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Esiti della gravidanza nell'ipertensione normotesa VS stadio 1: uno studio osservazionale prospettico

2 luglio 2024 aggiornato da: FANG HE
Nel 2017, le linee guida dell’American College of Cardiology (ACC) e dell’American Heart Association (AHA) si sono basate sull’evidenza che la pressione arteriosa elevata aumenta la mortalità cardiovascolare nella popolazione generale, Riclassificazione della pressione arteriosa; tuttavia, queste definizioni diagnostiche non includono le donne in gravidanza e non è chiaro se l'ipertensione di stadio 1 di nuova diagnosi influenzi le complicanze della gravidanza. In questo studio, la combinazione di fattori materni, MAP e PLGF è stata utilizzata per analizzare in modo completo i fattori di rischio della preeclampsia attraverso la "regola bayesiana" sviluppata dalla British Fetal Medicine Foundation (FMF). Secondo le linee guida e il consenso, le donne incinte erano considerate ad alto rischio quando il rischio calcolato era superiore all’1% della popolazione. Confrontare gli esiti della gravidanza di donne con pressione sanguigna normale nel primo trimestre e ipertensione di stadio 1 in diversi gruppi a rischio e scoprire se lo screening per la preeclampsia può essere omesso per le donne con pressione sanguigna normale nel primo trimestre, durante lo screening per la preeclampsia. dovrebbe essere ancora eseguito per le donne con ipertensione di stadio 1 come fattore di rischio moderato indipendente e, infine, per ottimizzare la strategia di screening per la preeclampsia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base delle misurazioni della pressione arteriosa nel primo trimestre, le donne in gravidanza sono state riclassificate come normotese (pressione sistolica < 120 mmHg e pressione diastolica < 80 mmHg in almeno due occasioni) e ipertesi di stadio 1 (pressione sistolica 130-139 mmHg e/o pressione diastolica 80-89 mmHg in almeno due occasioni, senza una diagnosi di ipertensione cronica e/o pressione arteriosa elevata). Allo stesso tempo, sulla base delle linee guida FIGO per lo screening della pre-eclampsia del 2019, si raccomanda che tutte le donne in gravidanza siano sottoposte a screening per la pre-eclampsia nel primo trimestre. In questo studio, le donne incinte che combinavano fattori materni, MAP e PLGF sono state analizzate secondo la "regola bayesiana" sviluppata dalla British Fetal Medicine Foundation (FMF). Il suo sito web di elaborazione online: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester. Il rischio individuale di EP pretermine è stato calcolato a 11-14+1 settimane di gestazione utilizzando l'algoritmo della British Fetal Medicine Foundation (FMF). Il rischio precedente è stato calcolato sulla base delle caratteristiche demografiche materne e della storia ostetrica. Pertanto, 1/100 è stato selezionato come valore cut-off, ≥ 1/100 è stato registrato come ad alto rischio di preeclampsia, < 1/100 è stato registrato come a basso rischio di preeclampsia. Per le persone ad alto rischio di preeclampsia (≥ 1/100) valutate nel primo trimestre, è raccomandata la prevenzione con aspirina a basso dosaggio per la preeclampsia tra la 12a e la 28a settimana di gestazione (preferibilmente prima delle 16 settimane). E continuò fino a 36 settimane. Confrontare gli esiti della gravidanza di donne con pressione sanguigna normale nel primo trimestre e ipertensione di stadio 1 in diversi gruppi a rischio e scoprire se lo screening per la preeclampsia può essere omesso per le donne con pressione sanguigna normale nel primo trimestre, durante lo screening per la preeclampsia. dovrebbe essere ancora eseguito per le donne con ipertensione di stadio 1 come fattore di rischio moderato indipendente e, infine, per ottimizzare la strategia di screening per la preeclampsia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

626

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yafei Wang, Master
  • Numero di telefono: +86 18716442633
  • Email: 542114919@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510150
        • Reclutamento
        • Fang He
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yafei Wang, Master
          • Numero di telefono: +86 18716442633
          • Email: 542114919@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i soggetti erano donne incinte che avevano partorito nel nostro ospedale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni;
  2. feto singolo vivo con NT normale a 11-14+1 settimane di gestazione;
  3. Pressione arteriosa < 140/90 mmHg prima della 14+1 settimana di gestazione;
  4. Pianificare l'esame prenatale e il parto nel nostro ospedale;
  5. Firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Malattie sottostanti (ipertensione cronica, diabete di tipo 1 o di tipo 2, malattie renali, malattie autoimmuni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Obiettivo principale dello studio Gruppi: gruppo normoteso
Test diagnostico: pressione sanguigna
Sulla base delle misurazioni della pressione arteriosa nel primo trimestre, le donne in gravidanza sono state riclassificate come normotese (pressione sistolica < 120 mmHg e pressione diastolica
Gruppi obiettivo principale dello studio: gruppo con ipertensione di stadio 1
Test diagnostico: pressione sanguigna
Sulla base delle misurazioni della pressione arteriosa nel primo trimestre, le donne in gravidanza sono state riclassificate come normotese (pressione sistolica < 120 mmHg e pressione diastolica
Raggruppamento obiettivo secondario: gruppo a basso rischio di ipertensione di stadio 1
Test diagnostico: pressione sanguigna
Sulla base delle misurazioni della pressione arteriosa nel primo trimestre, le donne in gravidanza sono state riclassificate come normotese (pressione sistolica < 120 mmHg e pressione diastolica
Altro: Protocolli clinici per lo screening del rischio di preeclampsia
In questo studio, i fattori di rischio della preeclampsia nelle donne in gravidanza con fattori materni combinati, MAP e PLGF sono stati analizzati in modo completo mediante la "regola bayesiana" sviluppata dalla British Fetal Medicine Foundation (FMF). Il sito web per il calcolo online è: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester.
Raggruppamento obiettivo secondario: gruppo ad alto rischio di ipertensione di stadio 1
Test diagnostico: pressione sanguigna
Sulla base delle misurazioni della pressione arteriosa nel primo trimestre, le donne in gravidanza sono state riclassificate come normotese (pressione sistolica < 120 mmHg e pressione diastolica
Altro: Protocolli clinici per lo screening del rischio di preeclampsia
In questo studio, i fattori di rischio della preeclampsia nelle donne in gravidanza con fattori materni combinati, MAP e PLGF sono stati analizzati in modo completo mediante la "regola bayesiana" sviluppata dalla British Fetal Medicine Foundation (FMF). Il sito web per il calcolo online è: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
preeclampsia
Lasso di tempo: Dopo 20 settimane di gestazione fino alla fine del parto
I criteri per la preeclampsia erano basati sulle linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dei disturbi ipertensivi in ​​gravidanza, che erano pressione sanguigna sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica ≥ 90 mmHg dopo 20 settimane di gestazione, accompagnata da uno dei seguenti: Proteine ​​urinarie ≥ 0,3 g/24 ore, o rapporto proteine ​​urinarie/creatinina ≥ 0,3, o proteine ​​urinarie casuali ≥ (+). Non è presente proteinuria, ma è presente un coinvolgimento di uno qualsiasi dei seguenti organi o sistemi: organi importanti come cuore, polmoni, fegato, reni o alterazioni anomale del sistema sanguigno, dell'apparato digerente, del sistema nervoso, coinvolgimento placentare-fetale.
Dopo 20 settimane di gestazione fino alla fine del parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nascita prematura
Lasso di tempo: Dopo 20 settimane di gestazione fino alla fine del parto
I nati pretermine sono stati definiti come nati vivi con età gestazionale < 37 settimane.
Dopo 20 settimane di gestazione fino alla fine del parto
restrizione della crescita intrauterina fetale (FGR)
Lasso di tempo: Dopo 20 settimane di gestazione fino alla fine del parto
La FGR è una condizione in cui la crescita fetale non raggiunge il suo potenziale genetico a causa dell'influenza di fattori materni, fetali, placentari e di altri fattori patologici, che si manifestano principalmente come peso stimato ecografico del feto o circonferenza addominale inferiore al 10° percentile dell'età gestazionale.
Dopo 20 settimane di gestazione fino alla fine del parto
Gravi complicanze della preeclampsia
Lasso di tempo: Dopo 20 settimane di gestazione fino alla fine del parto
emolisi, aumento degli enzimi epatici e sindrome del basso numero di piastrine
Dopo 20 settimane di gestazione fino alla fine del parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FANG HE

Investigatori

  • Investigatore principale: Fang He, M.D, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

27 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • [2024] Ethics Review NO.040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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