Raskaustulokset normotensiivisessä VS-vaiheessa 1 Hypertensio: tuleva havaintotutkimus
tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: FANG HE
Vuonna 2017 American College of Cardiology (ACC) ja American Heart Association (AHA) -ohjeet perustuivat näyttöön siitä, että kohonnut verenpaine lisää kardiovaskulaarista kuolleisuutta väestössä. Verenpaineen uudelleenluokitus; Nämä diagnostiset määritelmät eivät kuitenkaan sisällä raskaana olevia naisia, ja onko äskettäin diagnosoitu vaiheen 1 verenpainetauti raskauden komplikaatioita, on epäselvää.
Tässä tutkimuksessa äidintekijöiden, MAP:n ja PLGF:n yhdistelmää käytettiin preeklampsian riskitekijöiden kattavaan analysointiin British Fetal Medicine Foundationin (FMF) kehittämän "Bayesian säännön" avulla.
Ohjeiden ja konsensuksen mukaan raskaana olevat naiset katsottiin riskialttiiksi, kun laskennallinen riski oli suurempi kuin 1 % väestöstä.
Verrata raskaustuloksia naisilla, joilla on normaali verenpaine ensimmäisen raskauskolmanneksen ja vaiheen 1 verenpainetauti eri riskiryhmissä, sekä selvittää, voidaanko preeklampsiaseulonta jättää pois naisilta, joilla on normaali verenpaine ensimmäisellä kolmanneksella, kun seulotaan preeklampsiaa tulisi silti tehdä naisille, joilla on vaiheen 1 verenpainetauti itsenäisenä kohtalaisena riskitekijänä, ja lopuksi preeklampsian seulontastrategian optimoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisen raskauskolmanneksen verenpainemittausten perusteella raskaana olevat naiset luokiteltiin uudelleen normotensiivisiksi (systolinen paine < 120 mmHg ja diastolinen paine < 80 mmHg vähintään kahdesti) ja vaiheen 1 hypertensiivisiksi (systolinen verenpaine 130-139 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine 80-89 mmHg). vähintään kaksi kertaa ilman kroonisen verenpaineen ja/tai kohonneen verenpaineen diagnoosia).
Samanaikaisesti FIGO:n 2019 preeklampsiaseulontaohjeiden perusteella suositellaan, että kaikki raskaana olevat naiset tulisivat seulotaan preeklampsian varalta ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Tässä tutkimuksessa raskaana olevia naisia, jotka yhdistivät äidintekijät, MAP:n ja PLGF:n, analysoitiin British Fetal Medicine Foundationin (FMF) kehittämällä "Bayesian säännöllä".
Sen online-laskentasivusto: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester.
Ennenaikaisen PE:n yksilöllinen riski laskettiin raskausviikolla 11-14+1 käyttämällä British Fetal Medicine Foundation (FMF) -algoritmia.
Aikaisempi riski laskettiin äidin demografisten ominaisuuksien ja synnytyshistorian perusteella.
Siksi raja-arvoksi valittiin 1/100, ≥1/100 rekisteröitiin suureksi preeklampsian riskiksi, < 1/100 rekisteröitiin pieneksi preeklampsian riskiksi.
Ihmisille, joilla on suuri preeklampsian riski (≥ 1/100) arvioituna ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, suositellaan pieniannoksisen aspiriinin ehkäisyä preeklampsiaan 12–28 raskausviikon välillä (mieluiten ennen 16 viikkoa).
Ja jatkui 36 viikkoon asti.
Verrata raskaustuloksia naisilla, joilla on normaali verenpaine ensimmäisen raskauskolmanneksen ja vaiheen 1 verenpainetauti eri riskiryhmissä, sekä selvittää, voidaanko preeklampsiaseulonta jättää pois naisilta, joilla on normaali verenpaine ensimmäisellä kolmanneksella, kun seulotaan preeklampsiaa tulisi silti tehdä naisille, joilla on vaiheen 1 verenpainetauti itsenäisenä kohtalaisena riskitekijänä, ja lopuksi preeklampsian seulontastrategian optimoimiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
626
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fang He, M.D
- Puhelinnumero: +86 13724831279
- Sähköposti: hefangjnu@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yafei Wang, Master
- Puhelinnumero: +86 18716442633
- Sähköposti: 542114919@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510150
- Rekrytointi
- Fang He
-
Ottaa yhteyttä:
- Fang He, M.D
- Puhelinnumero: +86 13724831279
- Sähköposti: hefangjnu@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yafei Wang, Master
- Puhelinnumero: +86 18716442633
- Sähköposti: 542114919@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki koehenkilöt olivat raskaana olevia naisia, jotka synnyttivät sairaalassamme.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta vanha;
- yksi elävä sikiö normaalilla NT:llä 11-14+1 raskausviikolla;
- Verenpaine < 140/90 mmHg ennen 14+1 raskausviikkoa;
- Suunnittele synnytystä edeltävä tutkimus ja synnytys sairaalassamme;
- Allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Perussairaudet (krooninen verenpainetauti, tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, munuaissairaus, autoimmuunisairaus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimuksen päätavoite Ryhmät: normotensiivinen ryhmä
|
Ensimmäisen raskauskolmanneksen verenpainemittausten perusteella raskaana olevat naiset luokiteltiin uudelleen normotensiivisiksi (systolinen verenpaine < 120 mmHg ja diastolinen verenpaine
|
|
Päätutkimuksen tavoite Ryhmät: Vaiheen 1 verenpainetautiryhmä
|
Ensimmäisen raskauskolmanneksen verenpainemittausten perusteella raskaana olevat naiset luokiteltiin uudelleen normotensiivisiksi (systolinen verenpaine < 120 mmHg ja diastolinen verenpaine
|
|
Toissijainen tavoiteryhmä: Vaiheen 1 verenpainetaudin matalan riskin ryhmä
|
Ensimmäisen raskauskolmanneksen verenpainemittausten perusteella raskaana olevat naiset luokiteltiin uudelleen normotensiivisiksi (systolinen verenpaine < 120 mmHg ja diastolinen verenpaine
Tässä tutkimuksessa preeklampsian riskitekijät raskaana olevilla naisilla, joilla oli yhdistettyjä äidintekijöitä, MAP ja PLGF, analysoitiin kattavasti British Fetal Medicine Foundationin (FMF) kehittämällä "Bayesian säännöllä".
Laskentaverkkosivusto on https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester.
|
|
Toissijainen tavoiteryhmä: Vaiheen 1 korkean verenpaineen riskiryhmä
|
Ensimmäisen raskauskolmanneksen verenpainemittausten perusteella raskaana olevat naiset luokiteltiin uudelleen normotensiivisiksi (systolinen verenpaine < 120 mmHg ja diastolinen verenpaine
Tässä tutkimuksessa preeklampsian riskitekijät raskaana olevilla naisilla, joilla oli yhdistettyjä äidintekijöitä, MAP ja PLGF, analysoitiin kattavasti British Fetal Medicine Foundationin (FMF) kehittämällä "Bayesian säännöllä".
Laskentaverkkosivusto on https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
preeklampsia
Aikaikkuna: 20 raskausviikon jälkeen synnytyksen loppuun asti
|
Preeklampsian kriteerit perustuivat kiinalaisiin ohjeisiin raskauden hypertensiivisten sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta, jotka olivat systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg 20 raskausviikon jälkeen, johon liittyi jokin seuraavista: Virtsan proteiini ≥0,3 g/24h tai virtsan proteiini/kreatiniinisuhde ≥0,3 tai satunnainen virtsan proteiini ≥ (+).
Proteiiniuriaa ei ole, mutta jokin seuraavista elimistä tai järjestelmistä vaikuttaa: tärkeät elimet, kuten sydän, keuhkot, maksa, munuaiset, tai epänormaalit muutokset verijärjestelmässä, ruoansulatusjärjestelmässä, hermostossa, istukan ja sikiön osallisuus.
|
20 raskausviikon jälkeen synnytyksen loppuun asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: 20 raskausviikon jälkeen synnytyksen loppuun asti
|
Ennenaikainen synnytys määriteltiin elävänä syntymänä, jonka raskausikä oli alle 37 viikkoa.
|
20 raskausviikon jälkeen synnytyksen loppuun asti
|
|
sikiön kohdunsisäinen kasvurajoitus (FGR)
Aikaikkuna: 20 raskausviikon jälkeen synnytyksen loppuun asti
|
FGR on tila, jossa sikiön kasvu ei saavuta geneettistä potentiaaliaan äidin, sikiön, istukan ja muiden patologisten tekijöiden vaikutuksesta, mikä ilmenee useimmiten sikiön ultraääniarvioituna painona tai vatsan ympärysmitana alle 10. persentiilin gestaatioiän osalta.
|
20 raskausviikon jälkeen synnytyksen loppuun asti
|
|
Preeklampsian vakavat komplikaatiot
Aikaikkuna: 20 raskausviikon jälkeen synnytyksen loppuun asti
|
hemolyysi, kohonneet maksaentsyymiarvot ja alhainen verihiutaleiden määrä
|
20 raskausviikon jälkeen synnytyksen loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fang He, M.D, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- [2024] Ethics Review NO.040
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .