正常血压 VS 1 期高血压的妊娠结局：一项前瞻性观察研究
2024年7月2日 更新者：FANG HE
2017 年，美国心脏病学会 (ACC) 和美国心脏协会 (AHA) 指南基于血压升高会增加一般人群心血管死亡率的证据，对血压进行了重新分类；然而，这些诊断定义不包括孕妇，新诊断的 1 期高血压是否影响妊娠并发症仍不清楚。
本研究通过英国胎儿医学基金会（FMF）制定的“贝叶斯法则”，结合母体因素、MAP和PLGF，综合分析子痫前期的危险因素。
根据指南和共识，当计算出的风险高于人群的1%时，孕妇被视为高风险。
比较孕早期血压正常的女性和不同危险人群的1期高血压的妊娠结局，探讨孕早期血压正常的女性在进行子痫前期筛查的同时是否可以省略子痫前期的筛查。仍应对1期高血压作为独立中度危险因素的女性进行筛查，最终优化子痫前期的筛查策略。
研究概览
详细说明
根据妊娠早期血压测量，孕妇被重新分类为血压正常（至少两次收缩压 < 120 mmHg 和舒张压 <80 mmHg）和 1 期高血压（收缩压 130-139 mmHg 和/或舒张压 80-89 mmHg）至少两次，未诊断为慢性高血压和/或血压升高）。
同时，根据2019年FIGO子痫前期筛查指南，建议所有孕妇在孕早期均应进行子痫前期筛查。
本研究采用英国胎儿医学基金会（FMF）制定的“贝叶斯规则”对结合母体因素、MAP和PLGF的孕妇进行分析。
其在线计算网站：https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester。
使用英国胎儿医学基金会 (FMF) 算法在妊娠 11-14+1 周计算个体早产 PE 风险。
既往风险是根据孕产妇人口特征和产科史计算的。
因此，选取1/100作为截断值，≥1/100为子痫前期高风险，<1/100为子痫前期低风险。
对于在妊娠早期评估的子痫前期高风险（≥1/100）的人群，建议在妊娠 12 至 28 周（最好在 16 周之前）使用小剂量阿司匹林预防子痫前期。
并持续到36周。
比较孕早期血压正常的女性和不同危险人群的1期高血压的妊娠结局，探讨孕早期血压正常的女性在进行子痫前期筛查的同时是否可以省略子痫前期的筛查。仍应对1期高血压作为独立中度危险因素的女性进行筛查，最终优化子痫前期的筛查策略。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
626
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fang He, M.D
- 电话号码：+86 13724831279
- 邮箱：hefangjnu@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Yafei Wang, Master
- 电话号码：+86 18716442633
- 邮箱：542114919@qq.com
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510150
- 招聘中
- Fang He
-
接触：
- Fang He, M.D
- 电话号码：+86 13724831279
- 邮箱：hefangjnu@126.com
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接触：
- Yafei Wang, Master
- 电话号码：+86 18716442633
- 邮箱：542114919@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
所有研究对象均为在我院分娩的孕妇。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 妊娠 11-14+1 周时 NT 正常的单个活胎；
- 妊娠14+1周前血压<140/90 mmHg；
- 计划来我院产前检查及分娩；
- 签署知情同意书。
排除标准：
基础疾病（慢性高血压、1型或2型糖尿病、肾脏疾病、自身免疫性疾病）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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主要研究目标组：血压正常组
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根据妊娠早期血压测量，孕妇被重新分类为血压正常（收缩压<120mmHg，舒张压<120mmHg）
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主要研究目标组：1 期高血压组
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根据妊娠早期血压测量，孕妇被重新分类为血压正常（收缩压<120mmHg，舒张压<120mmHg）
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次要目标分组：1 期高血压低危组
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根据妊娠早期血压测量，孕妇被重新分类为血压正常（收缩压<120mmHg，舒张压<120mmHg）
本研究采用英国胎儿医学基金会（FMF）制定的“贝叶斯法则”，结合母体因素、MAP、PLGF，对孕妇子痫前期的危险因素进行综合分析。
在线计算网站是：https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester。
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次要目标分组：1 期高血压高危人群
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根据妊娠早期血压测量，孕妇被重新分类为血压正常（收缩压<120mmHg，舒张压<120mmHg）
本研究采用英国胎儿医学基金会（FMF）制定的“贝叶斯法则”，结合母体因素、MAP、PLGF，对孕妇子痫前期的危险因素进行综合分析。
在线计算网站是：https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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先兆子痫
大体时间：妊娠20周后至分娩结束
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先兆子痫的标准依据《中国妊娠期高血压疾病诊治指南》，妊娠20周后收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg，并伴有以下任一情况：尿蛋白≥0.3g/24h，或尿蛋白/肌酐比值≥0.3，或随机尿蛋白≥(+)。
无蛋白尿，但有以下任一器官或系统受累：心、肺、肝、肾等重要器官或血液系统、消化系统、神经系统异常改变，胎盘-胎儿受累。
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妊娠20周后至分娩结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早产
大体时间：妊娠20周后至分娩结束
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早产被定义为胎龄<37周的活产。
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妊娠20周后至分娩结束
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胎儿宫内生长受限（FGR）
大体时间：妊娠20周后至分娩结束
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FGR是由于母体、胎儿、胎盘等病理因素的影响，胎儿生长发育未达到其遗传潜力的病症，多表现为胎儿超声估算体重或腹围低于胎龄第10个百分位。
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妊娠20周后至分娩结束
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先兆子痫的严重并发症
大体时间：妊娠20周后至分娩结束
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溶血、肝酶升高和血小板计数低综合征
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妊娠20周后至分娩结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Fang He, M.D、The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月25日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年2月27日
研究注册日期
首次提交
2024年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月25日
首次发布 (实际的)
2024年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月2日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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