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Résultats de la grossesse dans l'hypertension normotendue VS stade 1 : une étude observationnelle prospective

2 juillet 2024 mis à jour par: FANG HE
En 2017, les lignes directrices de l'American College of Cardiology (ACC) et de l'American Heart Association (AHA) se sont fondées sur des preuves selon lesquelles une pression artérielle élevée augmente la mortalité cardiovasculaire dans la population générale, reclassification de la pression artérielle ; cependant, ces définitions diagnostiques n’incluent pas les femmes enceintes, et il reste difficile de savoir si l’hypertension de stade 1 nouvellement diagnostiquée affecte les complications de la grossesse. Dans cette étude, la combinaison de facteurs maternels, MAP et PLGF a été utilisée pour analyser de manière exhaustive les facteurs de risque de prééclampsie grâce à la « règle bayésienne » développée par la British Fetal Medicine Foundation (FMF). Selon les lignes directrices et le consensus, les femmes enceintes étaient considérées comme présentant un risque élevé lorsque le risque calculé était supérieur à 1 % de la population. Comparer les issues de grossesse des femmes ayant une tension artérielle normale au premier trimestre et une hypertension de stade 1 dans différents groupes à risque, et déterminer si le dépistage de la prééclampsie peut être omis pour les femmes ayant une tension artérielle normale au premier trimestre, lors du dépistage de la prééclampsie. devrait toujours être réalisée chez les femmes présentant une hypertension de stade 1 en tant que facteur de risque modéré indépendant, et enfin pour optimiser la stratégie de dépistage de la prééclampsie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sur la base des mesures de tension artérielle au premier trimestre, les femmes enceintes ont été reclassées comme normotendues (TA systolique < 120 mmHg et TA diastolique < 80 mmHg à au moins deux reprises) et hypertendues de stade 1 (TA systolique 130-139 mmHg et/ou TA diastolique 80-89 mmHg). à au moins deux reprises, sans diagnostic d'hypertension chronique et/ou d'hypertension artérielle). Dans le même temps, sur la base des lignes directrices FIGO 2019 sur le dépistage de la pré-éclampsie, il est recommandé que toutes les femmes enceintes soient soumises à un dépistage de la pré-éclampsie au cours du premier trimestre. Dans cette étude, les femmes enceintes combinant facteurs maternels, MAP et PLGF ont été analysées selon la « règle bayésienne » développée par la British Fetal Medicine Foundation (FMF). Son site informatique en ligne : https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester. Le risque individuel d'EP prématurée a été calculé à 11-14+1 semaines de gestation à l'aide de l'algorithme de la British Fetal Medicine Foundation (FMF). Le risque antérieur a été calculé sur la base des caractéristiques démographiques maternelles et des antécédents obstétricaux. Par conséquent, 1/100 a été sélectionné comme valeur seuil, ≥1/100 a été enregistré comme risque élevé de prééclampsie, <1/100 a été enregistré comme faible risque de prééclampsie. Pour les personnes présentant un risque élevé de prééclampsie (≥1/100) évalué au premier trimestre, une prévention de la prééclampsie par aspirine à faible dose est recommandée entre 12 et 28 semaines de gestation (de préférence avant 16 semaines). Et cela a continué jusqu'à 36 semaines. Comparer les issues de grossesse des femmes ayant une tension artérielle normale au premier trimestre et une hypertension de stade 1 dans différents groupes à risque, et déterminer si le dépistage de la prééclampsie peut être omis pour les femmes ayant une tension artérielle normale au premier trimestre, lors du dépistage de la prééclampsie. devrait toujours être réalisée chez les femmes présentant une hypertension de stade 1 en tant que facteur de risque modéré indépendant, et enfin pour optimiser la stratégie de dépistage de la prééclampsie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

626

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Fang He, M.D
  • Numéro de téléphone: +86 13724831279
  • E-mail: hefangjnu@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yafei Wang, Master
  • Numéro de téléphone: +86 18716442633
  • E-mail: 542114919@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510150
        • Recrutement
        • Fang He
        • Contact:
        • Contact:
          • Yafei Wang, Master
          • Numéro de téléphone: +86 18716442633
          • E-mail: 542114919@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les sujets étaient des femmes enceintes ayant accouché dans notre hôpital.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans ;
  2. fœtus vivant unique avec NT normal à 11-14+1 semaines de gestation ;
  3. Tension artérielle < 140/90 mmHg avant 14+1 semaines de gestation ;
  4. Prévoyez un examen prénatal et un accouchement dans notre hôpital ;
  5. Signez le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Maladies sous-jacentes (hypertension chronique, diabète de type 1 ou type 2, maladie rénale, maladie auto-immune).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Objectif principal de l'étude Groupes : groupe normotendu
Test diagnostique: pression artérielle
Sur la base des mesures de TA au premier trimestre, les femmes enceintes ont été reclassées comme normotendues (TA systolique < 120 mmHg et TA diastolique).
Objectif principal de l'étude Groupes : Groupe d'hypertension de stade 1
Test diagnostique: pression artérielle
Sur la base des mesures de TA au premier trimestre, les femmes enceintes ont été reclassées comme normotendues (TA systolique < 120 mmHg et TA diastolique).
Groupement objectif secondaire : groupe à faible risque d'hypertension de stade 1
Test diagnostique: pression artérielle
Sur la base des mesures de TA au premier trimestre, les femmes enceintes ont été reclassées comme normotendues (TA systolique < 120 mmHg et TA diastolique).
Autre: Protocoles cliniques pour le dépistage du risque de prééclampsie
Dans cette étude, les facteurs de risque de prééclampsie chez les femmes enceintes présentant des facteurs maternels combinés, MAP et PLGF, ont été analysés de manière approfondie par la « règle bayésienne » développée par la British Fetal Medicine Foundation (FMF). Le site Web de calcul en ligne est : https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester.
Groupement objectif secondaire : groupe à haut risque d'hypertension de stade 1
Test diagnostique: pression artérielle
Sur la base des mesures de TA au premier trimestre, les femmes enceintes ont été reclassées comme normotendues (TA systolique < 120 mmHg et TA diastolique).
Autre: Protocoles cliniques pour le dépistage du risque de prééclampsie
Dans cette étude, les facteurs de risque de prééclampsie chez les femmes enceintes présentant des facteurs maternels combinés, MAP et PLGF, ont été analysés de manière approfondie par la « règle bayésienne » développée par la British Fetal Medicine Foundation (FMF). Le site Web de calcul en ligne est : https://fetalmedicine.org/research/assess/preeclampsia/first-trimester.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prééclampsie
Délai: Après 20 semaines de gestation jusqu'à la fin de l'accouchement
Les critères de prééclampsie étaient basés sur les lignes directrices chinoises pour le diagnostic et le traitement des troubles hypertensifs pendant la grossesse, qui étaient une pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg après 20 semaines de gestation, accompagnées de l'un des éléments suivants : Protéines urinaires ≥0,3 g/24h, ou rapport protéines urinaires/créatinine ≥0,3, ou protéines urinaires aléatoires ≥ (+). Il n'y a pas de protéinurie, mais il y a une atteinte de l'un des organes ou systèmes suivants : des organes importants tels que le cœur, les poumons, le foie, les reins, ou des changements anormaux dans le système sanguin, le système digestif, le système nerveux, une atteinte placentaire-fœtale.
Après 20 semaines de gestation jusqu'à la fin de l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Naissance prématurée
Délai: Après 20 semaines de gestation jusqu'à la fin de l'accouchement
Les naissances prématurées étaient définies comme une naissance vivante avec un âge gestationnel < 37 semaines.
Après 20 semaines de gestation jusqu'à la fin de l'accouchement
retard de croissance intra-utérin fœtal (RGF)
Délai: Après 20 semaines de gestation jusqu'à la fin de l'accouchement
La RGF est une condition dans laquelle la croissance fœtale n'atteint pas son potentiel génétique en raison de l'influence de facteurs maternels, fœtaux, placentaires et autres facteurs pathologiques, se manifestant principalement par un poids échographique fœtal estimé ou une circonférence abdominale inférieure au 10e centile de l'âge gestationnel.
Après 20 semaines de gestation jusqu'à la fin de l'accouchement
Complications graves de la prééclampsie
Délai: Après 20 semaines de gestation jusqu'à la fin de l'accouchement
hémolyse, élévation des enzymes hépatiques et syndrome de faible numération plaquettaire
Après 20 semaines de gestation jusqu'à la fin de l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FANG HE

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fang He, M.D, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Première publication (Réel)

1 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • [2024] Ethics Review NO.040

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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