- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06339749
Graviditetsutfall i Normotensive VS stadium 1 hypertensjon: en prospektiv observasjonsstudie
2. juli 2024 oppdatert av: FANG HE
I 2017 bygde retningslinjer fra American College of Cardiology (ACC) og American Heart Association (AHA) på bevis for at forhøyet blodtrykk øker kardiovaskulær dødelighet i den generelle befolkningen, Reclassification of BP; disse diagnostiske definisjonene inkluderer imidlertid ikke gravide kvinner, og hvorvidt nydiagnostisert stadium 1 hypertensjon påvirker graviditetskomplikasjoner er fortsatt uklart.
I denne studien ble kombinasjonen av morsfaktorer, MAP og PLGF brukt til å analysere risikofaktorene for svangerskapsforgiftning gjennom den "bayesianske regelen" utviklet av British Fetal Medicine Foundation (FMF).
I følge retningslinjene og konsensus ble de gravide vurdert til å ha høy risiko når den beregnede risikoen var høyere enn 1 % av befolkningen.
For å sammenligne svangerskapsutfall for kvinner med normalt blodtrykk i første trimester og stadium 1 hypertensjon i ulike risikogrupper, og finne ut om screening for svangerskapsforgiftning kan utelates for kvinner med normalt blodtrykk i første trimester, mens screening for svangerskapsforgiftning bør fortsatt utføres for kvinner med stadium 1 hypertensjon som en uavhengig moderat risikofaktor, og til slutt for å optimalisere screeningstrategien for svangerskapsforgiftning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Basert på BP-målinger i første trimester, ble gravide kvinner reklassifisert som normotensive (systolisk BP < 120 mmHg og diastolisk BP <80 mmHg ved minst to anledninger) og stadium 1 hypertensive (systolisk BP 130-139 mmHg og/eller diastolisk BP 80-89 mmHg ved minst to anledninger, uten diagnose av kronisk hypertensjon og/eller forhøyet BP).
Samtidig, basert på 2019 FIGO preeklampsi screening retningslinjer, anbefales det at alle gravide kvinner bør screenes for preeklampsi i første trimester.
I denne studien ble gravide kvinner som kombinerte morsfaktorer, MAP og PLGF analysert av den "bayesianske regelen" utviklet av British Fetal Medicine Foundation (FMF).
Nettstedet for databehandling: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester.
Den individuelle risikoen for prematur PE ble beregnet ved 11-14+1 ukers svangerskap ved bruk av British Fetal Medicine Foundation (FMF) algoritme.
Tidligere risiko ble beregnet basert på mødres demografiske egenskaper og obstetrisk historie.
Derfor ble 1/100 valgt som grenseverdi, ≥1/100 ble registrert som høy risiko for svangerskapsforgiftning, < 1/100 ble registrert som lav risiko for svangerskapsforgiftning.
For personer med høy risiko for svangerskapsforgiftning (≥1/100) evaluert i første trimester, anbefales lavdose-aspirinforebygging mot svangerskapsforgiftning mellom 12 og 28 uker med svangerskap (helst før 16 uker).
Og fortsatte til 36 uker.
For å sammenligne svangerskapsutfall for kvinner med normalt blodtrykk i første trimester og stadium 1 hypertensjon i ulike risikogrupper, og finne ut om screening for svangerskapsforgiftning kan utelates for kvinner med normalt blodtrykk i første trimester, mens screening for svangerskapsforgiftning bør fortsatt utføres for kvinner med stadium 1 hypertensjon som en uavhengig moderat risikofaktor, og til slutt for å optimalisere screeningstrategien for svangerskapsforgiftning.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
626
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fang He, M.D
- Telefonnummer: +86 13724831279
- E-post: hefangjnu@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yafei Wang, Master
- Telefonnummer: +86 18716442633
- E-post: 542114919@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
- Rekruttering
- Fang He
-
Ta kontakt med:
- Fang He, M.D
- Telefonnummer: +86 13724831279
- E-post: hefangjnu@126.com
-
Ta kontakt med:
- Yafei Wang, Master
- Telefonnummer: +86 18716442633
- E-post: 542114919@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle forsøkspersonene var gravide kvinner som fødte på sykehuset vårt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år gammel;
- enkelt levende foster med normal NT ved 11-14+1 ukers svangerskap;
- Blodtrykk < 140/90 mmHg før 14+1 uke med svangerskap;
- Planlegger å ha prenatal undersøkelse og fødsel på sykehuset vårt;
- Signer informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Underliggende sykdommer (kronisk hypertensjon, diabetes type 1 eller type 2, nyresykdom, autoimmun sykdom).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hovedmål for studiet Grupper: normotensiv gruppe
|
Basert på BP-målinger i første trimester, ble gravide kvinner reklassifisert til normotensive (systolisk BP < 120 mmHg og diastolisk BP
|
|
Hovedmål for studiet Grupper: Trinn 1 hypertensjonsgruppe
|
Basert på BP-målinger i første trimester, ble gravide kvinner reklassifisert til normotensive (systolisk BP < 120 mmHg og diastolisk BP
|
|
Sekundær objektiv gruppering: Stage 1 hypertensjon lavrisikogruppe
|
Basert på BP-målinger i første trimester, ble gravide kvinner reklassifisert til normotensive (systolisk BP < 120 mmHg og diastolisk BP
I denne studien ble risikofaktorene for svangerskapsforgiftning hos gravide kvinner med kombinerte morsfaktorer, MAP og PLGF, grundig analysert av den "bayesianske regelen" utviklet av British Fetal Medicine Foundation (FMF).
Nettstedet for beregning på nett er: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester.
|
|
Sekundær målgruppering: Høyrisikogruppe for stadium 1 hypertensjon
|
Basert på BP-målinger i første trimester, ble gravide kvinner reklassifisert til normotensive (systolisk BP < 120 mmHg og diastolisk BP
I denne studien ble risikofaktorene for svangerskapsforgiftning hos gravide kvinner med kombinerte morsfaktorer, MAP og PLGF, grundig analysert av den "bayesianske regelen" utviklet av British Fetal Medicine Foundation (FMF).
Nettstedet for beregning på nett er: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
svangerskapsforgiftning
Tidsramme: Etter 20 ukers svangerskap til slutten av fødselen
|
Kriteriene for svangerskapsforgiftning var basert på de kinesiske retningslinjene for diagnose og behandling av hypertensive lidelser under graviditet, som var systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg etter 20 ukers svangerskap, ledsaget av ett av følgende: Urinprotein ≥0,3 g/24 timer, eller urinprotein/kreatinin-forhold ≥0,3, eller tilfeldig urinprotein ≥ (+).
Det er ingen proteinuri, men det er involvering av noen av følgende organer eller systemer: viktige organer som hjerte, lunger, lever, nyre, eller unormale endringer i blodsystemet, fordøyelsessystem, nervesystem, placenta-foster involvering.
|
Etter 20 ukers svangerskap til slutten av fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prematur fødsel
Tidsramme: Etter 20 ukers svangerskap til slutten av fødselen
|
Prematur fødsel ble definert som levendefødte med svangerskapsalder < 37 uker.
|
Etter 20 ukers svangerskap til slutten av fødselen
|
|
føtal intrauterin vekstbegrensning (FGR)
Tidsramme: Etter 20 ukers svangerskap til slutten av fødselen
|
FGR er en tilstand der fostervekst ikke når sitt genetiske potensial på grunn av påvirkning av mors-, foster-, placenta- og andre patologiske faktorer, hovedsakelig manifestert som føtal ultrasonografisk estimert vekt eller abdominal omkrets under 10. persentilen for svangerskapsalder.
|
Etter 20 ukers svangerskap til slutten av fødselen
|
|
Alvorlige komplikasjoner av preeklampsi
Tidsramme: Etter 20 ukers svangerskap til slutten av fødselen
|
hemolyse, forhøyede leverenzymer og syndrom med lavt antall blodplater
|
Etter 20 ukers svangerskap til slutten av fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fang He, M.D, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
27. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- [2024] Ethics Review NO.040
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .