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Schwangerschaftsergebnisse bei normotensiver vs. Hypertonie im Stadium 1: eine prospektive Beobachtungsstudie

2. Juli 2024 aktualisiert von: FANG HE
Im Jahr 2017 stützten sich die Richtlinien des American College of Cardiology (ACC) und der American Heart Association (AHA) auf Beweise dafür, dass erhöhter Blutdruck die kardiovaskuläre Mortalität in der Allgemeinbevölkerung erhöht, Neuklassifizierung des Blutdrucks; Allerdings umfassen diese diagnostischen Definitionen keine schwangeren Frauen, und ob neu diagnostizierte Hypertonie im Stadium 1 Auswirkungen auf Schwangerschaftskomplikationen hat, bleibt unklar. In dieser Studie wurde die Kombination aus mütterlichen Faktoren, MAP und PLGF verwendet, um die Risikofaktoren einer Präeklampsie anhand der von der British Fetal Medicine Foundation (FMF) entwickelten „Bayes’schen Regel“ umfassend zu analysieren. Den Leitlinien und dem Konsens zufolge galten schwangere Frauen als stark gefährdet, wenn das berechnete Risiko mehr als 1 % der Bevölkerung betrug. Vergleich der Schwangerschaftsergebnisse von Frauen mit normalem Blutdruck im ersten Trimester und Bluthochdruck im Stadium 1 in verschiedenen Risikogruppen und um herauszufinden, ob bei Frauen mit normalem Blutdruck im ersten Trimester beim Screening auf Präeklampsie auf das Screening auf Präeklampsie verzichtet werden kann sollte weiterhin bei Frauen mit Bluthochdruck im Stadium 1 als unabhängigem moderatem Risikofaktor durchgeführt werden, und schließlich zur Optimierung der Screening-Strategie für Präeklampsie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf Blutdruckmessungen im ersten Trimester wurden schwangere Frauen als normotensiv (systolischer Blutdruck < 120 mmHg und diastolischer Blutdruck < 80 mmHg in mindestens zwei Fällen) und hypertensiv im Stadium 1 (systolischer Blutdruck 130–139 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck 80–89 mmHg) neu klassifiziert bei mindestens zwei Gelegenheiten, ohne dass eine chronische Hypertonie und/oder ein erhöhter Blutdruck diagnostiziert wurde). Gleichzeitig wird auf der Grundlage der FIGO-Richtlinien zum Präeklampsie-Screening von 2019 empfohlen, dass alle schwangeren Frauen im ersten Trimester auf Präeklampsie untersucht werden sollten. In dieser Studie wurden schwangere Frauen, die mütterliche Faktoren, MAP und PLGF kombinierten, anhand der von der British Fetal Medicine Foundation (FMF) entwickelten „Bayes’schen Regel“ analysiert. Seine Online-Computing-Website: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester. Das individuelle Risiko einer vorzeitigen LE wurde in der 11.–14.+1. Schwangerschaftswoche mithilfe des Algorithmus der British Fetal Medicine Foundation (FMF) berechnet. Das frühere Risiko wurde auf der Grundlage der demografischen Merkmale der Mutter und der geburtshilflichen Vorgeschichte berechnet. Daher wurde 1/100 als Grenzwert gewählt, ≥ 1/100 wurde als hohes Präeklampsierisiko registriert, < 1/100 wurde als niedriges Präeklampsierisiko registriert. Für Personen mit einem hohen Präeklampsierisiko (≥ 1/100), das im ersten Trimester ermittelt wurde, wird eine niedrig dosierte Aspirinprävention zur Präeklampsie zwischen der 12. und 28. Schwangerschaftswoche (vorzugsweise vor der 16. Schwangerschaftswoche) empfohlen. Und das bis zur 36. Woche. Vergleich der Schwangerschaftsergebnisse von Frauen mit normalem Blutdruck im ersten Trimester und Bluthochdruck im Stadium 1 in verschiedenen Risikogruppen und um herauszufinden, ob bei Frauen mit normalem Blutdruck im ersten Trimester beim Screening auf Präeklampsie auf das Screening auf Präeklampsie verzichtet werden kann sollte weiterhin bei Frauen mit Bluthochdruck im Stadium 1 als unabhängigem moderatem Risikofaktor durchgeführt werden, und schließlich zur Optimierung der Screening-Strategie für Präeklampsie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

626

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yafei Wang, Master
  • Telefonnummer: +86 18716442633
  • E-Mail: 542114919@qq.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510150
        • Rekrutierung
        • Fang He
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei allen Probanden handelte es sich um schwangere Frauen, die in unserem Krankenhaus entbunden hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre;
  2. einzelner lebender Fötus mit normaler NT in der 11.–14.+1. Schwangerschaftswoche;
  3. Blutdruck < 140/90 mmHg vor der 14.+1. Schwangerschaftswoche;
  4. Planen Sie eine pränatale Untersuchung und Entbindung in unserem Krankenhaus;
  5. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Grunderkrankungen (chronischer Bluthochdruck, Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, Nierenerkrankungen, Autoimmunerkrankung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hauptzielgruppen der Studie: normotensive Gruppe
Diagnosetest: Blutdruck
Basierend auf Blutdruckmessungen im ersten Trimester wurden schwangere Frauen als normotensiv eingestuft (systolischer Blutdruck < 120 mmHg und diastolischer Blutdruck).
Hauptziel der Studie: Gruppen: Hypertoniegruppe der Stufe 1
Diagnosetest: Blutdruck
Basierend auf Blutdruckmessungen im ersten Trimester wurden schwangere Frauen als normotensiv eingestuft (systolischer Blutdruck < 120 mmHg und diastolischer Blutdruck).
Sekundäre Zielgruppierung: Niedrigrisikogruppe für Bluthochdruck im Stadium 1
Diagnosetest: Blutdruck
Basierend auf Blutdruckmessungen im ersten Trimester wurden schwangere Frauen als normotensiv eingestuft (systolischer Blutdruck < 120 mmHg und diastolischer Blutdruck).
Sonstiges: Klinische Protokolle für das Präeklampsie-Risiko-Screening
In dieser Studie wurden die Risikofaktoren einer Präeklampsie bei schwangeren Frauen mit kombinierten mütterlichen Faktoren, MAP und PLGF, anhand der von der British Fetal Medicine Foundation (FMF) entwickelten „Bayesianischen Regel“ umfassend analysiert. Die Website zur Online-Berechnung lautet: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester.
Sekundäre Zielgruppierung: Hochrisikogruppe für Bluthochdruck im Stadium 1
Diagnosetest: Blutdruck
Basierend auf Blutdruckmessungen im ersten Trimester wurden schwangere Frauen als normotensiv eingestuft (systolischer Blutdruck < 120 mmHg und diastolischer Blutdruck).
Sonstiges: Klinische Protokolle für das Präeklampsie-Risiko-Screening
In dieser Studie wurden die Risikofaktoren einer Präeklampsie bei schwangeren Frauen mit kombinierten mütterlichen Faktoren, MAP und PLGF, anhand der von der British Fetal Medicine Foundation (FMF) entwickelten „Bayesianischen Regel“ umfassend analysiert. Die Website zur Online-Berechnung lautet: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präeklampsie
Zeitfenster: Nach der 20. Schwangerschaftswoche bis zum Ende der Entbindung
Die Kriterien für Präeklampsie basierten auf den chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von hypertensiven Störungen in der Schwangerschaft. Sie lauteten: systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg nach der 20. Schwangerschaftswoche, begleitet von einem der folgenden Symptome: Urinprotein ≥0,3 g/24h oder Urinprotein/Kreatinin-Verhältnis ≥0,3 oder zufälliges Urinprotein ≥ (+). Es liegt keine Proteinurie vor, es liegt jedoch eine Beteiligung eines der folgenden Organe oder Systeme vor: wichtige Organe wie Herz, Lunge, Leber, Niere oder abnormale Veränderungen im Blutsystem, Verdauungssystem, Nervensystem, Plazenta-Fetal-Beteiligung.
Nach der 20. Schwangerschaftswoche bis zum Ende der Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühgeburt
Zeitfenster: Nach der 20. Schwangerschaftswoche bis zum Ende der Entbindung
Frühgeburten wurden als Lebendgeburten mit einem Gestationsalter < 37 Wochen definiert.
Nach der 20. Schwangerschaftswoche bis zum Ende der Entbindung
fetale intrauterine Wachstumsrestriktion (FGR)
Zeitfenster: Nach der 20. Schwangerschaftswoche bis zum Ende der Entbindung
FGR ist eine Erkrankung, bei der das fetale Wachstum aufgrund des Einflusses mütterlicher, fetaler, plazentarer und anderer pathologischer Faktoren sein genetisches Potenzial nicht erreicht. Dies äußert sich meist in einem mittels Ultraschall geschätzten fetalen Gewicht oder Bauchumfang unterhalb der 10. Perzentile des Gestationsalters.
Nach der 20. Schwangerschaftswoche bis zum Ende der Entbindung
Schwere Komplikationen einer Präeklampsie
Zeitfenster: Nach der 20. Schwangerschaftswoche bis zum Ende der Entbindung
Hämolyse, erhöhte Leberenzyme und Syndrom der niedrigen Blutplättchenzahl
Nach der 20. Schwangerschaftswoche bis zum Ende der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FANG HE

Ermittler

  • Hauptermittler: Fang He, M.D, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • [2024] Ethics Review NO.040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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