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Resultados da gravidez em hipertensão normotensa estágio 1 VS: um estudo observacional prospectivo

2 de julho de 2024 atualizado por: FANG HE
Em 2017, as diretrizes do American College of Cardiology (ACC) e da American Heart Association (AHA) basearam-se em evidências de que a pressão arterial elevada aumenta a mortalidade cardiovascular na população em geral, Reclassificação da PA; no entanto, essas definições diagnósticas não incluem mulheres grávidas, e ainda não está claro se a hipertensão recém-diagnosticada em estágio 1 afeta as complicações da gravidez. Neste estudo, a combinação de fatores maternos, MAP e PLGF foi utilizada para analisar de forma abrangente os fatores de risco de pré-eclâmpsia por meio da "regra bayesiana" desenvolvida pela British Fetal Medicine Foundation (FMF). De acordo com as diretrizes e consensos, as gestantes foram consideradas de alto risco quando o risco calculado era superior a 1% da população. Comparar os resultados da gravidez de mulheres com pressão arterial normal no primeiro trimestre e hipertensão estágio 1 em diferentes grupos de risco, e descobrir se o rastreamento da pré-eclâmpsia pode ser omitido para mulheres com pressão arterial normal no primeiro trimestre, durante o rastreamento da pré-eclâmpsia ainda deve ser realizado para mulheres com hipertensão estágio 1 como fator de risco moderado independente e, finalmente, para otimizar a estratégia de triagem para pré-eclâmpsia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com base nas medidas de PA do primeiro trimestre, as gestantes foram reclassificadas como normotensas (PA sistólica < 120 mmHg e PA diastólica < 80 mmHg em pelo menos duas ocasiões) e hipertensas estágio 1 (PA sistólica 130-139 mmHg e/ou PA diastólica 80-89 mmHg em pelo menos duas ocasiões, sem diagnóstico de hipertensão crônica e/ou PA elevada). Ao mesmo tempo, com base nas diretrizes de rastreio de pré-eclâmpsia da FIGO de 2019, recomenda-se que todas as mulheres grávidas sejam rastreadas para pré-eclâmpsia no primeiro trimestre. Neste estudo, as gestantes que combinaram fatores maternos, MAP e PLGF foram analisadas pela “regra Bayesiana” desenvolvida pela British Fetal Medicine Foundation (FMF). Seu site de computação on-line: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclâmpsia/first-trimester. O risco individual de EP pré-termo foi calculado às 11-14+1 semanas de gestação utilizando o algoritmo da British Fetal Medicine Foundation (FMF). O risco prévio foi calculado com base nas características demográficas maternas e na história obstétrica. Portanto, 1/100 foi selecionado como valor de corte, ≥1/100 foi registrado como alto risco de pré-eclâmpsia, < 1/100 foi registrado como baixo risco de pré-eclâmpsia. Para pessoas com alto risco de pré-eclâmpsia (≥1/100) avaliadas no primeiro trimestre, recomenda-se a prevenção com doses baixas de aspirina para pré-eclâmpsia entre 12 e 28 semanas de gestação (de preferência antes de 16 semanas). E continuou até 36 semanas. Comparar os resultados da gravidez de mulheres com pressão arterial normal no primeiro trimestre e hipertensão estágio 1 em diferentes grupos de risco, e descobrir se o rastreamento da pré-eclâmpsia pode ser omitido para mulheres com pressão arterial normal no primeiro trimestre, durante o rastreamento da pré-eclâmpsia ainda deve ser realizado para mulheres com hipertensão estágio 1 como fator de risco moderado independente e, finalmente, para otimizar a estratégia de triagem para pré-eclâmpsia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

626

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Yafei Wang, Master
  • Número de telefone: +86 18716442633
  • E-mail: 542114919@qq.com

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510150
        • Recrutamento
        • Fang He
        • Contato:
        • Contato:
          • Yafei Wang, Master
          • Número de telefone: +86 18716442633
          • E-mail: 542114919@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os sujeitos eram gestantes que deram à luz em nosso hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos;
  2. feto único vivo com TN normal com 11-14+1 semanas de gestação;
  3. Pressão arterial < 140/90 mmHg antes de 14+1 semana de gestação;
  4. Planejar fazer exame pré-natal e parto em nosso hospital;
  5. Assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

Doenças de base (hipertensão crônica, diabetes tipo 1 ou tipo 2, doença renal, doença autoimune).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Objetivo principal do estudo Grupos: grupo normotenso
Com base nas medidas de PA do primeiro trimestre, as gestantes foram reclassificadas como normotensas (PA sistólica < 120mmHg e PA diastólica
Objetivo principal do estudo Grupos: Grupo de hipertensão estágio 1
Com base nas medidas de PA do primeiro trimestre, as gestantes foram reclassificadas como normotensas (PA sistólica < 120mmHg e PA diastólica
Agrupamento de objetivo secundário: grupo de baixo risco para hipertensão estágio 1
Com base nas medidas de PA do primeiro trimestre, as gestantes foram reclassificadas como normotensas (PA sistólica < 120mmHg e PA diastólica
Neste estudo, os fatores de risco de pré-eclâmpsia em gestantes com fatores maternos combinados, MAP e PLGF foram analisados ​​de forma abrangente pela "regra bayesiana" desenvolvida pela British Fetal Medicine Foundation (FMF). O site de cálculo online é: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclâmpsia/first-trimester.
Agrupamento de objetivo secundário: grupo de alto risco para hipertensão estágio 1
Com base nas medidas de PA do primeiro trimestre, as gestantes foram reclassificadas como normotensas (PA sistólica < 120mmHg e PA diastólica
Neste estudo, os fatores de risco de pré-eclâmpsia em gestantes com fatores maternos combinados, MAP e PLGF foram analisados ​​de forma abrangente pela "regra bayesiana" desenvolvida pela British Fetal Medicine Foundation (FMF). O site de cálculo online é: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclâmpsia/first-trimester.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pré-eclâmpsia
Prazo: Após 20 semanas de gestação até o final do parto
Os critérios para pré-eclâmpsia foram baseados nas Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento de Doenças Hipertensivas na Gravidez, que eram pressão arterial sistólica ≥140mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90mmHg após 20 semanas de gestação, acompanhada por qualquer um dos seguintes: Proteína urinária ≥0,3 g/24h, ou relação proteína/creatinina urinária ≥0,3, ou proteína urinária aleatória ≥ (+). Não há proteinúria, mas há envolvimento de qualquer um dos seguintes órgãos ou sistemas: órgãos importantes como coração, pulmões, fígado, rim ou alterações anormais no sistema sanguíneo, sistema digestivo, sistema nervoso, envolvimento placentário-fetal.
Após 20 semanas de gestação até o final do parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nascimento prematuro
Prazo: Após 20 semanas de gestação até o final do parto
Nascimento prematuro foi definido como nascido vivo com idade gestacional < 37 semanas.
Após 20 semanas de gestação até o final do parto
restrição de crescimento intrauterino fetal (FGR)
Prazo: Após 20 semanas de gestação até o final do parto
A RCF é uma condição na qual o crescimento fetal não atinge seu potencial genético devido à influência de fatores maternos, fetais, placentários e outros fatores patológicos, manifestando-se principalmente como peso estimado ultrassonográfico fetal ou circunferência abdominal abaixo do percentil 10 para a idade gestacional.
Após 20 semanas de gestação até o final do parto
Complicações graves da pré-eclâmpsia
Prazo: Após 20 semanas de gestação até o final do parto
hemólise, enzimas hepáticas elevadas e síndrome de baixa contagem de plaquetas
Após 20 semanas de gestação até o final do parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Fang He, M.D, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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