Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Graviditetsutfall i Normotensive VS stadium 1 hypertensjon: en prospektiv observasjonsstudie

2. juli 2024 oppdatert av: FANG HE
I 2017 bygde retningslinjer fra American College of Cardiology (ACC) og American Heart Association (AHA) på bevis for at forhøyet blodtrykk øker kardiovaskulær dødelighet i den generelle befolkningen, Reclassification of BP; disse diagnostiske definisjonene inkluderer imidlertid ikke gravide kvinner, og hvorvidt nydiagnostisert stadium 1 hypertensjon påvirker graviditetskomplikasjoner er fortsatt uklart. I denne studien ble kombinasjonen av morsfaktorer, MAP og PLGF brukt til å analysere risikofaktorene for svangerskapsforgiftning gjennom den "bayesianske regelen" utviklet av British Fetal Medicine Foundation (FMF). I følge retningslinjene og konsensus ble de gravide vurdert til å ha høy risiko når den beregnede risikoen var høyere enn 1 % av befolkningen. For å sammenligne svangerskapsutfall for kvinner med normalt blodtrykk i første trimester og stadium 1 hypertensjon i ulike risikogrupper, og finne ut om screening for svangerskapsforgiftning kan utelates for kvinner med normalt blodtrykk i første trimester, mens screening for svangerskapsforgiftning bør fortsatt utføres for kvinner med stadium 1 hypertensjon som en uavhengig moderat risikofaktor, og til slutt for å optimalisere screeningstrategien for svangerskapsforgiftning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Basert på BP-målinger i første trimester, ble gravide kvinner reklassifisert som normotensive (systolisk BP < 120 mmHg og diastolisk BP <80 mmHg ved minst to anledninger) og stadium 1 hypertensive (systolisk BP 130-139 mmHg og/eller diastolisk BP 80-89 mmHg ved minst to anledninger, uten diagnose av kronisk hypertensjon og/eller forhøyet BP). Samtidig, basert på 2019 FIGO preeklampsi screening retningslinjer, anbefales det at alle gravide kvinner bør screenes for preeklampsi i første trimester. I denne studien ble gravide kvinner som kombinerte morsfaktorer, MAP og PLGF analysert av den "bayesianske regelen" utviklet av British Fetal Medicine Foundation (FMF). Nettstedet for databehandling: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester. Den individuelle risikoen for prematur PE ble beregnet ved 11-14+1 ukers svangerskap ved bruk av British Fetal Medicine Foundation (FMF) algoritme. Tidligere risiko ble beregnet basert på mødres demografiske egenskaper og obstetrisk historie. Derfor ble 1/100 valgt som grenseverdi, ≥1/100 ble registrert som høy risiko for svangerskapsforgiftning, < 1/100 ble registrert som lav risiko for svangerskapsforgiftning. For personer med høy risiko for svangerskapsforgiftning (≥1/100) evaluert i første trimester, anbefales lavdose-aspirinforebygging mot svangerskapsforgiftning mellom 12 og 28 uker med svangerskap (helst før 16 uker). Og fortsatte til 36 uker. For å sammenligne svangerskapsutfall for kvinner med normalt blodtrykk i første trimester og stadium 1 hypertensjon i ulike risikogrupper, og finne ut om screening for svangerskapsforgiftning kan utelates for kvinner med normalt blodtrykk i første trimester, mens screening for svangerskapsforgiftning bør fortsatt utføres for kvinner med stadium 1 hypertensjon som en uavhengig moderat risikofaktor, og til slutt for å optimalisere screeningstrategien for svangerskapsforgiftning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

626

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Yafei Wang, Master
  • Telefonnummer: +86 18716442633
  • E-post: 542114919@qq.com

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
        • Rekruttering
        • Fang He
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle forsøkspersonene var gravide kvinner som fødte på sykehuset vårt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år gammel;
  2. enkelt levende foster med normal NT ved 11-14+1 ukers svangerskap;
  3. Blodtrykk < 140/90 mmHg før 14+1 uke med svangerskap;
  4. Planlegger å ha prenatal undersøkelse og fødsel på sykehuset vårt;
  5. Signer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Underliggende sykdommer (kronisk hypertensjon, diabetes type 1 eller type 2, nyresykdom, autoimmun sykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hovedmål for studiet Grupper: normotensiv gruppe
Basert på BP-målinger i første trimester, ble gravide kvinner reklassifisert til normotensive (systolisk BP < 120 mmHg og diastolisk BP
Hovedmål for studiet Grupper: Trinn 1 hypertensjonsgruppe
Basert på BP-målinger i første trimester, ble gravide kvinner reklassifisert til normotensive (systolisk BP < 120 mmHg og diastolisk BP
Sekundær objektiv gruppering: Stage 1 hypertensjon lavrisikogruppe
Basert på BP-målinger i første trimester, ble gravide kvinner reklassifisert til normotensive (systolisk BP < 120 mmHg og diastolisk BP
I denne studien ble risikofaktorene for svangerskapsforgiftning hos gravide kvinner med kombinerte morsfaktorer, MAP og PLGF, grundig analysert av den "bayesianske regelen" utviklet av British Fetal Medicine Foundation (FMF). Nettstedet for beregning på nett er: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester.
Sekundær målgruppering: Høyrisikogruppe for stadium 1 hypertensjon
Basert på BP-målinger i første trimester, ble gravide kvinner reklassifisert til normotensive (systolisk BP < 120 mmHg og diastolisk BP
I denne studien ble risikofaktorene for svangerskapsforgiftning hos gravide kvinner med kombinerte morsfaktorer, MAP og PLGF, grundig analysert av den "bayesianske regelen" utviklet av British Fetal Medicine Foundation (FMF). Nettstedet for beregning på nett er: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
svangerskapsforgiftning
Tidsramme: Etter 20 ukers svangerskap til slutten av fødselen
Kriteriene for svangerskapsforgiftning var basert på de kinesiske retningslinjene for diagnose og behandling av hypertensive lidelser under graviditet, som var systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg etter 20 ukers svangerskap, ledsaget av ett av følgende: Urinprotein ≥0,3 g/24 timer, eller urinprotein/kreatinin-forhold ≥0,3, eller tilfeldig urinprotein ≥ (+). Det er ingen proteinuri, men det er involvering av noen av følgende organer eller systemer: viktige organer som hjerte, lunger, lever, nyre, eller unormale endringer i blodsystemet, fordøyelsessystem, nervesystem, placenta-foster involvering.
Etter 20 ukers svangerskap til slutten av fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prematur fødsel
Tidsramme: Etter 20 ukers svangerskap til slutten av fødselen
Prematur fødsel ble definert som levendefødte med svangerskapsalder < 37 uker.
Etter 20 ukers svangerskap til slutten av fødselen
føtal intrauterin vekstbegrensning (FGR)
Tidsramme: Etter 20 ukers svangerskap til slutten av fødselen
FGR er en tilstand der fostervekst ikke når sitt genetiske potensial på grunn av påvirkning av mors-, foster-, placenta- og andre patologiske faktorer, hovedsakelig manifestert som føtal ultrasonografisk estimert vekt eller abdominal omkrets under 10. persentilen for svangerskapsalder.
Etter 20 ukers svangerskap til slutten av fødselen
Alvorlige komplikasjoner av preeklampsi
Tidsramme: Etter 20 ukers svangerskap til slutten av fødselen
hemolyse, forhøyede leverenzymer og syndrom med lavt antall blodplater
Etter 20 ukers svangerskap til slutten av fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fang He, M.D, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

27. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere