имеются признаки прогрессирования заболевания после неоадъювантного лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Синий патент
Синий патентный индикатор
|
Использование патента Blue во время целенаправленной подмышечной диссекции (TAD)
|
|
Индоциальный зеленый (ICG)
ICG Tracer
|
Использование ICG во время целенаправленной подмышечной диссекции (TAD)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость обнаружения лимфатического узла Сентера
Временное ограничение: 2 года
|
Сравните частоту обнаружения лимфатического узла Sentinel между ICG и синим патентом у пациентов с CN+ после неоадъювантного лечения
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить побочные эффекты от использования каждого из индикаторов.
|
2 года
|
|
Скорость обнаружения SLNB с ICG против TC99
Временное ограничение: 2 года
|
Сравните частоту обнаружения лимфатического узла Стража между ICG и TC99 у пациентов с CN+ после неоадъювантного лечения
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Carlos Ortega-Expósito, Hospital Universitari de Bellvitge
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAD-ICG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика