- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06339749
Resultados da gravidez em hipertensão normotensa estágio 1 VS: um estudo observacional prospectivo
2 de julho de 2024 atualizado por: FANG HE
Em 2017, as diretrizes do American College of Cardiology (ACC) e da American Heart Association (AHA) basearam-se em evidências de que a pressão arterial elevada aumenta a mortalidade cardiovascular na população em geral, Reclassificação da PA; no entanto, essas definições diagnósticas não incluem mulheres grávidas, e ainda não está claro se a hipertensão recém-diagnosticada em estágio 1 afeta as complicações da gravidez.
Neste estudo, a combinação de fatores maternos, MAP e PLGF foi utilizada para analisar de forma abrangente os fatores de risco de pré-eclâmpsia por meio da "regra bayesiana" desenvolvida pela British Fetal Medicine Foundation (FMF).
De acordo com as diretrizes e consensos, as gestantes foram consideradas de alto risco quando o risco calculado era superior a 1% da população.
Comparar os resultados da gravidez de mulheres com pressão arterial normal no primeiro trimestre e hipertensão estágio 1 em diferentes grupos de risco, e descobrir se o rastreamento da pré-eclâmpsia pode ser omitido para mulheres com pressão arterial normal no primeiro trimestre, durante o rastreamento da pré-eclâmpsia ainda deve ser realizado para mulheres com hipertensão estágio 1 como fator de risco moderado independente e, finalmente, para otimizar a estratégia de triagem para pré-eclâmpsia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base nas medidas de PA do primeiro trimestre, as gestantes foram reclassificadas como normotensas (PA sistólica < 120 mmHg e PA diastólica < 80 mmHg em pelo menos duas ocasiões) e hipertensas estágio 1 (PA sistólica 130-139 mmHg e/ou PA diastólica 80-89 mmHg em pelo menos duas ocasiões, sem diagnóstico de hipertensão crônica e/ou PA elevada).
Ao mesmo tempo, com base nas diretrizes de rastreio de pré-eclâmpsia da FIGO de 2019, recomenda-se que todas as mulheres grávidas sejam rastreadas para pré-eclâmpsia no primeiro trimestre.
Neste estudo, as gestantes que combinaram fatores maternos, MAP e PLGF foram analisadas pela “regra Bayesiana” desenvolvida pela British Fetal Medicine Foundation (FMF).
Seu site de computação on-line: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclâmpsia/first-trimester.
O risco individual de EP pré-termo foi calculado às 11-14+1 semanas de gestação utilizando o algoritmo da British Fetal Medicine Foundation (FMF).
O risco prévio foi calculado com base nas características demográficas maternas e na história obstétrica.
Portanto, 1/100 foi selecionado como valor de corte, ≥1/100 foi registrado como alto risco de pré-eclâmpsia, < 1/100 foi registrado como baixo risco de pré-eclâmpsia.
Para pessoas com alto risco de pré-eclâmpsia (≥1/100) avaliadas no primeiro trimestre, recomenda-se a prevenção com doses baixas de aspirina para pré-eclâmpsia entre 12 e 28 semanas de gestação (de preferência antes de 16 semanas).
E continuou até 36 semanas.
