Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zwangerschapsresultaten bij normotensieve VS stadium 1 hypertensie: een prospectieve observationele studie

2 juli 2024 bijgewerkt door: FANG HE
In 2017 bouwden de richtlijnen van het American College of Cardiology (ACC) en de American Heart Association (AHA) voort op bewijs dat verhoogde bloeddruk de cardiovasculaire mortaliteit in de algemene bevolking verhoogt, Herclassificatie van BP; Deze diagnostische definities omvatten echter niet zwangere vrouwen, en of nieuw gediagnosticeerde stadium 1-hypertensie zwangerschapscomplicaties beïnvloedt, blijft onduidelijk. In deze studie werd de combinatie van maternale factoren, MAP en PLGF gebruikt om de risicofactoren van pre-eclampsie uitgebreid te analyseren via de "Bayesiaanse regel", ontwikkeld door de British Fetal Medicine Foundation (FMF). Volgens de richtlijnen en consensus werden zwangere vrouwen geacht een hoog risico te lopen als het berekende risico hoger was dan 1% van de bevolking. Om de zwangerschapsuitkomsten van vrouwen met een normale bloeddruk in het eerste trimester en stadium 1-hypertensie in verschillende risicogroepen te vergelijken, en om na te gaan of screening op pre-eclampsie achterwege kan blijven bij vrouwen met een normale bloeddruk in het eerste trimester, terwijl op pre-eclampsie wordt gescreend moet nog steeds worden uitgevoerd bij vrouwen met stadium 1-hypertensie als onafhankelijke gematigde risicofactor, en ten slotte om de screeningstrategie voor pre-eclampsie te optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van bloeddrukmetingen in het eerste trimester werden zwangere vrouwen opnieuw geclassificeerd als normotensief (systolische bloeddruk < 120 mmHg en diastolische bloeddruk < 80 mmHg bij ten minste twee gelegenheden) en fase 1-hypertensief (systolische bloeddruk 130-139 mmHg en/of diastolische bloeddruk 80-89 mmHg minstens twee keer, zonder diagnose van chronische hypertensie en/of verhoogde bloeddruk). Tegelijkertijd wordt op basis van de FIGO-screeningsrichtlijnen voor pre-eclampsie uit 2019 aanbevolen dat alle zwangere vrouwen in het eerste trimester worden gescreend op pre-eclampsie. In deze studie werden zwangere vrouwen die maternale factoren, MAP en PLGF combineerden, geanalyseerd volgens de "Bayesiaanse regel", ontwikkeld door de British Fetal Medicine Foundation (FMF). De online computerwebsite: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester. Het individuele risico op vroegtijdige longembolie werd berekend na 11-14+1 week zwangerschap met behulp van het algoritme van de British Fetal Medicine Foundation (FMF). Het eerdere risico werd berekend op basis van demografische kenmerken van de moeder en de verloskundige geschiedenis. Daarom werd 1/100 als grenswaarde gekozen, ≥1/100 werd geregistreerd als hoog risico op pre-eclampsie, < 1/100 werd geregistreerd als laag risico op pre-eclampsie. Voor mensen met een hoog risico op pre-eclampsie (≥1/100), beoordeeld in het eerste trimester, wordt preventie van pre-eclampsie met een lage dosis aspirine aanbevolen tussen de 12 en 28 weken zwangerschap (bij voorkeur vóór 16 weken). En ging door tot 36 weken. Om de zwangerschapsuitkomsten van vrouwen met een normale bloeddruk in het eerste trimester en stadium 1-hypertensie in verschillende risicogroepen te vergelijken, en om na te gaan of screening op pre-eclampsie achterwege kan blijven bij vrouwen met een normale bloeddruk in het eerste trimester, terwijl op pre-eclampsie wordt gescreend moet nog steeds worden uitgevoerd bij vrouwen met stadium 1-hypertensie als onafhankelijke gematigde risicofactor, en ten slotte om de screeningstrategie voor pre-eclampsie te optimaliseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

626

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Yafei Wang, Master
  • Telefoonnummer: +86 18716442633
  • E-mail: 542114919@qq.com

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510150
        • Werving
        • Fang He
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle proefpersonen waren zwangere vrouwen die in ons ziekenhuis bevielen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar;
  2. enkele levende foetus met normale NT na 11-14+1 week zwangerschap;
  3. Bloeddruk < 140/90 mmHg vóór 14+1 week zwangerschap;
  4. Plan een prenataal onderzoek en bevalling in ons ziekenhuis;
  5. Onderteken geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Onderliggende ziekten (chronische hypertensie, diabetes type 1 of type 2, nierziekte, auto-immuunziekte).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hoofddoel van het onderzoek Groepen: normotensieve groep
Diagnostische toets: bloeddruk
Op basis van bloeddrukmetingen in het eerste trimester werden zwangere vrouwen opnieuw geclassificeerd als normotensief (systolische bloeddruk < 120 mmHg en diastolische bloeddruk
Hoofddoel van het onderzoek Groepen: Fase 1-hypertensiegroep
Diagnostische toets: bloeddruk
Op basis van bloeddrukmetingen in het eerste trimester werden zwangere vrouwen opnieuw geclassificeerd als normotensief (systolische bloeddruk < 120 mmHg en diastolische bloeddruk
Secundaire doelstellingsgroepering: Fase 1 hypertensie laagrisicogroep
Diagnostische toets: bloeddruk
Op basis van bloeddrukmetingen in het eerste trimester werden zwangere vrouwen opnieuw geclassificeerd als normotensief (systolische bloeddruk < 120 mmHg en diastolische bloeddruk
Ander: Klinische protocollen voor risicoscreening op pre-eclampsie
In deze studie werden de risicofactoren voor pre-eclampsie bij zwangere vrouwen met gecombineerde maternale factoren, MAP en PLGF, uitgebreid geanalyseerd aan de hand van de "Bayesiaanse regel", ontwikkeld door de British Fetal Medicine Foundation (FMF). De online berekeningswebsite is: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester.
Secundaire doelstellingsgroepering: Fase 1-hypertensie-hoogrisicogroep
Diagnostische toets: bloeddruk
Op basis van bloeddrukmetingen in het eerste trimester werden zwangere vrouwen opnieuw geclassificeerd als normotensief (systolische bloeddruk < 120 mmHg en diastolische bloeddruk
Ander: Klinische protocollen voor risicoscreening op pre-eclampsie
In deze studie werden de risicofactoren voor pre-eclampsie bij zwangere vrouwen met gecombineerde maternale factoren, MAP en PLGF, uitgebreid geanalyseerd aan de hand van de "Bayesiaanse regel", ontwikkeld door de British Fetal Medicine Foundation (FMF). De online berekeningswebsite is: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pre-eclampsie
Tijdsspanne: Na 20 weken zwangerschap tot het einde van de bevalling
De criteria voor pre-eclampsie waren gebaseerd op de Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van hypertensieve stoornissen tijdens de zwangerschap, namelijk een systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg na 20 weken zwangerschap, vergezeld van een van de volgende: Urine-eiwit ≥0,3 g/24u, of urine-eiwit/creatinine-verhouding ≥0,3, of willekeurig urine-eiwit ≥ (+). Er is geen proteïnurie, maar er is wel betrokkenheid van een van de volgende organen of systemen: belangrijke organen zoals het hart, de longen, de lever, de nieren of abnormale veranderingen in het bloedsysteem, het spijsverteringsstelsel, het zenuwstelsel, betrokkenheid van de placenta en de foetus.
Na 20 weken zwangerschap tot het einde van de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Na 20 weken zwangerschap tot het einde van de bevalling
Vroeggeboorte werd gedefinieerd als een levendgeborene met een zwangerschapsduur < 37 weken.
Na 20 weken zwangerschap tot het einde van de bevalling
foetale intra-uteriene groeirestrictie (FGR)
Tijdsspanne: Na 20 weken zwangerschap tot het einde van de bevalling
FGR is een aandoening waarbij de groei van de foetus zijn genetisch potentieel niet bereikt als gevolg van de invloed van maternale, foetale, placentale en andere pathologische factoren, die zich meestal manifesteren als een foetaal echografisch geschat gewicht of een buikomtrek onder het 10e percentiel voor de zwangerschapsduur.
Na 20 weken zwangerschap tot het einde van de bevalling
Ernstige complicaties van pre-eclampsie
Tijdsspanne: Na 20 weken zwangerschap tot het einde van de bevalling
hemolyse, verhoogde leverenzymen en laag aantal bloedplaatjes-syndroom
Na 20 weken zwangerschap tot het einde van de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FANG HE

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fang He, M.D, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

27 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • [2024] Ethics Review NO.040

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren