정상 혈압 VS 1기 고혈압의 임신 결과: 전향적 관찰 연구
2024년 7월 2일 업데이트: FANG HE
2017년 미국심장학회(ACC)와 미국심장협회(AHA) 지침에서는 혈압 상승이 일반 인구의 심혈관 사망률을 증가시킨다는 증거를 바탕으로 혈압 재분류; 그러나 이러한 진단 정의에는 임산부가 포함되지 않으며, 새로 진단된 1기 고혈압이 임신 합병증에 영향을 미치는지 여부는 아직 불분명합니다.
본 연구에서는 영국태아의학재단(FMF)이 개발한 '베이지안 법칙'을 통해 자간전증의 위험인자를 종합적으로 분석하기 위해 산모요인인 MAP와 PLGF의 조합을 이용했다.
지침과 합의에 따르면, 계산된 위험이 인구의 1%보다 높을 때 임산부는 위험이 높은 것으로 간주되었습니다.
다양한 위험군에서 임신 초기 혈압이 정상인 여성과 1기 고혈압 여성의 임신 결과를 비교하고, 자간전증 검사 시 임신 초기 혈압이 정상인 여성에 대해 자간전증 검사를 생략할 수 있는지 알아보기 위해 독립적인 중등도 위험 인자로서 1기 고혈압 여성에 대해 여전히 시행되어야 하며, 마지막으로 자간전증에 대한 선별검사 전략을 최적화해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
임신 초기 혈압 측정에 기초하여, 임산부는 정상 혈압(최소 두 번 이상 수축기 혈압 < 120mmHg 및 이완기 혈압 < 80mmHg)과 1기 고혈압(수축기 혈압 130~139mmHg 및/또는 확장기 혈압 80~89mmHg)으로 재분류되었습니다. 만성 고혈압 및/또는 혈압 상승 진단 없이 최소 2회 이상).
동시에, 2019년 FIGO 자간전증 검사 지침에 따라 모든 임산부는 임신 첫 3개월에 자간전증 검사를 받도록 권장됩니다.
본 연구에서는 모성요인인 MAP와 PLGF를 결합한 임산부를 영국태아의학재단(FMF)이 개발한 '베이지안 법칙'으로 분석하였다.
온라인 컴퓨팅 웹사이트: https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester.
조기 PE의 개별 위험은 영국 태아의학재단(FMF) 알고리즘을 사용하여 임신 11~14+1주에 계산되었습니다.
이전 위험도는 산모의 인구통계학적 특성과 산과 병력을 바탕으로 계산되었습니다.
따라서 1/100을 컷오프 값으로 선택했고, ≥1/100은 자간전증 위험이 높은 것으로 등록되었으며, 1/100 미만은 자간전증 위험이 낮은 것으로 등록되었습니다.
임신 초기에 자간전증 위험이 높은(≥1/100) 것으로 평가된 사람들의 경우, 임신 12~28주 사이(바람직하게는 16주 이전)에 자간전증에 대한 저용량 아스피린 예방이 권장됩니다.
그리고 36주까지 계속됐다.
다양한 위험군에서 임신 초기 혈압이 정상인 여성과 1기 고혈압 여성의 임신 결과를 비교하고, 자간전증 검사 시 임신 초기 혈압이 정상인 여성에 대해 자간전증 검사를 생략할 수 있는지 알아보기 위해 독립적인 중등도 위험 인자로서 1기 고혈압 여성에 대해 여전히 시행되어야 하며, 마지막으로 자간전증에 대한 선별검사 전략을 최적화해야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
626
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fang He, M.D
- 전화번호: +86 13724831279
- 이메일: hefangjnu@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yafei Wang, Master
- 전화번호: +86 18716442633
- 이메일: 542114919@qq.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510150
- 모병
- Fang He
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연락하다:
- Fang He, M.D
- 전화번호: +86 13724831279
- 이메일: hefangjnu@126.com
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연락하다:
- Yafei Wang, Master
- 전화번호: +86 18716442633
- 이메일: 542114919@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
대상자는 모두 우리 병원에서 출산한 임산부였다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 임신 11-14+1주에 정상 NT를 보이는 단태 태아;
- 임신 14+1주 전 혈압 < 140/90 mmHg;
- 우리 병원에서 산전 검사와 출산을 계획합니다.
- 사전 동의에 서명하세요.
제외 기준:
기저질환(만성고혈압, 제1형 또는 제2형 당뇨병, 신장질환, 자가면역질환).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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주요 연구 목적 그룹: 정상 혈압 그룹
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임신 초기 혈압 측정에 기초하여 임산부는 정상 혈압(수축기 혈압 < 120mmHg 및 이완기 혈압)으로 재분류되었습니다.
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주요 연구 목적 그룹: 고혈압 1기 그룹
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임신 초기 혈압 측정에 기초하여 임산부는 정상 혈압(수축기 혈압 < 120mmHg 및 이완기 혈압)으로 재분류되었습니다.
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2차 목표군: 고혈압 1기 저위험군
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임신 초기 혈압 측정에 기초하여 임산부는 정상 혈압(수축기 혈압 < 120mmHg 및 이완기 혈압)으로 재분류되었습니다.
본 연구에서는 모성 요인인 MAP와 PLGF가 결합된 임산부의 자간전증 위험 요인을 영국 태아의학 재단(FMF)이 개발한 '베이지안 규칙'을 이용하여 종합적으로 분석했습니다.
온라인 계산 웹사이트는 https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester입니다.
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2차 목표군: 고혈압 1기 고위험군
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임신 초기 혈압 측정에 기초하여 임산부는 정상 혈압(수축기 혈압 < 120mmHg 및 이완기 혈압)으로 재분류되었습니다.
본 연구에서는 모성 요인인 MAP와 PLGF가 결합된 임산부의 자간전증 위험 요인을 영국 태아의학 재단(FMF)이 개발한 '베이지안 규칙'을 이용하여 종합적으로 분석했습니다.
온라인 계산 웹사이트는 https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자간전증
기간: 임신 20주부터 출산이 끝날 때까지
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자간전증의 기준은 임신 중 고혈압 장애의 진단 및 치료에 대한 중국 지침에 근거했으며, 임신 20주 후 수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90mmHg이며 다음 중 하나가 동반되었습니다. 소변 단백질 ≥0.3g/24h, 또는 소변 단백질/크레아티닌 비율 ≥0.3, 또는 무작위 소변 단백질 ≥ (+).
단백뇨는 없지만 심장, 폐, 간, 신장과 같은 중요한 기관 또는 혈액 시스템, 소화 시스템, 신경계, 태반-태아 침범의 비정상적인 변화 등의 기관 또는 시스템 중 하나에 침범이 있습니다.
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임신 20주부터 출산이 끝날 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조산
기간: 임신 20주부터 출산이 끝날 때까지
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조산은 재태 기간이 37주 미만인 정상 출산으로 정의되었습니다.
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임신 20주부터 출산이 끝날 때까지
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태아 자궁내 성장 제한(FGR)
기간: 임신 20주부터 출산이 끝날 때까지
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FGR은 산모, 태아, 태반 및 기타 병리학적 요인의 영향으로 태아 성장이 유전적 잠재력에 도달하지 못하는 상태를 말하며, 주로 태아 초음파 추정 체중 또는 복부 둘레가 재태 연령에 대한 10백분위수 미만으로 나타납니다.
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임신 20주부터 출산이 끝날 때까지
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자간전증의 심각한 합병증
기간: 임신 20주부터 출산이 끝날 때까지
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용혈, 간 효소 상승 및 혈소판 감소 증후군
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임신 20주부터 출산이 끝날 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fang He, M.D, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 25일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈압에 대한 임상 시험
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Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
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University Hospital, Rouen모병
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Edward KasaraskisNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한
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The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
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University Hospital, GrenobleONIRIS종료됨