- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06339749
Graviditetsresultater i Normotensiv VS stadium 1 hypertension: en prospektiv observationsundersøgelse
2. juli 2024 opdateret af: FANG HE
I 2017 byggede American College of Cardiology (ACC) og American Heart Association (AHA) retningslinjer på evidens for, at forhøjet blodtryk øger kardiovaskulær dødelighed i den generelle befolkning, Omklassificering af BP; disse diagnostiske definitioner omfatter dog ikke gravide kvinder, og hvorvidt nydiagnosticeret stadium 1 hypertension påvirker graviditetskomplikationer er fortsat uklart.
I denne undersøgelse blev kombinationen af maternelle faktorer, MAP og PLGF brugt til at analysere risikofaktorerne for præeklampsi gennem den "bayesianske regel" udviklet af British Fetal Medicine Foundation (FMF).
Ifølge retningslinjerne og konsensus blev de gravide anset for at have høj risiko, når den beregnede risiko var højere end 1 % af befolkningen.
At sammenligne graviditetsresultater for kvinder med normalt blodtryk i første trimester og stadium 1 hypertension i forskellige risikogrupper, og finde ud af, om screening for præeklampsi kan undlades for kvinder med normalt blodtryk i første trimester, mens man screener for præeklampsi bør stadig udføres for kvinder med stadium 1 hypertension som en uafhængig moderat risikofaktor, og endelig for at optimere screeningsstrategien for præeklampsi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baseret på BP-målinger i første trimester blev gravide kvinder omklassificeret som normotensive (systolisk BP < 120 mmHg og diastolisk BP <80 mmHg ved mindst to lejligheder) og stadium 1 hypertensive (systolisk BP 130-139 mmHg og/eller diastolisk BP 80-89 mmHg ved mindst to lejligheder uden en diagnose af kronisk hypertension og/eller forhøjet blodtryk).
Samtidig anbefales det, baseret på 2019 FIGOs retningslinjer for præeklampsiscreening, at alle gravide kvinder skal screenes for præeklampsi i første trimester.
I denne undersøgelse blev gravide kvinder, der kombinerede maternelle faktorer, MAP og PLGF analyseret af den "bayesianske regel", udviklet af British Fetal Medicine Foundation (FMF).
Dens online computerwebsted: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester.
Den individuelle risiko for præmatur PE blev beregnet ved 11-14+1 ugers graviditet ved hjælp af British Fetal Medicine Foundation (FMF) algoritme.
Tidligere risiko blev beregnet ud fra moderens demografiske karakteristika og obstetrisk historie.
Derfor blev 1/100 valgt som cut-off værdi, ≥1/100 blev registreret som høj risiko for præeklampsi, < 1/100 blev registreret som lav risiko for præeklampsi.
For personer med høj risiko for svangerskabsforgiftning (≥1/100) evalueret i første trimester, anbefales lavdosis aspirinforebyggelse mod svangerskabsforgiftning mellem 12 og 28 ugers svangerskab (helst før 16 uger).
Og fortsatte indtil 36 uger.
At sammenligne graviditetsresultater for kvinder med normalt blodtryk i første trimester og stadium 1 hypertension i forskellige risikogrupper, og finde ud af, om screening for præeklampsi kan undlades for kvinder med normalt blodtryk i første trimester, mens man screener for præeklampsi bør stadig udføres for kvinder med stadium 1 hypertension som en uafhængig moderat risikofaktor, og endelig for at optimere screeningsstrategien for præeklampsi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
626
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fang He, M.D
- Telefonnummer: +86 13724831279
- E-mail: hefangjnu@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yafei Wang, Master
- Telefonnummer: +86 18716442633
- E-mail: 542114919@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
- Rekruttering
- Fang He
-
Kontakt:
- Fang He, M.D
- Telefonnummer: +86 13724831279
- E-mail: hefangjnu@126.com
-
Kontakt:
- Yafei Wang, Master
- Telefonnummer: +86 18716442633
- E-mail: 542114919@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle forsøgspersonerne var gravide kvinder, som fødte på vores hospital.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år gammel;
- enkelt levende foster med normal NT ved 11-14+1 ugers graviditet;
- Blodtryk < 140/90 mmHg før 14+1 uges graviditet;
- Planlæg at have prænatal undersøgelse og fødsel på vores hospital;
- Underskriv informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Underliggende sygdomme (kronisk hypertension, type 1 eller type 2 diabetes, nyresygdom, autoimmun sygdom).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hovedstudiemål Grupper: normotensiv gruppe
|
Baseret på BP-målinger i første trimester blev gravide kvinder omklassificeret som normotensive (systolisk BP < 120 mmHg og diastolisk BP
|
|
Hovedundersøgelsens mål Grupper: Trin 1 hypertensionsgruppe
|
Baseret på BP-målinger i første trimester blev gravide kvinder omklassificeret som normotensive (systolisk BP < 120 mmHg og diastolisk BP
|
|
Sekundær objektiv gruppering: Fase 1 hypertension lavrisikogruppe
|
Baseret på BP-målinger i første trimester blev gravide kvinder omklassificeret som normotensive (systolisk BP < 120 mmHg og diastolisk BP
I denne undersøgelse blev risikofaktorerne for præeklampsi hos gravide kvinder med kombinerede maternelle faktorer, MAP og PLGF, analyseret grundigt af den "bayesianske regel" udviklet af British Fetal Medicine Foundation (FMF).
Den online beregningshjemmeside er: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester.
|
|
Sekundær objektiv gruppering: Trin 1 hypertension højrisikogruppe
|
Baseret på BP-målinger i første trimester blev gravide kvinder omklassificeret som normotensive (systolisk BP < 120 mmHg og diastolisk BP
I denne undersøgelse blev risikofaktorerne for præeklampsi hos gravide kvinder med kombinerede maternelle faktorer, MAP og PLGF, analyseret grundigt af den "bayesianske regel" udviklet af British Fetal Medicine Foundation (FMF).
Den online beregningshjemmeside er: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
præeklampsi
Tidsramme: Efter 20 ugers graviditet indtil slutningen af fødslen
|
Kriterierne for præeklampsi var baseret på de kinesiske retningslinjer for diagnosticering og behandling af hypertensive lidelser under graviditet, som var systolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg efter 20 ugers graviditet, ledsaget af et af følgende: Urinprotein ≥0,3 g/24 timer, eller urinprotein/kreatinin-forhold ≥0,3, eller tilfældigt urinprotein ≥ (+).
Der er ingen proteinuri, men der er involvering af et af følgende organer eller systemer: vigtige organer såsom hjerte, lunger, lever, nyre eller unormale ændringer i blodsystemet, fordøjelsessystem, nervesystem, placenta-foster involvering.
|
Efter 20 ugers graviditet indtil slutningen af fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: Efter 20 ugers graviditet indtil slutningen af fødslen
|
Præmatur fødsel blev defineret som levende fødsel med gestationsalder < 37 uger.
|
Efter 20 ugers graviditet indtil slutningen af fødslen
|
|
føtal intrauterin vækstrestriktion (FGR)
Tidsramme: Efter 20 ugers graviditet indtil slutningen af fødslen
|
FGR er en tilstand, hvor fostervækst ikke når sit genetiske potentiale på grund af påvirkning af maternelle, føtale, placentale og andre patologiske faktorer, for det meste manifesteret som føtal ultralyds estimeret vægt eller abdominal omkreds under 10. percentilen for gestationsalder.
|
Efter 20 ugers graviditet indtil slutningen af fødslen
|
|
Alvorlige komplikationer af præeklampsi
Tidsramme: Efter 20 ugers graviditet indtil slutningen af fødslen
|
hæmolyse, forhøjede leverenzymer og lavt blodpladetal syndrom
|
Efter 20 ugers graviditet indtil slutningen af fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fang He, M.D, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
27. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
1. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- [2024] Ethics Review NO.040
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med blodtryk
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuPrædiabetisk tilstand | Prædiabetisk tilstand (IGT)Egypten
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk
-
Zhujiang HospitalAfsluttetSepsis | Stød | Åndedrætssvigt | Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Syre-base balance forstyrrelseKina