Comparar os resultados da gravidez de mulheres com pressão arterial normal no primeiro trimestre e hipertensão estágio 1 em diferentes grupos de risco, e descobrir se o rastreamento da pré-eclâmpsia pode ser omitido para mulheres com pressão arterial normal no primeiro trimestre, durante o rastreamento da pré-eclâmpsia ainda deve ser realizado para mulheres com hipertensão estágio 1 como fator de risco moderado independente e, finalmente, para otimizar a estratégia de triagem para pré-eclâmpsia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
626
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fang He, M.D
- Número de telefone: +86 13724831279
- E-mail: hefangjnu@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Yafei Wang, Master
- Número de telefone: +86 18716442633
- E-mail: 542114919@qq.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510150
- Recrutamento
- Fang He
-
Contato:
- Fang He, M.D
- Número de telefone: +86 13724831279
- E-mail: hefangjnu@126.com
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Contato:
- Yafei Wang, Master
- Número de telefone: +86 18716442633
- E-mail: 542114919@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os sujeitos eram gestantes que deram à luz em nosso hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- feto único vivo com TN normal com 11-14+1 semanas de gestação;
- Pressão arterial < 140/90 mmHg antes de 14+1 semana de gestação;
- Planejar fazer exame pré-natal e parto em nosso hospital;
- Assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
Doenças de base (hipertensão crônica, diabetes tipo 1 ou tipo 2, doença renal, doença autoimune).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Objetivo principal do estudo Grupos: grupo normotenso
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Com base nas medidas de PA do primeiro trimestre, as gestantes foram reclassificadas como normotensas (PA sistólica < 120mmHg e PA diastólica
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Objetivo principal do estudo Grupos: Grupo de hipertensão estágio 1
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Com base nas medidas de PA do primeiro trimestre, as gestantes foram reclassificadas como normotensas (PA sistólica < 120mmHg e PA diastólica
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Agrupamento de objetivo secundário: grupo de baixo risco para hipertensão estágio 1
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Com base nas medidas de PA do primeiro trimestre, as gestantes foram reclassificadas como normotensas (PA sistólica < 120mmHg e PA diastólica
Neste estudo, os fatores de risco de pré-eclâmpsia em gestantes com fatores maternos combinados, MAP e PLGF foram analisados de forma abrangente pela "regra bayesiana" desenvolvida pela British Fetal Medicine Foundation (FMF).
O site de cálculo online é: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclâmpsia/first-trimester.
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Agrupamento de objetivo secundário: grupo de alto risco para hipertensão estágio 1
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Com base nas medidas de PA do primeiro trimestre, as gestantes foram reclassificadas como normotensas (PA sistólica < 120mmHg e PA diastólica
Neste estudo, os fatores de risco de pré-eclâmpsia em gestantes com fatores maternos combinados, MAP e PLGF foram analisados de forma abrangente pela "regra bayesiana" desenvolvida pela British Fetal Medicine Foundation (FMF).
O site de cálculo online é: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclâmpsia/first-trimester.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pré-eclâmpsia
Prazo: Após 20 semanas de gestação até o final do parto
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Os critérios para pré-eclâmpsia foram baseados nas Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento de Doenças Hipertensivas na Gravidez, que eram pressão arterial sistólica ≥140mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90mmHg após 20 semanas de gestação, acompanhada por qualquer um dos seguintes: Proteína urinária ≥0,3 g/24h, ou relação proteína/creatinina urinária ≥0,3, ou proteína urinária aleatória ≥ (+).
Não há proteinúria, mas há envolvimento de qualquer um dos seguintes órgãos ou sistemas: órgãos importantes como coração, pulmões, fígado, rim ou alterações anormais no sistema sanguíneo, sistema digestivo, sistema nervoso, envolvimento placentário-fetal.
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Após 20 semanas de gestação até o final do parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nascimento prematuro
Prazo: Após 20 semanas de gestação até o final do parto
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Nascimento prematuro foi definido como nascido vivo com idade gestacional < 37 semanas.
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Após 20 semanas de gestação até o final do parto
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restrição de crescimento intrauterino fetal (FGR)
Prazo: Após 20 semanas de gestação até o final do parto
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A RCF é uma condição na qual o crescimento fetal não atinge seu potencial genético devido à influência de fatores maternos, fetais, placentários e outros fatores patológicos, manifestando-se principalmente como peso estimado ultrassonográfico fetal ou circunferência abdominal abaixo do percentil 10 para a idade gestacional.
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Após 20 semanas de gestação até o final do parto
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Complicações graves da pré-eclâmpsia
Prazo: Após 20 semanas de gestação até o final do parto
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hemólise, enzimas hepáticas elevadas e síndrome de baixa contagem de plaquetas
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Após 20 semanas de gestação até o final do parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Fang He, M.D, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- [2024] Ethics Review NO.040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .