- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06339749
Výsledky těhotenství u normotenzní hypertenze VS stádia 1: prospektivní observační studie
2. července 2024 aktualizováno: FANG HE
V roce 2017 směrnice American College of Cardiology (ACC) a American Heart Association (AHA) vycházely z důkazů, že zvýšený krevní tlak zvyšuje kardiovaskulární mortalitu v obecné populaci, Reklasifikace BP; tyto diagnostické definice však nezahrnují těhotné ženy a zda nově diagnostikovaná hypertenze 1. stupně ovlivňuje těhotenské komplikace, zůstává nejasné.
V této studii byla kombinace mateřských faktorů, MAP a PLGF použita ke komplexní analýze rizikových faktorů preeklampsie pomocí „Bayesova pravidla“ vyvinutého British Fetal Medicine Foundation (FMF).
Podle pokynů a konsenzu byly těhotné ženy považovány za vysoce rizikové, když vypočítané riziko bylo vyšší než 1 % populace.
Porovnat výsledky těhotenství u žen s normálním krevním tlakem v prvním trimestru a hypertenzí stadia 1 v různých rizikových skupinách a zjistit, zda lze screening preeklampsie vynechat u žen s normálním krevním tlakem v prvním trimestru při screeningu na preeklampsii by měla být stále prováděna u žen s hypertenzí stadia 1 jako nezávislým středně rizikovým faktorem a konečně k optimalizaci strategie screeningu preeklampsie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Na základě měření TK v prvním trimestru byly těhotné ženy překlasifikovány na normotenzní (systolický TK < 120 mmHg a diastolický TK < 80 mmHg alespoň dvakrát) a hypertenzní stadium 1 (systolický TK 130–139 mmHg a/nebo diastolický TK 80–89 mmHg alespoň ve dvou případech bez diagnózy chronické hypertenze a/nebo zvýšeného TK).
Zároveň se na základě pokynů pro screening preeklampsie FIGO z roku 2019 doporučuje, aby všechny těhotné ženy podstoupily screening na preeklampsii v prvním trimestru.
V této studii byly těhotné ženy, které kombinovaly mateřské faktory, MAP a PLGF, analyzovány podle "Bayesova pravidla" vyvinutého British Fetal Medicine Foundation (FMF).
Její online počítačová stránka: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester.
Individuální riziko předčasné PE bylo vypočítáno v 11-14+1 týdnu těhotenství pomocí algoritmu British Fetal Medicine Foundation (FMF).
Předchozí riziko bylo vypočteno na základě demografických charakteristik matky a porodnické anamnézy.
Proto byla jako hraniční hodnota zvolena 1/100, ≥1/100 bylo registrováno jako vysoké riziko preeklampsie, < 1/100 bylo registrováno jako nízké riziko preeklampsie.
U osob s vysokým rizikem preeklampsie (≥1/100) hodnoceným v prvním trimestru se doporučuje preeklampsie nízkou dávkou aspirinu v období mezi 12. a 28. týdnem těhotenství (nejlépe před 16. týdnem).
A pokračovalo až do 36 týdnů.
Porovnat výsledky těhotenství u žen s normálním krevním tlakem v prvním trimestru a hypertenzí stadia 1 v různých rizikových skupinách a zjistit, zda lze screening preeklampsie vynechat u žen s normálním krevním tlakem v prvním trimestru při screeningu na preeklampsii by měla být stále prováděna u žen s hypertenzí stadia 1 jako nezávislým středně rizikovým faktorem a konečně k optimalizaci strategie screeningu preeklampsie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
626
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fang He, M.D
- Telefonní číslo: +86 13724831279
- E-mail: hefangjnu@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yafei Wang, Master
- Telefonní číslo: +86 18716442633
- E-mail: 542114919@qq.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510150
- Nábor
- Fang He
-
Kontakt:
- Fang He, M.D
- Telefonní číslo: +86 13724831279
- E-mail: hefangjnu@126.com
-
Kontakt:
- Yafei Wang, Master
- Telefonní číslo: +86 18716442633
- E-mail: 542114919@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všechny subjekty byly těhotné ženy, které porodily v naší nemocnici.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let;
- jediný živý plod s normální NT v 11-14+1 týdnu gestace;
- Krevní tlak < 140/90 mmHg před 14+1 týdnem gestace;
- Naplánujte si prenatální vyšetření a porod v naší nemocnici;
- Podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Základní onemocnění (chronická hypertenze, diabetes 1. nebo 2. typu, onemocnění ledvin, autoimunitní onemocnění).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hlavní studijní cíl Skupiny: normotenzní skupina
|
Na základě měření TK v prvním trimestru byly těhotné ženy překlasifikovány na normotenzní (systolický TK < 120 mmHg a diastolický TK
|
|
Hlavní cíl studie Skupiny: Skupina 1. stádia hypertenze
|
Na základě měření TK v prvním trimestru byly těhotné ženy překlasifikovány na normotenzní (systolický TK < 120 mmHg a diastolický TK
|
|
Sekundární cílové seskupení: Skupina s nízkým rizikem hypertenze 1. stadia
|
Na základě měření TK v prvním trimestru byly těhotné ženy překlasifikovány na normotenzní (systolický TK < 120 mmHg a diastolický TK
V této studii byly rizikové faktory preeklampsie u těhotných žen s kombinovanými mateřskými faktory, MAP a PLGF, komplexně analyzovány podle „Bayesova pravidla“ vyvinutého British Fetal Medicine Foundation (FMF).
Webová stránka online výpočtu je: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester.
|
|
Sekundární cílové seskupení: Skupina vysokého rizika hypertenze 1. stadia
|
Na základě měření TK v prvním trimestru byly těhotné ženy překlasifikovány na normotenzní (systolický TK < 120 mmHg a diastolický TK
V této studii byly rizikové faktory preeklampsie u těhotných žen s kombinovanými mateřskými faktory, MAP a PLGF, komplexně analyzovány podle „Bayesova pravidla“ vyvinutého British Fetal Medicine Foundation (FMF).
Webová stránka online výpočtu je: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
preeklampsie
Časové okno: Po 20 týdnech těhotenství až do konce porodu
|
Kritéria pro preeklampsii vycházela z čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu hypertenzních poruch v těhotenství, kterými byly systolický krevní tlak ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg po 20 týdnech těhotenství, doprovázené některým z následujících: Protein v moči ≥0,3 g/24h nebo poměr protein/kreatinin v moči ≥0,3 nebo náhodný protein v moči ≥ (+).
Neexistuje žádná proteinurie, ale je zde postižen některý z následujících orgánů nebo systémů: důležité orgány, jako je srdce, plíce, játra, ledviny, nebo abnormální změny v krevním systému, trávicím systému, nervovém systému, postižení placenty a plodu.
|
Po 20 týdnech těhotenství až do konce porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předčasný porod
Časové okno: Po 20 týdnech těhotenství až do konce porodu
|
Předčasný porod byl definován jako živě narozený s gestačním věkem < 37 týdnů.
|
Po 20 týdnech těhotenství až do konce porodu
|
|
omezení intrauterinního růstu plodu (FGR)
Časové okno: Po 20 týdnech těhotenství až do konce porodu
|
FGR je stav, kdy růst plodu nedosahuje svého genetického potenciálu vlivem mateřských, fetálních, placentárních a dalších patologických faktorů, většinou se projevuje jako ultrasonograficky odhadnutá hmotnost plodu nebo obvod břicha pod 10. percentilem pro gestační věk.
|
Po 20 týdnech těhotenství až do konce porodu
|
|
Závažné komplikace preeklampsie
Časové okno: Po 20 týdnech těhotenství až do konce porodu
|
hemolýza, zvýšené jaterní enzymy a syndrom nízkého počtu krevních destiček
|
Po 20 týdnech těhotenství až do konce porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fang He, M.D, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
27. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- [2024] Ethics Review NO.040
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na krevní tlak
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHO; URC-CIC Paris Descartes...StaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
University Hospital, RouenNáborŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Kirby InstituteDokončenoŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno