Graviditetsutfall i Normotensiv VS stadium 1 hypertoni: en prospektiv observationsstudie
2 juli 2024 uppdaterad av: FANG HE
Under 2017 byggde American College of Cardiology (ACC) och American Heart Association (AHA) riktlinjer på bevis för att förhöjt blodtryck ökar kardiovaskulär dödlighet i den allmänna befolkningen, Omklassificering av BP; dessa diagnostiska definitioner inkluderar dock inte gravida kvinnor, och huruvida nydiagnostiserad hypertoni i stadium 1 påverkar graviditetskomplikationer är fortfarande oklart.
I denna studie användes kombinationen av moderns faktorer, MAP och PLGF för att omfattande analysera riskfaktorerna för havandeskapsförgiftning genom den "bayesianska regeln" som utvecklats av British Fetal Medicine Foundation (FMF).
Enligt riktlinjerna och konsensus ansågs de gravida kvinnorna ha hög risk när den beräknade risken var högre än 1 % av befolkningen.
Att jämföra graviditetsutfall för kvinnor med normalt blodtryck under första trimestern och hypertoni i stadium 1 i olika riskgrupper, och ta reda på om screening för havandeskapsförgiftning kan utelämnas för kvinnor med normalt blodtryck under första trimestern, samtidigt som screening för havandeskapsförgiftning bör fortfarande utföras för kvinnor med hypertoni i stadium 1 som en oberoende måttlig riskfaktor, och slutligen för att optimera screeningstrategin för havandeskapsförgiftning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Baserat på BP-mätningar under första trimestern omklassificerades gravida kvinnor till normotensiva (systoliskt BP < 120 mmHg och diastoliskt BP <80 mmHg vid minst två tillfällen) och stadium 1 hypertensiva (systoliskt BP 130-139 mmHg och/eller diastoliskt BP 80-89 mmHg vid minst två tillfällen, utan diagnos av kronisk hypertoni och/eller förhöjt blodtryck).
Samtidigt, baserat på 2019 FIGO:s riktlinjer för preeklampsiscreening, rekommenderas det att alla gravida kvinnor ska screenas för havandeskapsförgiftning under första trimestern.
I denna studie analyserades gravida kvinnor som kombinerade maternala faktorer, MAP och PLGF av den "bayesianska regeln" som utvecklats av British Fetal Medicine Foundation (FMF).
Dess webbsida för datoranvändning online: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester.
Den individuella risken för prematur PE beräknades vid 11-14+1 graviditetsvecka med hjälp av British Fetal Medicine Foundation (FMF) algoritm.
Tidigare risk beräknades baserat på moderns demografiska egenskaper och obstetrisk historia.
Därför valdes 1/100 som gränsvärde, ≥1/100 registrerades som hög risk för preeklampsi, < 1/100 registrerades som låg risk för preeklampsi.
För personer med hög risk för havandeskapsförgiftning (≥1/100) utvärderad under första trimestern, rekommenderas lågdosförebyggande acetylsalicylsyra för havandeskapsförgiftning mellan 12 och 28 veckors graviditet (helst före 16 veckor).
Och fortsatte till 36 veckor.
Att jämföra graviditetsutfall för kvinnor med normalt blodtryck under första trimestern och hypertoni i stadium 1 i olika riskgrupper, och ta reda på om screening för havandeskapsförgiftning kan utelämnas för kvinnor med normalt blodtryck under första trimestern, samtidigt som screening för havandeskapsförgiftning bör fortfarande utföras för kvinnor med hypertoni i stadium 1 som en oberoende måttlig riskfaktor, och slutligen för att optimera screeningstrategin för havandeskapsförgiftning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
626
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fang He, M.D
- Telefonnummer: +86 13724831279
- E-post: hefangjnu@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yafei Wang, Master
- Telefonnummer: +86 18716442633
- E-post: 542114919@qq.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
- Rekrytering
- Fang He
-
Kontakt:
- Fang He, M.D
- Telefonnummer: +86 13724831279
- E-post: hefangjnu@126.com
-
Kontakt:
- Yafei Wang, Master
- Telefonnummer: +86 18716442633
- E-post: 542114919@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla försökspersonerna var gravida kvinnor som födde på vårt sjukhus.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år gammal;
- enstaka levande foster med normal NT vid 11-14+1 veckors graviditet;
- Blodtryck < 140/90 mmHg före 14+1 graviditetsvecka;
- Planerar att ha prenatal undersökning och förlossning på vårt sjukhus;
- Skriv under informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Underliggande sjukdomar (kronisk hypertoni, diabetes typ 1 eller typ 2, njursjukdom, autoimmun sjukdom).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Huvudmål för studien Grupper: normotensiv grupp
|
Baserat på BP-mätningar under första trimestern omklassificerades gravida kvinnor till normotensiva (systoliskt BP < 120 mmHg och diastoliskt BP
|
|
Huvudmål för studien Grupper: Etapp 1 hypertonigrupp
|
Baserat på BP-mätningar under första trimestern omklassificerades gravida kvinnor till normotensiva (systoliskt BP < 120 mmHg och diastoliskt BP
|
|
Sekundär målgruppering: Lägre riskgrupp för högt blodtryck i steg 1
|
Baserat på BP-mätningar under första trimestern omklassificerades gravida kvinnor till normotensiva (systoliskt BP < 120 mmHg och diastoliskt BP
I denna studie analyserades riskfaktorerna för havandeskapsförgiftning hos gravida kvinnor med kombinerade maternala faktorer, MAP och PLGF omfattande genom den "bayesianska regeln" som utvecklats av British Fetal Medicine Foundation (FMF).
Webbplatsen för beräkning online är: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester.
|
|
Sekundär målgruppering: Högriskgrupp med högrisknivå för högt blodtryck i steg 1
|
Baserat på BP-mätningar under första trimestern omklassificerades gravida kvinnor till normotensiva (systoliskt BP < 120 mmHg och diastoliskt BP
I denna studie analyserades riskfaktorerna för havandeskapsförgiftning hos gravida kvinnor med kombinerade maternala faktorer, MAP och PLGF omfattande genom den "bayesianska regeln" som utvecklats av British Fetal Medicine Foundation (FMF).
Webbplatsen för beräkning online är: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
havandeskapsförgiftning
Tidsram: Efter 20 veckors graviditet till slutet av förlossningen
|
Kriterierna för havandeskapsförgiftning baserades på de kinesiska riktlinjerna för diagnos och behandling av hypertensiva sjukdomar under graviditet, vilka var systoliskt blodtryck ≥140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg efter 20 veckors graviditet, åtföljt av något av följande: Urinprotein ≥0,3 g/24h, eller urinprotein/kreatininförhållande ≥0,3, eller slumpmässigt urinprotein ≥ (+).
Det finns ingen proteinuri, men det finns involvering av något av följande organ eller system: viktiga organ som hjärta, lungor, lever, njure eller onormala förändringar i blodsystemet, matsmältningssystemet, nervsystemet, placenta-foster involvering.
|
Efter 20 veckors graviditet till slutet av förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För tidig födsel
Tidsram: Efter 20 veckors graviditet till slutet av förlossningen
|
Prematur födsel definierades som levande födsel med graviditetsålder < 37 veckor.
|
Efter 20 veckors graviditet till slutet av förlossningen
|
|
fetal intrauterin tillväxtrestriktion (FGR)
Tidsram: Efter 20 veckors graviditet till slutet av förlossningen
|
FGR är ett tillstånd där fostrets tillväxt inte når sin genetiska potential på grund av påverkan av maternala, foster, placenta och andra patologiska faktorer, oftast manifesterad som fostrets ultraljudsuppskattade vikt eller bukomkrets under 10:e percentilen för graviditetsålder.
|
Efter 20 veckors graviditet till slutet av förlossningen
|
|
Allvarliga komplikationer av havandeskapsförgiftning
Tidsram: Efter 20 veckors graviditet till slutet av förlossningen
|
hemolys, förhöjda leverenzymer och syndrom med lågt antal blodplättar
|
Efter 20 veckors graviditet till slutet av förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fang He, M.D, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
27 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2024
Första postat (Faktisk)
1 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- [2024] Ethics Review NO.040
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .