- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06339749
Resultados del embarazo en hipertensión normotensa versus hipertensión en etapa 1: un estudio observacional prospectivo
2 de julio de 2024 actualizado por: FANG HE
En 2017, las directrices del Colegio Estadounidense de Cardiología (ACC) y la Asociación Estadounidense del Corazón (AHA) se basaron en la evidencia de que la presión arterial elevada aumenta la mortalidad cardiovascular en la población general, Reclasificación de la PA; sin embargo, estas definiciones diagnósticas no incluyen a las mujeres embarazadas, y aún no está claro si la hipertensión en etapa 1 recién diagnosticada afecta las complicaciones del embarazo.
En este estudio, se utilizó la combinación de factores maternos, MAP y PLGF para analizar de manera integral los factores de riesgo de preeclampsia a través de la "regla bayesiana" desarrollada por la Fundación Británica de Medicina Fetal (FMF).
Según las directrices y el consenso, se consideraba que las mujeres embarazadas estaban en alto riesgo cuando el riesgo calculado era superior al 1% de la población.
Comparar los resultados del embarazo de mujeres con presión arterial normal en el primer trimestre e hipertensión en etapa 1 en diferentes grupos de riesgo, y determinar si se puede omitir la detección de preeclampsia en mujeres con presión arterial normal en el primer trimestre, mientras se realiza la detección de preeclampsia. aún debe realizarse en mujeres con hipertensión en etapa 1 como factor de riesgo moderado independiente y, finalmente, para optimizar la estrategia de detección de preeclampsia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con base en las mediciones de PA del primer trimestre, las mujeres embarazadas fueron reclasificadas como normotensas (PA sistólica < 120 mmHg y PA diastólica <80 mmHg en al menos dos ocasiones) e hipertensas en etapa 1 (PA sistólica 130-139 mmHg y/o PA diastólica 80-89 mmHg). en al menos dos ocasiones, sin diagnóstico de hipertensión crónica y/o PA elevada).
Al mismo tiempo, según las pautas de detección de preeclampsia de la FIGO de 2019, se recomienda que todas las mujeres embarazadas se sometan a pruebas de detección de preeclampsia en el primer trimestre.
En este estudio, las mujeres embarazadas que combinaron factores maternos, MAP y PLGF fueron analizadas mediante la "regla bayesiana" desarrollada por la Fundación Británica de Medicina Fetal (FMF).
Su sitio web de informática en línea: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester.
El riesgo individual de EP prematuro se calculó a las 11-14+1 semanas de gestación utilizando el algoritmo de la British Fetal Medicine Foundation (FMF).
El riesgo previo se calculó en función de las características demográficas maternas y los antecedentes obstétricos.
Por lo tanto, se seleccionó 1/100 como valor de corte, ≥1/100 se registró como alto riesgo de preeclampsia, <1/100 se registró como bajo riesgo de preeclampsia.
Para las personas con alto riesgo de preeclampsia (≥1/100) evaluadas en el primer trimestre, se recomienda la prevención con dosis bajas de aspirina para la preeclampsia entre las 12 y 28 semanas de gestación (preferiblemente antes de las 16 semanas).
Y continuó hasta las 36 semanas.
Comparar los resultados del embarazo de mujeres con presión arterial normal en el primer trimestre e hipertensión en etapa 1 en diferentes grupos de riesgo, y determinar si se puede omitir la detección de preeclampsia en mujeres con presión arterial normal en el primer trimestre, mientras se realiza la detección de preeclampsia. aún debe realizarse en mujeres con hipertensión en etapa 1 como factor de riesgo moderado independiente y, finalmente, para optimizar la estrategia de detección de preeclampsia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
626
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fang He, M.D
- Número de teléfono: +86 13724831279
- Correo electrónico: hefangjnu@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yafei Wang, Master
- Número de teléfono: +86 18716442633
- Correo electrónico: 542114919@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510150
- Reclutamiento
- Fang He
-
Contacto:
- Fang He, M.D
- Número de teléfono: +86 13724831279
- Correo electrónico: hefangjnu@126.com
-
Contacto:
- Yafei Wang, Master
- Número de teléfono: +86 18716442633
- Correo electrónico: 542114919@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los sujetos eran mujeres embarazadas que dieron a luz en nuestro hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- feto único vivo con NT normal a las 11-14+1 semanas de gestación;
- Presión arterial < 140/90 mmHg antes de las 14+1 semanas de gestación;
- Planear realizarse un examen prenatal y un parto en nuestro hospital;
- Firmar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Enfermedades subyacentes (hipertensión crónica, diabetes tipo 1 o tipo 2, enfermedad renal, enfermedad autoinmune).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Objetivo principal del estudio Grupos: grupo normotenso
|
Según las mediciones de PA del primer trimestre, las mujeres embarazadas fueron reclasificadas como normotensas (PA sistólica < 120 mmHg y PA diastólica < 120 mmHg).
|
|
Objetivo principal del estudio Grupos: grupo de hipertensión en etapa 1
|
Según las mediciones de PA del primer trimestre, las mujeres embarazadas fueron reclasificadas como normotensas (PA sistólica < 120 mmHg y PA diastólica < 120 mmHg).
|
|
Agrupación de objetivos secundarios: grupo de bajo riesgo de hipertensión en etapa 1
|
Según las mediciones de PA del primer trimestre, las mujeres embarazadas fueron reclasificadas como normotensas (PA sistólica < 120 mmHg y PA diastólica < 120 mmHg).
En este estudio, los factores de riesgo de preeclampsia en mujeres embarazadas con factores maternos combinados, MAP y PLGF fueron analizados exhaustivamente mediante la "regla bayesiana" desarrollada por la Fundación Británica de Medicina Fetal (FMF).
El sitio web de cálculo en línea es: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester.
|
|
Agrupación del objetivo secundario: grupo de alto riesgo de hipertensión en etapa 1
|
Según las mediciones de PA del primer trimestre, las mujeres embarazadas fueron reclasificadas como normotensas (PA sistólica < 120 mmHg y PA diastólica < 120 mmHg).
En este estudio, los factores de riesgo de preeclampsia en mujeres embarazadas con factores maternos combinados, MAP y PLGF fueron analizados exhaustivamente mediante la "regla bayesiana" desarrollada por la Fundación Británica de Medicina Fetal (FMF).
El sitio web de cálculo en línea es: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
preeclampsia
Periodo de tiempo: Después de las 20 semanas de gestación hasta el final del parto.
|
Los criterios para la preeclampsia se basaron en las Directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento de los trastornos hipertensivos en el embarazo, que eran presión arterial sistólica ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg después de 20 semanas de gestación, acompañada de cualquiera de los siguientes: Proteína en orina ≥0,3 g/24 h, o cociente proteína/creatinina en orina ≥0,3, o proteína en orina aleatoria ≥ (+).
No hay proteinuria, pero sí afectación de alguno de los siguientes órganos o sistemas: órganos importantes como corazón, pulmones, hígado, riñón o cambios anormales en el sistema sanguíneo, sistema digestivo, sistema nervioso, afectación placentario-fetal.
|
Después de las 20 semanas de gestación hasta el final del parto.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parto prematuro
Periodo de tiempo: Después de las 20 semanas de gestación hasta el final del parto.
|
El parto prematuro se definió como nacido vivo con edad gestacional < 37 semanas.
|
Después de las 20 semanas de gestación hasta el final del parto.
|
|
restricción del crecimiento intrauterino fetal (FGR)
Periodo de tiempo: Después de las 20 semanas de gestación hasta el final del parto.
|
La FGR es una condición en la que el crecimiento fetal no alcanza su potencial genético debido a la influencia de factores patológicos maternos, fetales, placentarios y otros, que se manifiesta principalmente como un peso fetal estimado por ecografía o una circunferencia abdominal por debajo del percentil 10 para la edad gestacional.
|
Después de las 20 semanas de gestación hasta el final del parto.
|
|
Complicaciones graves de la preeclampsia
Periodo de tiempo: Después de las 20 semanas de gestación hasta el final del parto.
|
Síndrome de hemólisis, elevación de enzimas hepáticas y recuento bajo de plaquetas.
|
Después de las 20 semanas de gestación hasta el final del parto.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fang He, M.D, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
27 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- [2024] Ethics Review NO.040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .