Terhesség eredményei a normotenzív VS 1. stádiumában Hypertonia: prospektív megfigyelési vizsgálat
2024. július 2. frissítette: FANG HE
2017-ben az American College of Cardiology (ACC) és az American Heart Association (AHA) irányelvei olyan bizonyítékokra épültek, amelyek szerint az emelkedett vérnyomás növeli a szív- és érrendszeri mortalitást az általános populációban, A BP átsorolása; ezek a diagnosztikai definíciók azonban nem tartalmazzák a terhes nőket, és továbbra sem világos, hogy az újonnan diagnosztizált 1. stádiumú magas vérnyomás befolyásolja-e a terhességi szövődményeket.
Ebben a tanulmányban az anyai tényezők, a MAP és a PLGF kombinációját használták a preeclampsia kockázati tényezőinek átfogó elemzésére a British Fetal Medicine Foundation (FMF) által kidolgozott "Bayes-szabály" révén.
Az irányelvek és a konszenzus szerint a várandós nőket akkor tekintették magas kockázatúnak, ha a számított kockázat magasabb volt, mint a lakosság 1%-a.
Összehasonlítani az első trimeszterben normál vérnyomású nők és az 1. stádiumú hypertoniás nők terhességi kimenetelét a különböző kockázati csoportokban, és annak megállapítása, hogy az első trimeszterben normál vérnyomású nőknél elhagyható-e a preeclampsia szűrése a preeclampsia szűrése során. stádiumú hipertóniában szenvedő nőknél, mint független mérsékelt rizikófaktorban, és végül a preeclampsia szűrési stratégiájának optimalizálása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az első trimeszterben mért vérnyomásmérés alapján a terhes nőket átsorolták a normotenzív (szisztolés vérnyomás < 120 Hgmm és diasztolés vérnyomás < 80 mm Hg legalább két alkalommal) és az 1. stádiumú hipertóniás (szisztolés vérnyomás 130-139 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás 80-89 Hgmm) kategóriába. legalább két alkalommal, krónikus magas vérnyomás és/vagy emelkedett vérnyomás diagnózisa nélkül).
Ugyanakkor a 2019-es FIGO preeclampsia szűrési irányelvei alapján minden várandós nőnek javasolt a preeclampsia szűrése az első trimeszterben.
Ebben a tanulmányban az anyai tényezőket, a MAP-ot és a PLGF-et kombináló terhes nőket a British Fetal Medicine Foundation (FMF) által kidolgozott "Bayes-szabály" alapján elemezték.
Az online számítástechnikai webhely: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester.
A koraszülött PE egyéni kockázatát a 11-14+1 terhességi héten a British Fetal Medicine Foundation (FMF) algoritmusával számítottuk ki.
A korábbi kockázatot az anya demográfiai jellemzői és a szülészeti anamnézis alapján számították ki.
Ezért 1/100-at választottuk küszöbértéknek, ≥1/100-at a preeclampsia magas kockázatának, <1/100-at a preeclampsia alacsony kockázatának regisztráltak.
Azoknál a betegeknél, akiknél az első trimeszterben értékelve magas a preeclampsia kockázata (≥1/100), a terhesség 12. és 28. hete között (lehetőleg 16. hét előtt) alacsony dózisú aszpirin megelőzés javasolt a preeclampsia kezelésére.
És 36 hétig folytatódott.
Összehasonlítani az első trimeszterben normál vérnyomású nők és az 1. stádiumú hypertoniás nők terhességi kimenetelét a különböző kockázati csoportokban, és annak megállapítása, hogy az első trimeszterben normál vérnyomású nőknél elhagyható-e a preeclampsia szűrése a preeclampsia szűrése során. stádiumú hipertóniában szenvedő nőknél, mint független mérsékelt rizikófaktorban, és végül a preeclampsia szűrési stratégiájának optimalizálása érdekében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
626
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fang He, M.D
- Telefonszám: +86 13724831279
- E-mail: hefangjnu@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yafei Wang, Master
- Telefonszám: +86 18716442633
- E-mail: 542114919@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510150
- Toborzás
- Fang He
-
Kapcsolatba lépni:
- Fang He, M.D
- Telefonszám: +86 13724831279
- E-mail: hefangjnu@126.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Yafei Wang, Master
- Telefonszám: +86 18716442633
- E-mail: 542114919@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Valamennyi alany terhes nő volt, akik a kórházunkban szültek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év;
- egyetlen élő magzat normál NT-vel a terhesség 11-14+1 hetében;
- Vérnyomás < 140/90 Hgmm a 14+1 terhességi hét előtt;
- Tervezze meg a születés előtti vizsgálatot és a szülést kórházunkban;
- Aláírja a tájékozott beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
Alapbetegségek (krónikus magas vérnyomás, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség, vesebetegség, autoimmun betegség).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fő vizsgálati cél Csoportok: normotenzív csoport
|
Az első trimeszterben mért vérnyomásmérés alapján a terhes nőket normotenzívnek minősítették (szisztolés vérnyomás < 120 Hgmm és diasztolés vérnyomás).
|
|
Fő vizsgálati cél Csoportok: 1. stádiumú hipertóniás csoport
|
Az első trimeszterben mért vérnyomásmérés alapján a terhes nőket normotenzívnek minősítették (szisztolés vérnyomás < 120 Hgmm és diasztolés vérnyomás).
|
|
Másodlagos célcsoportosítás: 1. stádiumú hipertónia alacsony kockázatú csoport
|
Az első trimeszterben mért vérnyomásmérés alapján a terhes nőket normotenzívnek minősítették (szisztolés vérnyomás < 120 Hgmm és diasztolés vérnyomás).
Ebben a tanulmányban a preeclampsia kockázati tényezőit a kombinált anyai tényezőkkel, MAP-pal és PLGF-vel rendelkező terhes nőknél átfogóan elemezték a British Fetal Medicine Foundation (FMF) által kidolgozott "Bayes-szabály" segítségével.
Az online számítási webhely: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester.
|
|
Másodlagos célcsoportosítás: 1. stádiumú hipertónia magas kockázatú csoport
|
Az első trimeszterben mért vérnyomásmérés alapján a terhes nőket normotenzívnek minősítették (szisztolés vérnyomás < 120 Hgmm és diasztolés vérnyomás).
Ebben a tanulmányban a preeclampsia kockázati tényezőit a kombinált anyai tényezőkkel, MAP-pal és PLGF-vel rendelkező terhes nőknél átfogóan elemezték a British Fetal Medicine Foundation (FMF) által kidolgozott "Bayes-szabály" segítségével.
Az online számítási webhely: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
preeclampsia
Időkeret: 20 hetes terhesség után a szülés végéig
|
A preeclampsia kritériumai a terhességi hipertóniás rendellenességek diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó kínai irányelveken alapultak, amelyek a szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm volt 20 hetes terhesség után, a következők bármelyikével együtt: Vizeletfehérje ≥0,3 g/24h, vagy vizeletfehérje/kreatinin arány ≥0,3, vagy véletlenszerű vizeletfehérje ≥ (+).
Nincs proteinuria, de a következő szervek vagy rendszerek érintettek: fontos szervek, például szív, tüdő, máj, vese, vagy kóros elváltozások a vérrendszerben, emésztőrendszerben, idegrendszerben, méhlepény-magzat érintettsége.
|
20 hetes terhesség után a szülés végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koraszülés
Időkeret: 20 hetes terhesség után a szülés végéig
|
A koraszülést úgy határozták meg, mint 37 hétnél fiatalabb gesztációs korú élveszületést.
|
20 hetes terhesség után a szülés végéig
|
|
magzati méhen belüli növekedési korlátozás (FGR)
Időkeret: 20 hetes terhesség után a szülés végéig
|
Az FGR olyan állapot, amelyben a magzati növekedés nem éri el genetikai potenciálját az anyai, magzati, méhlepényi és egyéb kóros tényezők hatására, ami leginkább a magzat ultrahangos becsült súlyában vagy a terhességi kor szerinti 10. percentilis alatti haskörfogatban nyilvánul meg.
|
20 hetes terhesség után a szülés végéig
|
|
A preeclampsia súlyos szövődményei
Időkeret: 20 hetes terhesség után a szülés végéig
|
hemolízis, emelkedett májenzimek és alacsony vérlemezkeszám szindróma
|
20 hetes terhesség után a szülés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fang He, M.D, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. február 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- [2024] Ethics Review NO.040
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .